Prix de PRIMPERAN 100 mg, solution injectable

Substance active de PRIMPERAN 100 mg, solution injectable :   Solution (Composition pour 5 ml) >  métoclopramide (chlorhydrate de) anhydre  100 mg   sous forme de : métoclopramide (chlorhydrate de) monohydraté ;

Conditionnement de PRIMPERAN 100 mg, solution injectable : 6 ampoule(s) en verre de 5 ml

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements induits par certains traitements.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PRIMPERAN 100 mg, solution injectable :
- Modéré Avis du 21/10/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités à base de métoclopramide est modéré.

PRIMPERAN 100 mg, solution injectable
Chlorhydrate de métoclopramide
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements induits par certains traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais PRIMPERAN 100 mg, solution injectable dans les cas suivants:
· chez l'enfant de moins de 18 ans
· antécédent d'allergie au métoclopramide ou à l'un des composants de ce médicament,
· lorsque la stimulation de l'estomac et de l'intestin est dangereuse (hémorragie digestive, obstruction, perforation),
· chez les personnes ayant déjà présenté des mouvements musculaires anormaux à l'occasion d'un traitement par des neuroleptiques ou le métoclopramide,
· chez les personnes ayant un phéochromocytome (excroissance de la glande médullo surrénale à l'origine d'hypertension artérielle sévère),
· en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa, agonistes dopaminergiques et sélégiline),
· antécédent connu d'anomalie de l'hémoglobine liée à la prise de métoclopramide, ou à une maladie héréditaire des globules rouges due à l'absence d'une enzyme.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRIMPERAN 100 mg, solution injectable:
Mises en garde spéciales:



PRIMPERAN peut entraîner des mouvements anormaux de la tête et du cou (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), en particulier chez le jeune adulte et/ou en cas de surdosage.
Il est donc impératif de respecter la posologie recommandée et un intervalle d'au moins six heures entre les prises.
Ces réactions surviennent en général, en début de traitement entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration.
En cas d'apparition de ces symptômes, il convient d'arrêter ce médicament et de PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Ces effets sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
Des mouvements anormaux prédominant au niveau de la langue et du visage, parfois irréversibles, peuvent apparaître lors d'un traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé. Le risque d'apparition de ces effets augmente avec la durée du traitement et la dose cumulative administrée. Il est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois. En cas d'apparition de ces effets, arrêter ce médicament et PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.



En raison du risque de réactions cardiovasculaires graves incluant l'arrêt cardiaque, l'utilisation de la solution injectable doit être réservée en milieu disposant de matériel de réanimation adéquat.
En cas de fièvre inexpliquée associée ou non à d'autres symptômes (pâleur, troubles des fonctions végétatives, altération de la conscience, rigidité musculaire), ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Lors de vomissements répétés, les pertes en eau et en sels minéraux sont importantes. Elles doivent être compensées par des aliments liquides (solution de réhydratation orale) donnés en petite quantité et régulièrement.
Des cas d'anomalie de l'hémoglobine pouvant être dus à une maladie héréditaire des globules rouges liée à l'absence d'une enzyme, ont été rapportés. En cas de coloration bleutée de la peau et des muqueuses, ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
Ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé (voir Posologie).
L'injection intraveineuse doit se faire sur une durée d'au moins 3 minutes afin de réduire le risque d'hypotension artérielle.
PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS:
· d'épilepsie (ce médicament majore les crises),
· de maladie du rein ou du foie.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est contre-indiqué en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa et agonistes dopaminergiques et sélégiline).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des médicaments contenant de l'alcool et les boissons alcoolisées, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: l'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé durant la grossesse.
L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste occasionnelle. En cas de nécessité d'un traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
2 à 10 mg/kg/jour.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
IL NE PEUT ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d'administration
Voie injectable IV ou IM.
Pour ouvrir l'ampoule: Tenir fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).

Durée de traitement
Le traitement par PRIMPERAN ne devrait pas durer plus de 3 mois.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, des convulsions dus à un surdosage en métoclopramide.
IL FAUT INTERROMPRE VOTRE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.
En cas d'intoxication accidentelle, CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRIMPERAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques:
· Somnolence, lassitude, cas isolés d'hallucinations et de confusion, vertiges et rarement maux de tête, difficulté à s'endormir.
· Agitation intérieure, tremblements.
· Cas isolés de dépression.
· Mouvements anormaux pouvant apparaître lors d'un traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé plus souvent au niveau de la bouche et du visage. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure.
· Mouvements anormaux pouvant apparaître précocement au niveau de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis), contracture généralisée du corps y compris après administration d'une dose unique.
· Convulsions.
En cas d'apparition de ces symptômes, il convient d'arrêter ce médicament et de PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN (voir Mises en garde spéciales).
· Syndrome malin des neuroleptiques: fièvre inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles des fonctions végétatives, altération de la conscience, rigidité musculaire). En cas d'apparition de ces symptômes, ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN (voir Mises en garde spéciales).
Troubles gastro-intestinaux:
· diarrhées et gaz intestinaux.
Troubles hématologiques:
· de très rares cas d'anomalies de l'hémoglobine, pouvant être dus à une maladie héréditaire des globules rouges liée à l'absence d'une enzyme ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né. En cas d'apparition d'une coloration bleutée de la peau et des muqueuses, ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Troubles endocriniens:
· troubles des règles et/ou tensions des seins (voire écoulement de lait par les mamelons) en cas de traitement prolongé,
· sudation modérée.
Troubles généraux:
· réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate: urticaire, œdème de Quincke, réaction allergique généralisée.
Troubles cardiovasculaires:
· en particulier avec les formes injectables: hypotension, rythme cardiaque trop bas par rapport à la normale, anomalie de la conduction au niveau du cœur, arrêt cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PRIMPERAN 100 mg, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de métoclopramide anhydre ........................................................................................... 100 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRIMPERAN 100 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 6.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Exploitant
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.