Prix de PROGLICEM 100 mg, gélule

Substance active de PROGLICEM 100 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  diazoxide  100,0 mg ;

Conditionnement de PROGLICEM 100 mg, gélule : plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique : médicament de l’hypoglycémie – code ATC : V03AH01
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines hypoglycémies de l'enfant et de l'adulte.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PROGLICEM 100 mg, gélule :
- Important

Avis du 16/10/2013


Le service médical rendu par PROGLICEM 100 mg, gélule, est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
PROGLICEM 100 mg, gélule
Diazoxide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROGLICEM 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre PROGLICEM 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGLICEM 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGLICEM 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicament de l’hypoglycémie – code ATC : V03AH01
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines hypoglycémies de l'enfant et de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGLICEM 100 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PROGLICEM 100 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au diazoxide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· Le traitement débutera en milieu hospitalier.
· Une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire ainsi qu'une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.
· Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule.
Autres médicaments et PROGLICEM 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PROGLICEM 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il n'y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROGLICEM 100 mg, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PROGLICEM 100 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose sera adaptée progressivement par votre médecin de manière individuelle.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les gélules avec un verre d'eau.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, le contenu des gélules sera mélangé avec des aliments.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.
Le traitement est souvent prolongé. Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
Si vous avez pris plus de PROGLICEM 100 mg, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· En début de traitement si la posologie est trop rapidement augmentée, des nausées et des vomissements peuvent survenir.
· Chez l'enfant, un développement anormal du système pileux peut apparaitre à fortes doses. Ce phénomène disparaît à l'arrêt du traitement.
· Rétention d'eau et de sel.
Plus rarement :
· Eruptions cutanées, démangeaisons, diminution des immunoglobulines, troubles de la numération-formule sanguine (neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infections, ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.
· Possibilités d'hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang), d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, malaise.
· Hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Cet effet indésirable s’améliore après l’arrêt du traitement.
Exceptionnellement : acidocétose diabétique (excès d'acide et de corps cétoniques dans le sang) (produits de dégradation des graisses par le foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGLICEM 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROGLICEM 100 mg, gélule
· La substance active est :
Diazoxide....................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
· Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que PROGLICEM 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boite de 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).