Prix de PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé

Substance active de PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  estradiol  2 mg ;

Conditionnement de PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : estrogènes - code ATC : G03CA03
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif ou THS.
PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans la prévention de l’ostéoporose, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l’ostéoporose.
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé :
- Important

Avis du 21/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités PROVAMES 1 mg et PROVAMES 2 mg dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées reste important chez les patientes dont les troubles du climatère sont ressentis comme suffisamment gênant pour altérer leur qualité de vie, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.Le service médical rendu par la spécialité PROVAMES 2 mg reste important dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose en cas de troubles du climatère et de ménopause récente, après une fracture mineure ou s’il existe un T-score bas, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.

Dénomination du médicament
PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : estrogènes - code ATC : G03CA03
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif ou THS.
PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans la prévention de l’ostéoporose, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l’ostéoporose.
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· Si vous avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire),
· Si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine
· Si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein, ou si vous êtes suspecté de l’avoir,
· Si vous avez des saignements vaginaux non diagnostiqués,
· Si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes, comme le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), le cancer de l'utérus ou tout autre cancer œstrogénodépendant, ou si vous êtes suspecté de l'avoir,
· Si vous avez une hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la muqueuse utérine) qui n’est pas traitée
· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale,
· Si vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous êtes atteints de porphyrie (maladie héréditaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé.
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés avec un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie.
Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Certaines études suggèrent que les femmes prenant un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté d'avoir des caillots sanguins, de développer certains types de cancer comme les cancers de l’ovaire, de l’endomètre ou du sein, une croissance excessive de la muqueuse utérine et éventuellement d’avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Le risque de développer un cancer du sein ou de l’ovaire diminue progressivement après l'arrêt du traitement hormonal substitutif.
Chez les femmes ayant un utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière : hypertension artérielle, diabète, endométriose (croissance de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus) ou antécédents d’hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la muqueuse utérine), fibrome utérin, maladie du foie ou troubles de la vésicule biliaire, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition), un niveau très élevé de graisses dans le sang (triglycérides), risque accru de développer des caillots sanguins, antécédents de risque liés à des caillots sanguins, risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère, une sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein).
Il existe des preuves d'un risque plus élevé de démence chez les femmes qui commencent à utiliser un traitement hormonal substitutif après l'âge de 65 ans.
Pendant le traitement, les taux sanguins de certaines hormones (c'est-à-dire les hormones thyroïdiennes, les hormones sexuelles, les corticostéroïdes) peuvent augmenter.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau),
· augmentation significative de la pression artérielle,
· maux de tête inhabituels de type migraine,
· gonflement douloureux d’une jambe, douleur thoracique soudaine, essoufflement,
· grossesse,
· grosseur au niveau des seins.
Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, et l’oxcarbazépine), la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine), l'infection par le VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz et le ritonavir et le nelfinavir), les plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas : utilisez PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé selon la prescription de votre médecin.
Le traitement peut être utilisé en cycles de 21 à 28 jours suivis de 2 à 7 jours sans traitement, ou de façon continue sans arrêt de traitement.
Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé, ce traitement ne devra pas être oublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
Voir rubrique posologie.
Durée du traitement
Selon l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de PROVAMES 2mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes de surdosage sont habituellement une sensibilité des seins, un gonflement du ventre, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé
À l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) pendant le traitement hormonal de la ménopause:
· tension des seins, douleur mammaire, hypertrophie mammaire
· saignements entre les cycles, saignements abondants, règles douloureuses,
· croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),
· douleurs abdominales,
· nausées,
· maux de tête,
· pertes vaginales,
· prise ou perte de poids,
· gonflement des jambes.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
· vertiges, migraines,
· caillots sanguins dans les jambes (thromboembolie veineuse),
· tumeur bénigne du sein,
· augmentation de la taille d'une tumeur bénigne de l'utérus (léiomyome),
· infection vaginale / mycoses vaginales,
· démangeaison,
· fatigue,
· dépression,
· troubles de l'humeur,
· flatulences,
· vomissements.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
· aggravation d’une l'épilepsie,
· intolérance au glucose,
· hypertension artérielle,
· production de lait maternel chez les femmes qui n'allaitent pas,
· fonction anormale du foie (résultats de tests anormaux),
· modifications de la libido,
· troubles cutanés (décoloration de la peau, acné),
· réaction allergique sévère (chez les femmes ayant des antécédents de réaction allergique).
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les femmes qui n'en utilisent pas:
· tumeurs bénignes ou cancer du sein,
· tumeurs bénignes ou cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre),
· cancer de l’ovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse),
· crise cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· troubles de la vésicule biliaire,
· troubles cutanés: chloasma (décoloration de la peau du visage ou du cou connue sous le nom de «masque de grossesse»), érythème polymorphe (éruption cutanée avec rougeur ou plaies en forme de cible), érythème noueux (nodules sous-cutanés rougeâtres douloureux), purpura vasculaire (plaques ou taches violacées) sur la peau),
· démence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Estradiol micronisé............................................................................................................ 2 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté granulé (LUDIPRESS)*, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.
Lactose granulé avec 7% de povidone.
Qu’est-ce que PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 25, 28 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.
26-28, RUE EDWARD STEICHEN
L-2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130
10237 PRAGUE 10
DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).