Prix de PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Substance active de PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule de 1 ml) >  néostigmine (métilsulfate de)  0,5 mg ;

Conditionnement de PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable : 6 ampoule(s) en verre de 1 ml

Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE code ATC : N07AA01
Ce médicament est indiqué dans :
· la myasthénie (maladie caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).
Ce médicament a également des indications plus spécifiques en milieu hospitalier (test pour diagnostiquer une myasthénie ou après certaines anesthésies générales).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 19/10/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par PROSTIGMINE reste important dans la myasthénie.

Dénomination du médicament
PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Méthylsulfate de néostigmine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE code ATC : N07AA01
Ce médicament est indiqué dans :
· la myasthénie (maladie caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).
Ce médicament a également des indications plus spécifiques en milieu hospitalier (test pour diagnostiquer une myasthénie ou après certaines anesthésies générales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la néostigmine ou à l'un des autres composants contenus dans PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable,
· asthme,
· maladie de Parkinson,
· obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable.
Prévenir votre médecin en cas de bronchite asthmatiforme, de ralentissement ou de troubles du rythme cardiaque, d'hypotension, ou en cas de certains traitements (dérivés de la morphine, barbituriques, β-bloquants), ou de thymectomie (ablation du thymus).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment d'autres médicaments de la même classe pharmacologique (pour traiter la maladie d'Alzheimer ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques (tels que des bêtabloquants), des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, la pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux), certains anesthésiques (suxaméthonium, halothane), certains médicaments immunosuppresseurs (contenant du fingolimod pour traiter la sclérose en plaques), des stéroïdes.
PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner des troubles visuels. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu'à disparition de ces effets, conduire des véhicules ou utiliser de machine.
PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable contient du chlorure de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans une situation précise :
· Il ne peut pas être adapté à un autre cas.
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
· La posologie strictement individuelle est déterminée par votre médecin en fonction de l'indication.
· Utilisez toujours PROSTIGMINE exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Voie d'administration
Voie parentérale: voie intraveineuse, voie sous-cutanée, voie intramusculaire.
Si vous avez utilisé plus de PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Prévenir immédiatement votre médecin.
Les symptômes d’un surdosage peuvent être : des sueurs, nausées, vomissements, une hypersalivation, l’écoulement de salive hors de la bouche, un ralentissement du rythme cardiaque, une baisse de tension, une perte de connaissance, des difficultés à respirer, un rétrécissement de la pupille, des crampes abdominales, des crampes musculaires, de la diarrhée, une transpiration abondante, des contractions involontaires et des soubresauts musculaires. Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire une importante fatigabilité musculaire et une paralysie avec un arrêt respiratoire possible.
Si vous oubliez d’utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· nausées, vomissement, diarrhée, augmentation des sécrétions bronchiques, difficulté à respirer (bronchospasme), douleurs abdominales, ballonnement, augmentation de la sécrétion de salive et de larmes, troubles cardiaques tels que ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (hypotension), malaise, faiblesse musculaire, crampes, contractions musculaires involontaires, soubresauts musculaires, réactions de type allergique (par exemple urticaire), éruption maculopapuleuse, troubles de la vue, transpiration excessive, contraction de la pupille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
· La substance active est :
Méthylsulfate de Néostigmine………………………………………………0.50 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de 1 ml.
Boîte de 6 ou 60 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
FRANCE
Ou
VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY GmbH
DUSSELDORFER STRASSE 40A
65760 ESCHBORN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).