Prix de PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé

Substance active de PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  périndopril  6,676 mg   sous forme de : périndopril tert-butylamine   8 mg ;

Conditionnement de PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé : plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA04
PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé est utilisé :
· pour traiter l'hypertension artérielle ;
· pour réduire le risque d'évènements cardiaques, tels que l’infarctus, chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (lorsque le flux sanguin alimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant des antécédents d’infarctus et/ou d’interventions visant à améliorer l’apport sanguin au cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA04
PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé est utilisé :
· pour traiter l'hypertension artérielle ;
· pour réduire le risque d'évènements cardiaques, tels que l’infarctus, chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (lorsque le flux sanguin alimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant des antécédents d’infarctus et/ou d’interventions visant à améliorer l’apport sanguin au cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au périndopril, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale) ;
· si vous avez tout autre problème cardiaque, hépatique ou rénal, ou si vous êtes sous dialyse ;
· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium ;
· si vous souffrez de diabète mal contrôlé ;
· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;
· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;
· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;
· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connus sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique : « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB ».
· si vous êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que la gorge) et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs ;
· si vous prenez l’un de ces médicaments suivants, le risque d’angio-œdème est augmenté :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Le traitement par PERINDOPRIL ARROW LAB peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB » et « Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d’urine produite par les reins) ;
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l’insuline ou la metformine) ;
· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaque) ;
· lithium (utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives) ;
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété, la schizophrénie… (par ex. antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques) ;
· allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) ;
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes (par ex. la polyarthrite rhumatoïde) ou à la suite d’une transplantation chirurgicale (par ex. ciclosporine, tacrolimus) ;
· triméthoprime (pour le traitement d’infections) ;
· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;
· procaïnamide (pour le traitement des battements cardiaques irréguliers) ;
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (comme l’ibuprofène) pour soulager la douleur ou de fortes doses d'aspirine ;
· les traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline) ;
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;
· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;
· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).
PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Il est préférable de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé. PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.
Les doses recommandées sont les suivantes
Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose d'entretien sont de 4 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour, ce qui correspond la dose maximale recommandée dans l’hypertension.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis, si nécessaire, à 8 mg par jour.
Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale de 4 mg par jour. Après deux semaines, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après une semaine de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour, puis à 8 mg par jour la semaine suivante.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation chez les enfants et adolescents n’est pas recommandée.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension pouvant se traduire par vertiges ou des étourdissements. Si cela se produit, allongez-vous, jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé
Le traitement par PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· vertige sévère ou évanouissement dus à l’hypotension.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-œdème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),
· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou, infarctus,
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral,
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise,
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite,
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme).
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête,
· malaises,
· vertiges,
· sensations de picotements et de fourmillements,
· troubles visuels,
· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement d’oreille,
· toux,
· difficulté respiratoire (dyspnée),
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),
· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),
· crampes musculaires,
· fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· troubles de l’humeur,
· troubles du sommeil,
· bouche sèche,
· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
· formation de cloques sur la peau,
· problèmes rénaux,
· impuissance,
· transpiration,
· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),
· somnolence,
· évanouissement,
· palpitations,
· tachycardie,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),
· arthralgie (douleurs articulaires),
· myalgie (douleur musculaire),
· douleur thoracique,
· malaise,
· œdème périphérique,
· fièvre,
· chute,
· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin d’urée.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· aggravation du psoriasis,
· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· confusion,
· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),
· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
· insuffisance rénale aiguë,
· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (Syndrome de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Après ouverture du sachet : à utiliser dans les 60 jours.
Le sachet aluminium contient un agent dessicant, ne pas avaler le dessicant.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé
· La substance active est :
Périndopril tert-butylamine.................................................................................................. 8 mg
Equivalent à 6,676 mg de périndopril.
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E572).
Qu’est-ce que PERINDOPRIL ARROW LAB 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre, rond, biconvexe non enrobé, gravé « D » sur une face et « 5 » et « 9 » sur l’autre face de part et d’autre de la barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 28, 30, 56, 60, 84 90, 112 ou 120 comprimés sous plaquettes conditionnées dans un sachet aluminium contenant un agent dessicant.
Chaque sachet contient 28 ou 30 comprimés.
Ne pas avaler le dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGGIA, BBG 3000.
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).