Prix de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Substance active de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon de poudre) >  pipéracilline base  2 g   sous forme de : pipéracilline sodique >  tazobactam  250 mg   sous forme de : tazobactam sodique ;

Conditionnement de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections respiratoires, urinaires, intra-abdominales, biliaires et cutanées.
Il est aussi indiqué lors d'une fièvre chez des patients neutropéniques (diminution sévère du nombre de globules blancs dans le sang).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion est un antibiotique de la famille des bêtalactamines (association de pénicillines - inhibiteur de bêta-lactamases inclus) sous forme de flacon.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections respiratoires, urinaires, intra-abdominales, biliaires et cutanées.
Il est aussi indiqué lors d'une fièvre chez des patients neutropéniques (diminution sévère du nombre de globules blancs dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes hypersensible (allergique) à la pipéracilline ou au tazobactam contenus dans PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE,
· si vous êtes hypersensible (allergique) à certains autres antibiotiques (pénicillines, céphalosporines) ou inhibiteurs des bêta-lactamases.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Ce médicament est généralement DECONSEILLE en association avec le méthotrexate (médicament anti-cancéreux).
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke)…
Des colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) provoquées par les antibiotiques peuvent se produire pendant ou après le traitement antibiotique.
Interférences avec des examens de laboratoire
· Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: la recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament, si ces examens vous sont prescrits.
· Ce médicament peut fausser les résultats du test «Platelia Aspergillus EIA» des laboratoires Bio-Rad, utilisé pour diagnostiquer une maladie due à un champignon (aspergillose). Un résultat positif peut être rendu alors que le malade n'a pas cette maladie. Aussi, des résultats positifs après utilisation de ce test observés chez des patients traités par ce médicament doivent être interprétés avec précaution et confirmés par d'autres tests diagnostiques.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale, d'infection par les virus du groupe herpès virus, ainsi que lors de la mononucléose infectieuse.
La survenue de troubles de la coagulation chez l'insuffisant rénal nécessite l'arrêt du traitement.
Ce médicament contient 128 mg soit 5,56 mmol de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Il existe un risque de baisse de la concentration de potassium dans le sang, prévenez votre médecin si vous avez une concentration basse de potassium dans le sang ou si vous prenez un traitement qui pourrait la diminuer.
Il est possible, plus particulièrement lors de traitements prolongés, que le taux de globules blancs dans le sang devienne insuffisant et qu'apparaisse une diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.
Votre médecin pourra donc être amené à vous prescrire un bilan sanguin de façon régulière.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment le méthotrexate (médicament anti-cancéreux).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans est la suivante:
· Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 8 heures, soit 12 g/1,5 g (pipéracilline/tazobactam) par jour. La posologie dépend de la sévérité et de la localisation de l'infection, ainsi que du poids du malade; elle peut être augmentée jusqu'à 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 6 heures, soit 16 g/2 g (pipéracilline/tazobactam) par jour.
· Chez l'enfant de plus de 12 ans, la posologie est de 240 mg/30 mg à 320 mg/40 mg par kg par jour de pipéracilline et de tazobactam, répartis en 3 à 4 perfusions.
· La dose sera adaptée en cas d'insuffisance rénale, chez le patient hémodialysé et chez le sujet âgé.
Si vous avez l'impression que l'effet de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie d'administration: perfusion.
Le mélange pipéracilline/tazobactam avec un aminoside in vitro peut entraîner une inactivation importante de l'aminoside. Par conséquent, l'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être mélangée dans une même seringue ou un même flacon de perfusion avec un aminoside ou toute autre molécule dont la compatibilité n'a pas été établie.
En raison d'une instabilité chimique, l'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.
Elle ne doit pas être ajoutée à des produits dérivés du sang et hydrolysats d'albumine.
Mode d'administration
Le contenu de chaque flacon de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg sera reconstitué dans 10 ml d'eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium à 0,9 %. La reconstitution doit se faire par une agitation constante ne dépassant pas 10 minutes.
La solution ainsi reconstituée sera diluée dans 50 ou 100 ml de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.
Elle sera administrée au cours d'une perfusion de 30 minutes.
Fréquence d'administration/Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
En cas de prise excessive de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Système sanguin et lymphatique
Très rare: anémie, anémie avec destruction des globules rouges, saignements (dont "bleus" ou petites taches rouges sur la peau, saignements de nez, allongement du temps de saignement), allongement des paramètres de la coagulation sanguine, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, augmentation ou taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes), chute importante du nombre de certains globules blancs.
Troubles du système immunitaire
Très rare: allergie +/- généralisée.
Métabolisme et troubles nutritionnels
Très rare: baisse du potassium dans le sang.
Troubles neurologiques
Rare: hallucination.
Troubles hépato-biliaires
Rare: augmentation du taux de certaines enzymes (transaminases, phosphatases alcalines, gamma glutamyl transférase) et de la bilirubine.
Troubles vasculaires
Hypotension.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: diarrhée, nausées, vomissements,
Rare: constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche.
Très rare: inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs (colites pseudo-membraneuses).
Troubles cutanés et sous cutanés
Fréquent: éruption cutanée étendue, rougeur de la peau, assez nombreuses réactions cutanées de type allergique, démangeaisons, urticaire.
Rare: rougeur de la peau +/- étendue, éruption cutanée avec +/- taches rouges et boutons, eczéma,
Très rare: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens -Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.
Troubles du tissu conjonctif, osseux et musculo-squelettique
Douleur des articulations, faiblesse musculaire, douleur musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent: augmentation de la quantité de créatinine dans le sang,
Très rare: inflammation d'un rein, défaillance des fonctions rénales, augmentation de la quantité d'urée dans le sang.
Troubles généraux
Rare: fièvre, fatigue.
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de la fréquence de fièvre et d'éruption cutanée étendue chez les patients atteints de mucoviscidose.
L'administration de fortes posologies de cette famille d'antibiotiques (bêta-lactamines), en particulier chez le patient ayant une défaillance des fonctions rénales, peut entraîner des troubles de la conscience, des mouvements anormaux, des crises convulsives (encéphalopathies).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée et diluée dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion?
Les substances actives sont:
Pipéracilline ........................................................................................................................................... 2 g
Sous forme de pipéracilline sodique
Tazobactam ..................................................................................................................................... 250 mg
Sous forme de tazobactam sodique
Pour un flacon de poudre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA SANTE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MITIM SRL
VIA CACCIAMALI 34-38
25125 BRESCIA
ITALIE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.