Prix de PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion

Substance active de PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1000 ml) >  hydroxyéthylamidon 130 000  60 g >  chlorure de sodium  6 g >  chlorure de potassium  0,4 g >  chlorure de calcium dihydraté  0,134 g >  chlorure de magnésium hexahydraté  0,2 g >  acétate de sodium trihydraté  3,7 g ;

Conditionnement de PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion : 10 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est une solution administrée directement dans une veine.
PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 13/05/2009


Le service médical rendu par PLASMAVOLUME 6% est important dans l'indication de l'AMM.

Dénomination du médicament
PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon 130/0,42, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté
Encadré
q Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques.
Indications thérapeutiques
PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est une solution administrée directement dans une veine.
PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion si vous :
· Êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),
· Souffrez d’infection grave généralisée (sepsis) ou un choc septique,
· Souffrez de brûlures,
· Souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
· Avez une maladie sévère du foie,
· Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
· Êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
· Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
· Avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),
· Êtes déshydraté,
· Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium, de sodium ou de chlorures dans votre sang,
· Souffrez d’insuffisance hépatique sévère,
· Avez une insuffisance cardiaque sévère,
· Avez des problèmes sévères de coagulation,
· Avez eu une transplantation d’organe.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
· Une atteinte de votre fonction hépatique.
· Des problèmes de cœur ou de circulation.
· Des troubles de la coagulation sanguine.
· Des problèmes avec vos reins.
· Si vous avez une maladie qui nécessite un régime pauvre en sel (par exemple insuffisance cardiaque, rétention hydrique, hypertension convulsion pendant la grossesse).
En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillé étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement d’éventuels signes de réaction allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Si vous recevez PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez : des médicaments qui empêchent la coagulation du sang ou fluidifient le sang (c'est à dire l'héparine, la warfarine, les anticoagulants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le valproate de sodium (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie)). PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion peut aussi avoir un effet sur la coagulation sanguine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous recevrez PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion seulement si votre médecin considère qu'il est essentiel de vous l'administrer pour soigner votre état et que le bénéfice apporté pour vous est supérieur aux éventuels risques encourus pour votre fœtus.
Les patientes recevant PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ne doivent pas allaiter mais si vous le faites, demandez conseil à votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.
La dose journalière maximale est de 30 ml/kg de poids corporel.
Utilisation chez l’enfant
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si on vous a administré plus de PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Ceci pourrait entraîner trop de liquide dans votre circulation. Votre perfusion sera interrompue et vous pourrez recevoir des médicaments appelés diurétiques pour vous aider à éliminer l'excès d'eau de votre corps.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· L'effet indésirable le plus fréquent est un déséquilibre entre les liquides et les sels dans le corps.
· La fluidification du sang qui affecte la capacité du sang à coaguler.
· Certains tests sanguins de laboratoire peuvent être modifiés et donner des résultats faussement positifs (par exemple l'amylase, qui contrôle la fonction du pancréas). Votre médecin y prendra garde.
· Parfois une démangeaison de la peau (prurit) se produit après avoir reçu du PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion. Ceci peut se produire plusieurs jours après la perfusion et durer plusieurs mois.
· Rarement, des réactions allergiques (hypersensibilité) liées à la perfusion peuvent se produire et devenir sévères. Votre médecin les surveillera et les traitera de manière appropriée.
· D'autres médicaments contenant de l'amidon ont provoqué des troubles hépatiques lorsque l'amidon a été administré de manière prolongée.
· Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
- Atteinte rénale.
- Atteinte hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la poche et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ne pas congeler.
Utiliser immédiatement après première ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont :
1000 ml contiennent :
Hydroxyéthylamidon (HEA) ................................................................................................................ 60,0 g
(Substitution molaire : 0,42)
(Poids moléculaire moyen : 130 000 Daltons)
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 6 ,00 g
Chlorure de potassium ..................................................................................................................... 0,400 g
Chlorure de calcium, dihydraté ......................................................................................................... 0,134 g
Chlorure de magnésium, hexahydraté ............................................................................................... 0,200 g
Acétate de sodium trihydraté ............................................................................................................. 3,70 g
Concentration en électrolytes :
Sodium ..................................................................................................................................... 130 mmol/l
Potassium ................................................................................................................................ 5,36 mmol/l
Calcium .................................................................................................................................. 0,912 mmol/l
Magnésium ............................................................................................................................. 0,984 mmol/l
Chlorures ................................................................................................................................... 112 mmol/l
Acétate ..................................................................................................................................... 27,2 mmol/l
Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
PLASMAVOLUME est une solution limpide et incolore en poche de 500 ml. Boîte de 10 poches.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAXTER SAS
Avenue Louis Pasteur
ZA de Coigneres Maurepas
78310 Maurepas
Exploitant
BAXTER S.A.S
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
Fabricant
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Précautions particulières pour l'élimination :
Utiliser des poches fermées.
Seulement à usage unique.
Utiliser immédiatement après première ouverture et jeter tout produit inutilisé.
Utiliser uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles à partir de conditionnement intact.
Autres
Sans objet.