Prix de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable

Substance active de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon) >  pantoprazole  40 mg   sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté ;

Conditionnement de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles lies à l'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02
PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite dans votre estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies de l’estomac et de l’intestin liées à la sécrétion acide. Ce médicament est injecté dans une veine et ne vous sera donné que si votre médecin estime que les injections de pantoprazole sont plus adaptées à votre situation que les comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin constatera que cela est possible.
PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour le traitement :
· De l’œsophagite par reflux. Une inflammation de l’œsophage (l’organe qui relie votre gorge à votre estomac) accompagnée de régurgitations acides.
· Des ulcères gastriques et duodénaux.
· Du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres maladies entraînant une sécrétion excessive d'acide gastrique.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable :
- Important

Avis du 17/11/2010

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable
Pantoprazole sodique sesquihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles lies à l'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02
PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite dans votre estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies de l’estomac et de l’intestin liées à la sécrétion acide. Ce médicament est injecté dans une veine et ne vous sera donné que si votre médecin estime que les injections de pantoprazole sont plus adaptées à votre situation que les comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin constatera que cela est possible.
PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour le traitement :
· De l’œsophagite par reflux. Une inflammation de l’œsophage (l’organe qui relie votre gorge à votre estomac) accompagnée de régurgitations acides.
· Des ulcères gastriques et duodénaux.
· Du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres maladies entraînant une sécrétion excessive d'acide gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable?
N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable.
· Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère. Signalez à votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il surveillera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. En cas d’élévation des taux d’enzymes hépatiques le traitement doit être arrêté.
· Si vous prenez un médicament contentant de l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN 40 mg réduisant l'acide gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
· Perte de poids involontaire.
· Vomissements répétés.
· Difficultés à avaler.
· Si vous vomissez du sang.
· Si vous êtes pâle et que vous vous sentez faible (anémie).
· Si vous remarquez du sang dans vos selles.
· Douleur dans la poitrine.
· Maux d’estomac.
· Diarrhée sévère et/ou persistante, PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ayant été associé à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN 40 mg. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Votre médecin peut vous demander de pratiquer des examens afin d’exclure toute pathologie maligne car PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable peut soulager les symptômes d’un cancer et retarder son diagnostic. En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE SUN, en particulier pendant une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Adressez-vous à votre médecin si vous avez de l’ostéoporose si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants, car PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable peut affecter leur efficacité :
· Des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers) car PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable peut les empêcher de fonctionner correctement.
· La warfarine et le phenprocoumone, qui agissent sur la fluidité du sang. Des examens complémentaires peuvent être envisagés.
· Atazanavir et autres médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantoprazole SUN car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles sur l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse sont limitées. Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous ne devrez prendre ce médicament que si votre médecin estime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables de type vertige et troubles de la vision, vous ne devez pas conduire.
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ?
Posologie
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose quotidienne par injection dans une veine sur une période de 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est de:
Pour les ulcères gastriques, duodénaux ou l’œsophagite par reflux
· 1 flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des maladies entrainant une sécrétion excessive d'acide gastrique
· 2 flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie, en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produirez. Si votre médecin vous prescrit plus de 2 flacons (80 mg) par jour, deux injections de doses égales seront effectuées. Votre médecin peut vous prescrire temporairement une dose de 160 mg (4 flacons) par jour. Si Le taux d’acidité de votre estomac nécessite d’être rapidement contrôlé, une dose initiale de 160 mg (4 flacons) devrait être suffisante pour abaisser le taux d’acide gastrique.
Populations particulières
· Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère, la dose quotidienne recommandée est de 20 mg (1/2 flacon).
· Enfants (âgés de moins de 18 ans). Les injections ne sont pas recommandées chez les enfants.
Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Les doses administrées étant soigneusement vérifiées par des médecins ou des infirmières, le surdosage est très peu probable. Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous observez un des effets indésirables suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques sévères (rare, touchent moins de 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés à respirer, gonflement de la face (œdème de Quincke/ angio-œdème), sensations vertigineuses importantes avec un rythme cardiaque très rapide et une sudation importante.
· Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de votre état de santé, érosion (y compris les petits saignements) des yeux, du nez, de la bouche/lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres réactions sévères (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée, et gonflement des reins accompagné de douleurs à la miction et dans le bas du dos (inflammation sévère des reins).
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)
· Inflammation la paroi de la veine et formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite) au site d’injection du médicament, polypes bénins dans l’estomac.
Peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)
· Maux de tête, sensations vertigineuses, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnements et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales et gêne, éruption cutanée, exanthème, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue importante ou inconfort général, troubles du sommeil.
Rares (touchant moins de 1 personne sur 1000)
· Trouble ou perte du goût, troubles de la vision tels que vision trouble, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, perte ou prise de poids, élévation de la température corporelle, fièvre élevée, gonflement des extrémités (œdèmes périphériques), réactions allergiques, dépression, grossissement mammaire chez les hommes.
Très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
· Désorientation.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Hallucinations, confusion, (en particulier chez les patients ayant déjà présenté ces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang, sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou d'engourdissement; de faibles taux de potassium qui peuvent causer des faiblesses musculaires, tremblement ou un rythme cardiaque anormal, des spasmes ou crampes musculaires ; de faibles taux de calcium ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Si vous êtes traité par PANTOPRAZOLE SUN depuis plus de 3 mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Les taux faibles de magnésium peuvent se manifester sous forme de fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges, augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez un de ces symptômes parlez-en à votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent aussi conduire à une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d’effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller vos taux de magnésium.
Effets indésirables identifiés par les examens sanguins
Peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Rares (touchant moins de 1 personne sur 1000)
· Augmentation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang, diminution importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
Très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
· Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut augmenter le risque de saignement ou de contusions ; diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d’infections, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, ou reconstitution et dilution: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’apparence (par exemple, solution trouble ou présence d’un précipité).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Pantoprazole (Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté) ............................................40 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : l’édétate disodique dihydraté et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
PANTOPRAZOLE SUN se présente sous forme de poudre, blanche à pratiquement blanche, pour solution injectable.
Ce médicament est disponible en flacon de verre transparent, fermé par une capsule rouge en aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 et de 5.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11-15 Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La solution prête à l’emploi est reconstituée par ajout de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans le flacon contenant la poudre. Cette solution peut être administrée telle quelle ou diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %. Des contenants en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.
PANTOPRAZOLE SUN ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux mentionnés.
Après reconstitution ou dilution, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. Toutefois du point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.