Prix de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Substance active de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  calcium élément  167 mg   sous forme de : calcium (acétate de)   660 mg ;

Conditionnement de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l´hyperkaliémie et de l´hyperphosphatémie – Code ATC : VO3AE07
PHOSPHOSORB 660 mg contient de l'acétate de calcium comme substance active.
PHOSPHOSORB 660 mg est utilisé pour le traitement :
· D’une concentration de phosphate anormalement élevée dans le sang, chez des patients en insuffisance rénale chronique sous dialyse.
Il appartient au groupe des chélateurs du phosphate et permet de réduire l’apport alimentaire de phosphate.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :
- Important

Avis du 02/03/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
Acétate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l´hyperkaliémie et de l´hyperphosphatémie – Code ATC : VO3AE07
PHOSPHOSORB 660 mg contient de l'acétate de calcium comme substance active.
PHOSPHOSORB 660 mg est utilisé pour le traitement :
· D’une concentration de phosphate anormalement élevée dans le sang, chez des patients en insuffisance rénale chronique sous dialyse.
Il appartient au groupe des chélateurs du phosphate et permet de réduire l’apport alimentaire de phosphate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :
· si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,
· si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé,
· si vous êtes allergique à l'acétate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé.
· si vous prenez des suppléments de calcium.
· si vous suivez un traitement sous adrénaline.
· si vous souffrez de maladies associées à des taux de calcium dans votre sang élevés, telles que certaines tumeurs (par exemple cancers du poumon, cancer du sein) ou certaines affections pulmonaires (sarcoïdoses).
· si vous avez des calculs rénaux ou avez des antécédents de calculs rénaux.
PHOSPHOSORB 660 mg doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte, le médecin traitant doit, en particulier, vérifier vos taux de calcium et de phosphate pendant tout le traitement.
Consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux de calcium élevé dans votre sang tels qu'énumérés à la rubrique 4. Informez votre docteur si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes. Il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose quotidienne.
Avant de commencer votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg, on vous prescrira un régime diététique auquel il faudra vous conformer.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez pas prendre des médicaments par voie orale mentionnés dans cette notice durant 1 à 2 h avant et après la prise de PHOSPHOSORB 660 mg.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Apport d’autres suppléments calciques :
Un tel apport doit être pris en compte pour fixer la dose de PHOSPHOSORB 660 mg, car un apport trop important de calcium peut conduire au dépôt de sels de calcium dans certains tissus tels que les tissus musculaires, les tissus conjonctifs ou les tissus des vaisseaux sanguins.
· Traitement à l’adrénaline :
Des troubles graves du cœur peuvent survenir lorsque les patients ont trop de calcium dans leur sang et qu’ils reçoivent de l'adrénaline. L'adrénaline est utilisée, par exemple, dans les traitements d’urgence lors d’un arrêt cardiaque, lors de réactions d'hypersensibilité graves, lors de crises d'asthme ou comme un adjuvant à une anesthésie locale.
· Traitement sous digitaline (glycosides cardiaques, digoxine) :
PHOSPHOSORB 660 mg augmente le risque d’accumulation de digitaline (empoisonnement). Si vous devez suivre un traitement sous digitalique, votre médecin traitant contrôlera votre ECG.
· L’absorption des médicaments suivants peut être réduite lors d’un traitement avec PHOSPHOSORB 660 mg :
- certains antibiotiques (médicaments anti-bactériens), tels que la tétracycline, la ciprofloxacine, l'ofloxacine, le cefpodoxime ou le cefuroxime ;
- le kétoconazole, un médicament pour traiter les mycoses ;
- l’estramustine, un médicament anti-cancéreux ;
- le zinc et le fer ;
- les acides urso- et chénodésoxycholiques, médicaments contre les calculs biliaires ;
- les bisphosphonates, tels que l’alendronate et le risedronate, et les fluorures, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de l’ostéoporose ;
- les anticholinergiques, tels que l’atropine et la scopolamine, des médicaments ayant un effet inhibiteur sur une partie spécifique du système nerveux.
