Prix de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable

Substance active de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule de 10 ml) >  phényléphrine  500 microgrammes   sous forme de : chlorhydrate de phényléphrine   609 microgrammes ;

Conditionnement de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES - code ATC : C01CA06.
(C : système cardiovasculaire)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Ce médicament est indiqué dans le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 01/02/2012


Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
Phényléphrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES - code ATC : C01CA06.
(C : système cardiovasculaire)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Ce médicament est indiqué dans le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la phényléphrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec des vasoconstricteurs (éphedrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir « Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La prudence est recommandée en cas de :
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie,
· bloc cardiaque partiel.
La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique), avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 36,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL. Cela équivaut à 1,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.
Mode d'administration
Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV).
Fréquence d’administration
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Durée du traitement
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troubles du rythme cardiaque.
Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
· La substance active est :
Phényléphrine............................................................................................... 500 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine................................................ 609 microgrammes
Pour une ampoule de 10 mL
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule (verre de type I) de 10 mL.
Ces ampoules sont disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boîtes carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).