Prix de POLERY ENFANTS Sirop Flacon de 125 ml - PIERRE FABRE

Substance active de POLERY ENFANTS Sirop Flacon de 125 ml - PIERRE FABRE :   Sirop (Composition pour 100 g de sirop) >  pholcodine  0,082 g >  érysimum (sommité fleurie d') (extrait fluide de)  2,400 g ;

Conditionnement de POLERY ENFANTS Sirop Flacon de 125 ml - PIERRE FABRE : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec fermeture de sécurité enfant avec pipette(s) graduée(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène

Classe pharmacothérapeutique : antitussif opiacé, code ATC : R05DA08.
Ce médicament contient de la pholcodine et de l’erysimum (un extrait de plante).
POLERY ENFANTS est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez les enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour POLERY ENFANTS, sirop :
- Faible

Avis du 21/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
le service médical rendu par POLERY ENFANTS reste faible dans l’indication de l’AMM.


Modéré

Avis du 21/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
le service médical rendu par POLERY ADULTE et POLERY ADULTE SANS SUCRE reste modéré dans l’indication de l’AMM

Dénomination du médicament
POLERY ENFANTS, sirop
Pholcodine / Erysimum (extrait fluide)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à l’enfant car elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POLERY ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLERY ENFANTS, sirop ?
3. Comment donner POLERY ENFANTS, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLERY ENFANTS, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLERY ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antitussif opiacé, code ATC : R05DA08.
Ce médicament contient de la pholcodine et de l’erysimum (un extrait de plante).
POLERY ENFANTS est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez les enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLERY ENFANTS, sirop ?
Ne donnez jamais POLERY ENFANTS
· A un enfant de moins de 30 mois.
· Si l’enfant est allergique à la pholcodine, à l’extrait fluide d’érysimum ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si la toux est causée par un asthme.
· En cas d’insuffisance respiratoire (diminution des capacités de la fonction respiratoire).
· En cas d’allaitement.
· En association avec un médicament qui soigne la narcolepsie (troubles du sommeil se manifestant par un sommeil excessif), contenant de l’oxybate de sodium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer POLERY ENFANTS à un enfant.
Faites attention avec POLERY ENFANTS :
Mises en garde spéciales et précautions
· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Une toux grasse ne doit pas être traitée par ce médicament antitussif car la toux est alors un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions muqueuses qui encombrent les bronches.
· Pendant le traitement avec ce médicament, si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats et d'encombrements des bronches par des sécrétions ou si de la fièvre apparait, prévenez le médecin.
· En cas de maladie au long cours des bronches et des poumons avec une toux et des crachats, demandez l'avis du médecin.
· En cas de maladie au long cours du foie (insuffisance hépatique), le médecin adaptera la posologie (voir rubrique 3 ci-dessous) ;
Autres médicaments et POLERY ENFANTS



Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale conseillée (voir rubrique 3).




Ne pas administrer POLERY ENFANTS en même temps que :
· un médicament expectorant, mucolytique, fluidifiant des sécrétions bronchiques (utilisé en cas de toux grasse),
· un médicament contenant de l’alcool.

Faites attention si POLERY ENFANTS est administré en même temps que :
· un médicament atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, phénothiaziniques,antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide,…)
en raison du risque de constipation sévère

Faites attention si POLERY ENFANTS est administré en même temps que :
· un médicament s'apparentant aux dérivés morphinique et opiacés (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol qui peut être utilisé pour traiter la douleur),
· un médicament contenant de la méthadone (utilisé pour traiter la dépendance à la drogue),
· un médicament contenant un barbiturique, une benzodiazépine ou apparentés,
· un médicament contenant un médicament sédatif (neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide :
L'utilisation concomitante de POLERY ENFANTS avec ces médicaments augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger, aussi, l'utilisation concomitante doit être évitée. Si toutefois, votre médecin prescrit POLERY ENFANTS en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées selon les indications de votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que votre enfant prend et ne jamais dépasser la dose prescrite par votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque votre enfant rencontre de tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si l’enfant a pris, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
POLERY ENFANTS avec des aliments et boissons
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant toute la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :
Si vous êtes enceinte, il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, demander avis auprès du médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Si vous prenez ce traitement en fin de grossesse, de façon prolongée, un risque pour votre enfant à naitre est possible (syndrome de sevrage, pauses respiratoires).
Allaitement
Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :
Ce médicament passe dans le lait maternel. Un risque pour votre bébé est possible (pauses respiratoires, baisse du tonus).
Vous ne devez jamais prendre POLERY si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :
Ce médicament peut provoquer des somnolences. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet.
Le risque de somnolence est augmenté par la consommation de boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.
En raison du risque de somnolence et de façon à évaluer la réactivité de votre enfant à ce médicament, Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
Ce médicament contient :
· du saccharose : L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase,
· de petites quantités d’alcool moins de 100 mg par dose,
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées),
· 2,44 mg/ml de sel de benzoate,
· moins d’1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »,
· 8,95 mg/ml de propylene glycol.
3. COMMENT PRENDRE POLERY ENFANTS, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament s'administre par voie orale.
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.
La dose dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titre indicatif. Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
La posologie usuelle est :
· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (soit de 30 mois jusqu’à 6 ans) : 1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 21 à 35 kg (soit à partir de 6 ans jusqu’à 12 ans) : 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 36 à 50 kg (soit à partir de 12 ans jusqu’à 15 ans) : 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Le flacon est muni d’un bouchon sécurité-enfant. Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon (1) tout en le tournant (2) dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche).

La dose adaptée en fonction du poids corporel de l'enfant devra être administrée à l'aide de la pipette graduée en ml destinée à cet effet et fournie dans la boîte de ce médicament.
Utilisez exclusivement la pipette graduée pour administration orale fournie dans l’étui.
La pipette doit être démontée, rincée à l’eau et séchée après chaque utilisation puis rangée immédiatement dans sa boîte, dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice).
En cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie), le médecin adaptera la posologie. La dose initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Si la toux persiste, n’augmentez pas les doses, au-delà de ce qui est préconisé, n’ajoutez pas un autre antitussif, mais demandez conseil à votre médecin.
La prise de ce médicament doit être limitée aux moments ou survient la toux.
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Le traitement doit être court (quelques jours).
Si vous avez donné à l’enfant plus de POLERY ENFANTS que vous n’auriez dû
Les signes d’un surdosage peuvent être : une difficulté à respirer, des convulsions, un coma. Si l’un de ces effets survient, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de donner POLERY ENFANTS à l’enfant
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de donner POLERY ENFANTS à l’enfant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de ce médicament, mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, vertiges,
· gêne respiratoire (difficulté à respirer),
· allergie sur la peau. Vous reconnaîtrez une allergie par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs sur la peau. Si l’un de ces signes survient, arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLERY ENFANTS, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 5 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POLERY ENFANTS, sirop
· Les substances actives sont :
Pholcodine.............................................................................................................................. 1 mg
Extrait fluide d’érysimum...................................................................................................... 29,6 mg
Pour 1 ml de sirop.
· Les autres composants sont : Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (voir rubrique 2), acide citrique anhydre, arôme framboise (contient du propylène glycol, voir rubrique 2), solution de saccharose à 67 % (m/m) (voir rubrique 2), eau purifiée.
Titre alcoolique volumique du sirop: 1,2 % (V/V) (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que POLERY ENFANTS, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop jaune-brun à marron.
Flacon de 125 ml muni d’un bouchon de sécurité enfant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).