Prix de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml) >  paracétamol  10 mg ;

Conditionnement de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/ml, solution pour perfusion : 10 poche(s) deux tubes polypropylène polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Poche de 100 mL : réservée à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg.
Poche de 50 mL : adaptée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 07/11/2012

Le service médical rendu par PARACETAMOL RENAUDIN est important dans l’indication de l’AMM.


Important

Avis du 16/02/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Poche de 100 mL : réservée à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg.
Poche de 50 mL : adaptée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion.
Faites attention avec PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion :
Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,
En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,
Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,
En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir COMMENT UTILISER PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL RENAUDIN.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PARACETAMOL RENAUDIN peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.
PARACETAMOL RENAUDIN peut être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium et du glucose
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par 100 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 35 mg de glucose monohydraté par mL.
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
Voie intraveineuse.
Poche de 100 mL : réservée à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg.
Poche de 50 mL : adaptée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.
Posologie
Pour les patients ayant un poids inférieur ou égal à 50 kg, la dose prescrite doit être basée sur le poids du patient.
Les éléments concernant la posologie de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion sont résumés dans le tableau suivant :




Poids du patient


Posologie par administration (mg/kg)


Volume par administration (mL/kg)


Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du groupe (mL)*


Posologie journalière maximale (mg/kg)**




≤ 10 kg


7,5 mg/kg


0,75 mL/kg


7,5 mL


30 mg/kg




> 10 kg et ≤ 33 kg


15 mg/kg


1,5 mL/kg


49,5 mL


60 mg/kg sans dépasser 2 g




> 33 kg et ≤ 50 kg


15 mg/kg


1,5 mL/kg


75 mL


60 mg/kg sans dépasser 3 g




> 50 kg avec des facteurs de risque d’hépatotoxicité


1 g


100 mL


100 mL


3 g




> 50 kg sans facteur de risque d’hépatotoxicité


1 g


100 mL


100 mL


4 g




* Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
** Les doses maximales quotidiennes précisées dans ce tableau concernant des patients ne prenant aucun autre produit contenant du paracétamol. Ces doses doivent diminuer en fonction des apports éventuels en paracétamol des autres produits administrés simultanément.
L’intervalle entre deux administrations est de 4 heures minimum.
Chez l’insuffisant rénal, l’intervalle entre deux administrations doit être porté à heures minimum.
Dans tous les cas, ne pas dépasser plus de 4 doses par 24 heures.
Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponible chez les nouveau-nés prématurés.
Mode et voie d'administration
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Poche de 50 mL :
Chez le nouveau-né et le nourrisson, comme chez l’enfant de moins de 10 kg, pour lesquels de très petits volumes sont requis :
· La poche de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ne doit jamais être utilisée directement en perfusion compte tenu du petit volume de médicament à administrer dans cette population,
· Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l’enfant et le volume à prélever,
· Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % jusqu’à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion dilué dans neuf volumes de diluant) et administré sur 15 minutes.
· Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans les 2 heures qui suivent sa préparation (incluant le temps de perfusion).
· La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les cas d'overdoses, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.
Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.
Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 2 heures à 25°C (incluant le temps de perfusion).
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un jaunissement.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Paracétamol...................................................................................................................... 10,00 mg
Pour 1 mL.
Une poche de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.
Une poche de 100 mL contient 1000 mg de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, citrate de sodium, acide lactique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
50 mL et 100 mL en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à deux tubes suremballée dans un sachet (PET/0PA/Aluminium/PE).
100 mL en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à un tube suremballée dans un sachet (PET/0PA/Aluminium/PE).
Boîtes de 5, 10, 12, 20, 30 et 50.
50 mL et 100 mL en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-Off en aluminium/plastique.
Boîtes de 1, 12, 24 ou 48.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).





[1] Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.



[2] Liste des médicaments en PMO exemptés de la présence de l’identifiant unique sur leur emballage selon l’annexe I du Règlement délégué (UE) 2016/161 : les médicaments homéopathiques, les générateurs de nucléotides, les kits, les précurseurs de radionucléides, les médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, les gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions d’irrigation, certains produits de contraste, les tests pour affections allergiques, les extraits d’allergènes.