Prix de Procalmil - 30 comprimés - Arkopharma

Substance active de Procalmil - 30 comprimés - Arkopharma :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  millepertuis (sommité fleurie) (extrait sec de)  250 mg ;

Conditionnement de Procalmil - 30 comprimés - Arkopharma : 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 10 comprimé(s)

Médicament à base de plantes pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
PROCALMIL, comprimé
Millepertuis (extrait sec de)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PROCALMIL, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCALMIL, comprimé ?
3. Comment prendre PROCALMIL, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROCALMIL, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PROCALMIL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Médicament à base de plantes.
Autres antidépresseurs, code ATC : N06AX
Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez la plupart du temps :
· Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;
· Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.
Associés à certains des symptômes suivants :
insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.
Les préparations à base de millepertuis peuvent influencer défavorablement les effets de nombreux médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments, notamment des médicaments délivrés sur ordonnance, ne prenez PROCALMIL, comprimé que sur avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Contre-indications
Ne prenez jamais PROCALMIL :
· Si vous avez moins de 18 ans,
· Si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à l’un des excipients de PROCALMIL,
· En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (oestroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antiprotéases (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH), les anti-tyrosine kinase (utilisés dans le traitement de certains cancers),l'irinotécan, le télaprevir, la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et de certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par d’autres médicaments.
· Les propriétés antidépressives de PROCALMIL se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après l’instauration du traitement. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparition d’idées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.
· Bien qu’on prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.
· Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez PROCALMIL.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PROCALMIL
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car PROCALMIL peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.
· PROCALMIL, comprimé ne doit jamais être pris en association avec :
Les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (estroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antiprotéases (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH), les anti-tyrosine kinases (utilisés dans le traitement de certains cancers), l'irinotécan (utilisés dans le traitement de certains cancers), le télaprévir (utilisés dans le traitement de l’hépatite C), la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).
La prise de millepertuis en association avec les contraceptifs hormonaux peut provoquer une baisse d’efficacité voire l’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse). Dans ce cas, des moyens contraceptifs supplémentaires (en particulier de type mécanique : stérilet, préservatif) doivent être utilisés.
· PROCALMIL, comprimé est déconseillé en association avec :
La carbamazépine (utilisé pour traiter l’épilepsie), les benzodiazépines (utilisées dans le traitement des insomnies occasionnelles), le propafénone (utilisé notamment dans la prise en charge des tachycardies), le cyprotérone (utilisé pour traiter certaines maladies hormonales), le dronédarone (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque), l’ivabradine (utilisé pour traiter l’angor), la simvastatine (utilisé pour diminuer les taux de lipides sanguins et de cholestérol), la télithromycine (antibiotiques), l’ulipristal (contraceptif d’urgence).
· PROCALMIL, comprimé peut provoquer des effets indésirables tels que notamment: nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale en association avec :
o - les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de sérotonine (sertraline, paroxétine, néfazodone)
o - les anti-migraineux de la famille des triptans
o - la buspirone (anxiolytique).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez PROCALMIL, comprimé. Si nécessaire, arrêtez sa prise (risque d’interactions avec les produits utilisés lors d’anesthésies locales ou générales).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’utilisation de PROCALMIL est déconseillée pendant la grossesse quel qu’en soit le terme, chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d’allaitement en raison du manque de données sur l’administration dans ce contexte.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé matin et soir. La posologie peut être augmentée à 2 comprimés matin et soir, si nécessaire. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale
Durée du traitement
6 semaines.
L’effet survient généralement dans un délai de 4 semaines. Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PROCALMIL que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut provoquer des convulsions et un état de confusion.
Après l’ingestion de doses massives de ce médicament, protégez-vous des rayonnements solaires et de toute autre source de rayonnement UV pendant 1-2 semaines.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PROCALMIL :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence n’est pas connue :
· troubles gastro-intestinaux,
· réactions cutanées de type allergique,
· état de fatigue ou d’agitation,
· sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas d’exposition solaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROCALMIL, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PROCALMIL
· La substance active est :
Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ................. 250,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m
Rapport drogue / extrait : 3,5-6 :1
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice hydrophobe, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PROCALMIL et contenu de l’emballage extérieur
Boite de 30 comprimés en plaquettes thermoformées : 3 plaquettes de 10 comprimés ou 2 plaquettes de 15 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Exploitant
ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Fabricant
ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
LID de Carros le Broc
1ère avenue 2709 M
06510 CARROS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr)
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.