Prix de PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Substance active de PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  paracétamol  500 mg >  codéine (phosphate de) hémihydraté  30 mg ;

Conditionnement de PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable : 1 pilulier(s) polypropylène de 16 comprimé(s)

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol utilisé seul.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :
- Important

Avis du 21/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par la spécialité PARACETAMOL CODEINE TEVA, comprimé effervescent sécable, reste important dans l’indication de l’AMM.


Insuffisant

Avis du 21/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
" Le service médical rendu par la spécialité PARACETAMOL CODEINE TEVA, comprimé effervescent sécable devient insuffisant :- l’enfant de moins de 12 ans,- la femme allaitante,- les patients connus pour être métaboliseurs rapides,- les patients ayant une fonction respiratoire altérée et en particulier, - les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil. "

Dénomination du médicament
PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol/Phosphate de codéine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol utilisé seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable dans les cas suivants:
· enfant de moins de 15 kg,
· allergie connue à l'un des constituants de ce médicament,
· maladie grave du foie,
· chez l'asthmatique,
· insuffisance respiratoire,
· allaitement, en cas de traitement au long cours,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable:
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s'accompagner d'une surveillance de votre enfant; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.
L'usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongé sans avis médical.



Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).



En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Prévenez votre médecin en cas:
· de maladies des reins ou du foie,
· de maladies respiratoires (dont l'asthme),
· d'encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· d'opération de la vésicule biliaire.
Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né.
Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la buprénorphine, la nalbuphine, pentazocine, la naltrexone ou médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela ne soit que pour un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, en dehors d'une prise brève, ce médicament est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium, sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg.
Chez l'enfant:
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
A titre informatif:
· Pour les enfants ayant un poids de 15 à 22 kg (environ 3 à 6 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 23 à 30 kg (environ de 7 à 10 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 11 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
· Chez l'enfant de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie est d'un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées:
· La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
· La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg.
Chez l'adulte:
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale:
· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
· une réduction de la dose sera envisagée et
· une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.
Fréquence d'administration
En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur:
· en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l'administration de ce médicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et L'HEURE de la prise dans la case correspondante à chaque prise:
Prénom de votre enfant:.........................................................................................................
Poids de votre enfant:......................................................................................................... kg
Posologie:................................................................................................................................







dose et heure de la 1ère prise


dose et heure de la 2ème prise


dose et heure de la 3ème prise


dose et heure de la 4ème prise


dose et heure de la 5ème prise


dose et heure de la 6ème prise




1er jour






















2ème jour






















3ème jour






















4ème jour




































































Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n'auriez dû:
Chez l'enfant l'intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves. En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable:
Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable:
En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· liés à la présence de codéine: constipation, nausées, vomissements, somnolence, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées (peau).
· liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction cutanée ou une réaction allergique: il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes), pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Date de péremption
Ne pas utiliser PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable après la date de péremption figurant sur la boîte, le pilulier.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Les substances actives sont:
Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Les autres composants sont:
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 16 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
UNITHER INDUSTRIES
Z.I. LE MARCOURLET
03800 GANNAT
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.