Prix de PRAXILENE 100 mg, gélule

Substance active de PRAXILENE 100 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  naftidrofuryl  81 mg   sous forme de : hydrogénooxalate de naftidrofuryl   100 mg ;

Conditionnement de PRAXILENE 100 mg, gélule : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX21
Vasodilatateur périphérique.
Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PRAXILENE 100 mg, gélule :
- Insuffisant

Avis du 18/09/2019

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par PRAXILENE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication et aux posologies de l’AMM.


Faible

Avis du 15/04/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par PRAXILENE reste faible dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
PRAXILENE 100 mg, gélule
Naftidrofuryl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAXILENE 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAXILENE 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre PRAXILENE 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAXILENE 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAXILENE 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX21
Vasodilatateur périphérique.
Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAXILENE 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PRAXILENE 100 mg, gélule dans les cas suivants :
· antécédents d’allergie au naftidrofuryl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines,
· antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).
Avertissements et précautions
Mise en garde
Des cas d’atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.
Précautions d’emploi
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.
Ce médicament contient 19 mg d'oxalate par gélule dosée à 100 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.
En cas de doute ne pas hésiter a demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PRAXILENE 100 mg, gélule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
PRAXILENE 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PRAXILENE 100 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRAXILENE 100 mg, gélule ?
Posologie
La posologie recommandée est de :
2 gélules, 3 fois par jour
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).
Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de PRAXILENE 100 mg, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre PRAXILENE 100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre PRAXILENE 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac)
Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une inflammation locale de l'œsophage
Des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,
Des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde)
Calcul rénal (oxalate de calcium)
Eruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAXILENE 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAXILENE 100 mg, gélule
· La substance active est :
Hydrogénooxalate de naftidrofuryl........................................................................................ 100 mg
Quantité correspondant à naftidrofuryl..................................................................................... 81 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine, dioxyde de titane
Qu’est-ce que PRAXILENE 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule sous plaquettes.
Chaque boîte contient 20, 30, 50, 90 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Fabricant
DELPHARM L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
ou
MERCK S.L.
POLIGONO MERCK
MOLLET DEL VALLES
08100 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :
· d’arrêter de fumer,
· d’apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),
de marcher quotidiennement à condition que vous n’ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds