Prix de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé

Substance active de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  pramipexole base  0,18 mg   sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté   0,25 mg ;

Conditionnement de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé : plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques - code ATC : N04BC05.
PRAMIPEXOLE MYLAN contient la substance active pramipexole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.
PRAMIPEXOLE MYLAN est utilisé pour :
· traiter les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique chez les adultes. Il peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson) ;
· traiter les symptômes du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé
Pramipexole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques - code ATC : N04BC05.
PRAMIPEXOLE MYLAN contient la substance active pramipexole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.
PRAMIPEXOLE MYLAN est utilisé pour :
· traiter les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique chez les adultes. Il peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson) ;
· traiter les symptômes du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé.
Informez votre médecin si vous avez, avez eu ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, tout particulièrement un des cas suivants :
· maladie rénale ;
· hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas). La plupart des hallucinations sont visuelles ;
· dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres). Si vous souffrez d'une maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase d'augmentation des doses de PRAMIPEXOLE MYLAN ;
· dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée « camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux ;
· somnolence et épisodes d'endormissement d'apparition soudaine ;
· psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie) ;
· troubles de la vision. Au cours du traitement sous PRAMIPEXOLE MYLAN, vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers ;
· maladie grave du cœur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers de votre tension artérielle, notamment en début de traitement. Il s'agit ici d'éviter l'hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage en position debout, ce qui peut vous étourdir ou vous faire perdre conscience) ;
· augmentation des symptômes (syndrome des jambes sans repos). Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude, être plus sévères et toucher d’autres membres.
Informez votre médecin si vous, ou votre famille/aide-soignant, notez que vous développez de fortes envies, des besoins maladifs de vous comporter de manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à cet état impulsif, à cette tentation de réaliser certaines activités qui peuvent vous être préjudiciable à vous-même ou aux autres. Il s’agit de troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure des comportements tels que le jeu pathologique, une augmentation de la prise de nourriture, des dépenses excessives, des pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous, ou votre famille/aide-soignant, remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Enfants et adolescents
Le traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments, médicaments à base de plantes, aliments ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Evitez de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN si vous prenez des médicaments antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter certains états mentaux ou émotionnels. Ils aident à corriger les déséquilibres chimiques dans le cerveau à l’origine de la maladie mentale).
Faites attention si vous prenez les médicaments suivants :
· la cimétidine (pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères de l'estomac) ;
· l’amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson) ;
· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;
· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du VIH) ;
· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;
· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)) ;
· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d'en réduire la dose lorsque vous débutez le traitement sous PRAMIPEXOLE MYLAN.
Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. Dans ces cas, PRAMIPEXOLE MYLAN pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser une machine.
PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Soyez prudent lorsque vous buvez de l'alcool en cours de traitement sous PRAMIPEXOLE MYLAN car l’alcool peut augmenter le risque d’endormissement et d’assoupissement d'apparition soudaine.
PRAMIPEXOLE MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE MYLAN.
L'effet de PRAMIPEXOLE MYLAN sur l'enfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas PRAMIPEXOLE MYLAN si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.
PRAMIPEXOLE MYLAN ne doit pas être utilisé en cours d'allaitement. Il peut réduire la production de lait maternel. Il peut également passer dans le lait maternel et affecter l'enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN, l'allaitement devra être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAMIPEXOLE MYLAN peut entraîner des hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas). Si tel est le cas, ne conduisez pas et n'utilisez aucune machine.
PRAMIPEXOLE MYLAN a été associé à des cas de somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition soudaine lorsqu’il est pris avec de l’alcool ou d’autres médicaments ayant un effet sédatif. Si vous ressentez de tels effets secondaires, vous ne devrez ni conduire ni utiliser de machine. Prévenez votre médecin si cela est le cas.
PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE MYLAN avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec de l'eau.
Maladie de Parkinson
La dose quotidienne recommandée doit être prise en trois doses égales.
Au cours de la première semaine, la dose recommandée est d'un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg par jour) :





Première semaine




Nombre de comprimés


Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour




Dose quotidienne totale (mg)


0,264




Elle sera augmentée tous les 5 – 7 jours conformément aux instructions données par votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).





Deuxième semaine


Troisième semaine





Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg trois fois par jour


Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,35 mg trois fois par jour




Nombre de comprimés


OU


OU





Deux comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour


Deux comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg trois fois par jour




Dose quotidienne totale (mg)


0,54


1,1




La dose d'entretien recommandée est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose pourra être supérieure. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 3,3 mg de pramipexole par jour au plus. Une dose d'entretien inférieure de trois comprimés PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg par jour est également possible.





Dose d'entretien la plus faible


Dose d'entretien la plus élevée




Nombre de comprimés


Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour


Un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 1,1 mg trois fois par jour




Dose quotidienne totale (mg)


0,264


3,3




Patients atteints d'une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendre les comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s). Si vous souffrez d'une insuffisance rénale de sévérité modérée, la dose initiale recommandée est d'un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg deux fois par jour et de maximum 1,57 mg par jour.
Dans les cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale recommandée est d'un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg une fois par jour et de maximum 1,1 mg par jour.
Syndrome des jambes sans repos
La dose quotidienne est habituellement prise en une fois, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
Au cours de la première semaine, la dose recommandée est d’un comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :






1ère semaine




Nombre de comprimés


1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg




Dose quotidienne totale (mg)


0,088



Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).






2ème semaine


3ème semaine


4ème semaine




Nombre de comprimés


1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg
OU
2 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg


1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,35 mg
OU
2 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg
OU
4 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg
0,088 mg


1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,35 mg
et 1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg
OU
3 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg
OU
6 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg




Dose quotidienne totale (mg)


0,18


0,35


0,54



La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
Patients présentant une insuffisance rénale :
Si vous souffrez d’insuffisance rénale, PRAMIPEXOLE MYLAN peut ne pas vous convenir.
Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si accidentellement, vous avez pris trop de comprimés :
· contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier d'urgence le plus proche afin de demander conseil ;
· vous pouvez présenter des vomissements, de l'agitation ou l'un des effets indésirables décrits en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose et prenez la suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé
N'arrêtez pas la prise de PRAMIPEXOLE MYLAN sans en parler d'abord avec votre médecin. Si vous devez arrêter la prise de ce médicament, votre médecin réduira la dose progressivement. Ceci permettra de diminuer le risque d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas arrêter PRAMIPEXOLE MYLAN de façon brutale. Une interruption brutale pourrait entraîner une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui constitue un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes incluent :
· akinésie (diminution de la motilité) ;
· rigidité musculaire ;
· fièvre ;
· tension artérielle instable ;
· tachycardie (fréquence cardiaque accélérée) ;
· confusion ;
· diminution du niveau de conscience (par exemple, coma).
Par ailleurs, l’arrêt de PRAMIPEXOLE MYLAN ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessous, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche afin d’obtenir un avis médical urgent :
· pneumonie (infection des poumons pouvant causer fièvre, frissons, suées, difficultés respiratoires, douleur dans la poitrine et sensation générale de malaise) ;
· insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer essoufflement, toux persistante, fatigue extrême ou gonflement des chevilles)* ;
· signes de réactions allergiques sévères pouvant causer rash ou réaction cutanée, gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer, respiration sifflante ;
· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*, une hormone qui provoque une rétention d’eau dans le corps et dilue le sang, réduisant le taux de sodium. Vous pourriez vous sentir faible et confus avec des douleurs musculaires.
Vous pourriez aussi présenter les effets indésirables suivants :
· incapacité à résister à une impulsion, une conduite, une tentation de réaliser une action qui peut être préjudiciable pour vous ou les autres, qui peut inclure :
o jeux pathologiques malgré des conséquences graves pour vous ou votre famille,
o comportement sexuel altéré ou exacerbé, par exemple, hypersexualité,
o dépenses ou achats excessifs incontrôlables,
o augmentation de la prise de nourriture (manger en grande quantité sur de courtes périodes) ou manger de manière excessive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire votre faim)* ;
· diminution de la conscience, confusion, perte de contact avec la réalité (délire) ;
· sensation d’agitation, d’exaltation ou de surexcitation (manie).
Informez votre médecin si vous présentez de tels comportements, vous discuterez comment contrôler et réduire ces symptômes.
Autres effets indésirables possibles
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants :
Très fréquents : survenant chez plus 1 patient sur 10
· mouvements anormaux involontaires des membres (dyskinésie) ;
· somnolence ;
· vertiges ;
· nausées.
Fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 100
· perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas (hallucinations) ;
· amnésie ;
· confusion ;
· fatigue ;
· insomnie ;
· rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) ;
· céphalées ;
· tension artérielle faible (hypotension) ;
· rêves anormaux ;
· constipation ;
· problèmes de vision tels que vision trouble ou double, ou baisse de l’acuité visuelle ;
· vomissements ;
· perte de poids incluant une diminution de l’appétit.
Peu fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
· crainte excessive par rapport à son propre bien-être (paranoïa) ;
· célire ;
· somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine ;
· perte de mémoire (amnésie) ;
· hyperactivité et incapacité à rester immobile (hyperkinésie) ;
· prise de poids ;
· désir sexuel perturbé (libido accrue ou diminuée) ;
· éruption cutanée, démangeaisons ;
· perte de connaissance ;
· agitation
· difficultés à respirer (dyspnée) ;
· hoquet.
Fréquence indéterminée
· après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Très fréquents : survenant chez plus 1 patient sur 10
· nausées (avoir mal au cœur).
Fréquents : survenant chez 1 à 10 patients
· modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence ;
· fatigue ;
· céphalées ;
· rêves anormaux ;
· constipation ;
· étourdissements ;
· vomissements.
Peu fréquents : survenant chez 1 à 100 patients
· mouvements involontaires anormaux des membres (dyskinésie) ;
· augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile (hyperkinésie)* ;
· peur excessive pour son propre bien-être (paranoïa)* ;
· idées délirantes* ;
· troubles de la mémoire (amnésie)* ;
· voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations;
· confusion ;
· somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine ;
· prise de poids ;
· pression artérielle basse (hypotension) ;
· rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) ;
· évanouissement ;
· agitation ;
· altération de la vision ;
· perte de poids, y compris une diminution de l’appétit ;
· difficulté à respirer (dyspnée) ;
· hoquet.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
· après l'arrêt ou la réduction de votre traitement par Pramipexole Mylan, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou une douleur peuvent survenir (appelée « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Plaquettes : à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé
· La substance active est :
Pramipexole.................................................................................................................. 0,18 mg
Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté............................................ 0,25 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, citrate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcelullose, crospovidone de type A.
Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé sont des comprimés blancs à blanchâtres, de forme ovale (9,0 mm x 4,5 mm), biconvexes, gravés « PX2 » sur une face et « M » sur un côté de la barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes.
Flacon de 30, 90, 100, 200 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT-PRIEST
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
69 330 MEYZIEU
ou
GENERICS (UK) LIMITED
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE - EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).