Prix de PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop

Substance active de PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop :   Sirop (Composition pour un flacon) >  chlorhydrate de fenspiride  0,200 g ;

Conditionnement de PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop : 1 flacon(s) PVC brun de 150 ml

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes à usage systémique – code ATC : R03DX03
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des affections bronchopulmonaires.
Ce traitement ne se substitue pas à un antibiotique et ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement par antibiotique si nécessaire.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop :
- Insuffisant

Avis du 10/05/2006

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
Chlorhydrate de fenspiride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogezvotre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop et dans quel cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
3. Comment utiliser PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes à usage systémique – code ATC : R03DX03
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des affections bronchopulmonaires.
Ce traitement ne se substitue pas à un antibiotique et ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement par antibiotique si nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop :
· Chez le nourrisson (moins de 2 ans)
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de fenspiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110), du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle (parabens) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe) : en tenir compte chez les patients diabétiques.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, siroP.
Enfants et adolescents
N’utilisez jamais PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop chez le nourrisson (moins de 2 ans).
Autres médicaments et PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
L’association avec des médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l’effet sédatif.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool est déconseillée en raison du risque de majoration de l’effet sédatif.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin afin qu'il adapte un autre traitement en fonction de votre état.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’a pas été conduit d’étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec le fenspiride.
Ce médicament peut entraîner une somnolence et une sensation vertigineuse, en particulier en début de traitement ou lorsqu’il est associé à la prise d’alcool, qui peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ne pas conduire de véhicules ou ne pas utiliser des machines si vous ressentez ces effets indésirables.
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop contient du saccharose, du jaune orangé S, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
3. COMMENT UTILISER PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 2 ANS
Posologie
Utilisation chez les adultes
3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour.
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 2 ans : 4 mg/kg/jour, soit :
· en dessous de 10 kg : 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour,
· au dessus de 10 kg : 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Si vous avez pris plus de PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
Prendre la dose suivante en suivant la prescription du médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
Ces effets indésirables sont les suivants :
Effets indésirables fréquents : trouble digestif, nausée, douleur d'estomac.
Effets indésirables rares : accélération du rythme cardiaque le plus souvent modérée, somnolence, urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage, de la gorge voire gêne respiratoire.
Autres effets indésirables possibles : diarrhée, vomissement, asthénie, fatigue, sensation vertigineuse, prurit, perception anormale des battements cardiaques (palpitations), pouvant être liée à une accélération modérée du cœur, pression artérielle basse, pouvant s’accompagner de vertiges, sensation accentuée de lumière ou évanouissement pouvant être lié à une accélération modérée du cœur, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
· La substance active est :
Chlorhydrate de fenspiride.................................................................................................... 0,200 g
· Les autres composants sont :
Arôme miel(1), extrait de réglisse(2), extrait de vanille(3), glycérol, jaune orangé S, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine, saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée.
(1)Composition de l'arôme miel : miel, rhum, alcoolats et alcoolatures de miel, de rose et de néroli.
(2)Composition de l'extrait de réglisse : concentré de teinture de réglisse, sirop de sucre, huile essentielle d'anis.
(3)Composition de l'extrait de vanille : macération hydroalcoolique de gousses de vanille.
Une cuillère à café (5 ml) contient 10 mg de fenspiride et 3 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de fenspiride et 9 g de saccharose.
Qu’est-ce que PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Boîte de 1 flacon de 60, 150 ou 300 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).