· Prise de médicaments pouvant conduire à un risque accru de taux trop élevé de calcium dans le sang (voir rubrique 4 pour les symptômes)
- certains médicaments diurétiques, tels que le bendrofluméthiazide et autres (diurétiques thiazidiques) ;
- œstrogènes (hormones sexuelles féminines, œstradiol) ;
- préparations à base de vitamine D ;
- préparations à base de vitamine A.
· Prise de médicaments dont l'effet peut être diminué, par exemple :
- certains médicaments contre l’hypertension et les troubles du rythme cardiaque tels que le vérapamil et d'autres antagonistes calciques.
Aliments et boissons
Les comprimés doivent toujours être pris au moment d’un repas pour assurer une chélation optimale du phosphate et minimiser la quantité de calcium absorbée (voir également la rubrique « 3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ? »).
Grossesse et allaitement
· Grossesse
Il n’existe pas de données concernant l'utilisation de PHOSPHOSORB 660 mg chez la femme enceinte. La prise PHOSPHOSORB 660 mg pendant la grossesse doit se faire avec précaution ; votre médecin traitant doit prendre en considération le rapport bénéfice/risque avant de vous en prescrire. Si ce produit vous est prescrit pendant votre grossesse, votre médecin devra vérifier votre taux de calcium sérique tout au long du traitement.
· Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium dans le lait maternel. Il n’est pas recommandé de suivre un traitement au PHOSPHOSORB 660 mg si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune précaution spécifique n'est nécessaire.
PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
Les comprimés doivent toujours être pris avec un repas pour assurer une chélation optimale du phosphate. Avaler les comprimés entiers avec de l'eau. Ne pas les croquer.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en raison de sa grosseur, vous pouvez le couper le long de la barre de cassure en deux moitiés, juste avant la prise, et avalez ces moitiés l’une après l'autre. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du médicament, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Posologie et durée du traitement
· Adultes et patients âgés
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Dose initiale : 2 comprimés 3 fois par jour.
La dose sera augmentée progressivement. En général, 3 à 4 comprimés 3 fois par jour sont nécessaires.
La dose peut être augmentée ou diminuée, selon l'apport alimentaire en phosphate. En cas de dialyse, la dose doit être ajustée selon les taux d'élimination du phosphate au cours de ce traitement.
· Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Il n’existe pas d’informations suffisantes concernant l'utilisation du PHOSPHOSORB 660 mg chez les enfants. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser du PHOSPHOSORB 660 mg chez les enfants.
Si vous avez pris plus de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de PHOSPHOSORB 660 mg prescrite, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Le surdosage de PHOSPHOSORB 660 mg peut conduire à une concentration de calcium anormalement élevée dans votre sang. Les symptômes associés sont indiqués sous la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous oubliez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
Si vous manquez une dose, vous devez poursuivre le traitement avec la dose suivante. Ne prenez pas de double dose de PHOSPHOSORB 660 mg pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
Respectez la prescription de votre médecin pour votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg. Si vous interrompez votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg, alors qu'il vous est prescrit, la concentration de phosphate dans votre sang peut augmenter de manière anormale. De graves troubles tels que des maladies osseuses et une calcification, par exemple de vos vaisseaux sanguins, peuvent alors survenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
· nausées,
· vomissements,
· sensation de satiété,
· éructation,
· constipation,
· diarrhées,
· taux de calcium trop élevé dans votre sang pouvant conduire aux symptômes suivants :
- constipation,
- perte d'appétit,
- nausées,
- vomissements.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
· taux de calcium bien trop élevé dans votre sang conduisant aux symptômes suivants :
- troubles du rythme cardiaque,
- confusion,
- léthargie (faiblesse),
- délire,
- perte partielle ou totale de conscience (stupeur),
- coma, dans des cas très graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l´emballage après "EXP”. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.
Si les comprimés changent de couleur ou présentent d’autres signes de détérioration, demandez l’avis de votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : acétate de calcium
Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg d’acétate de calcium, équivalent à 167 mg de calcium.
· Les autres composants sont :
Noyau : Saccharose, gélatine (E441), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : Huile de ricin raffinée, saccharine sodique (E954), hypromellose (E464).
Qu’est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
PHOSPHOSORB 660 mg est un comprimé pelliculé, blanc à jaunâtre, de forme oblongue avec une barre de cassure.
Récipient en polyéthylène contenant 100 ou 200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).