Prix de PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Substance active de PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire :   Solution (Composition pour une cartouche de 1,8 ml) >  chlorhydrate d'articaïne  72 mg >  adrénaline  0,009 mg   sous forme de : tartrate d'adrénaline   0,016 mg ;

Conditionnement de PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire : 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE ; N01BB58
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
chlorhydrate d'articaïne, bitartrate d'épinéphrine ou tartrate d'adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE ; N01BB58
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?
N’utilisez jamais PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire :
Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:
· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.
Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :
· toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;
· les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.
La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium.
3. COMMENT UTILISER PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :
· poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode et voie d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:
· soit avec de l'alcool éthylique à 70%,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée du traitement
Usage unique.
Si vous avez utilisé plus de PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire que vous n’auriez dû
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
· Sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· Sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· Sur le système cardio-vasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer les autorités de santé ou l'exploitant de PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate d'articaïne ................................................................................................... 72,000 mg
Bitartrate d'épinéphrine ou tartrate d'adrénaline .................................................................. 0,016 mg
Quantité correspondant en épinéphrine base ou adrénaline base ........................................ 0,009 mg
Pour une cartouche.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable en cartouche de 1,8 ml, boîte de 50 ; avec pastille d’inviolabilité.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES PRED
79, AVENUE ARISTIDE BRIAND
BATIMENT 6 SUR PARVIS
94118 ARCUEIL CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES PRED
79, AVENUE ARISTIDE BRIAND
BATIMENT 6
94118 ARCUEIL CEDEX
Fabricant
INIBSA S.A.
CTRA. SABADELL - GRANOLLERS
KM 14,5
08185 LLIÇA DE VALL
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).