Prix de PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  paclitaxel  6 mg ;

Conditionnement de PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml

Classe pharmaco-thérapeutique : Alcaloïdes végétaux et autres médicaments d’origine naturelle, Taxanes - code ATC : L01CD01.
Ce médicament est utilisé dans le traitement du cancer. Cela peut être un cancer de l'ovaire ou un cancer du sein (cancer de l'ovaire avancé ou se propageant, cancer du sein avancé ou se propageant). Ce médicament peut aussi être utilisé pour un cancer particulier des poumons (cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé, CBNPC) chez les patients ne pouvant être traités par chirurgie et/ou par radiothérapie. Le paclitaxel peut aussi être utilisé pour un cancer particulier, appelé sarcome de Kaposi, pouvant être associé au SIDA (Syndrome d'immunodéficience acquise, dû au VIH) en cas d'échec d'autres traitements comme les anthracyclines liposomiques par exemple.
Le paclitaxel agit en stoppant la division cellulaire et est utilisé pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 18/03/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est administré exclusivement par des médecins ou des infirmiers/ères, qui peuvent répondre à toutes les questions que vous pourriez avoir après lecture de cette notice.
1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : Alcaloïdes végétaux et autres médicaments d’origine naturelle, Taxanes - code ATC : L01CD01.
Ce médicament est utilisé dans le traitement du cancer. Cela peut être un cancer de l'ovaire ou un cancer du sein (cancer de l'ovaire avancé ou se propageant, cancer du sein avancé ou se propageant). Ce médicament peut aussi être utilisé pour un cancer particulier des poumons (cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé, CBNPC) chez les patients ne pouvant être traités par chirurgie et/ou par radiothérapie. Le paclitaxel peut aussi être utilisé pour un cancer particulier, appelé sarcome de Kaposi, pouvant être associé au SIDA (Syndrome d'immunodéficience acquise, dû au VIH) en cas d'échec d'autres traitements comme les anthracyclines liposomiques par exemple.
Le paclitaxel agit en stoppant la division cellulaire et est utilisé pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L'un des composants, le ricinoléate de macrogolglycérol, peut provoquer des réactions allergiques sévères ;
· si vous allaitez ;
· si le nombre de vos globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Cette numération sera réalisée par un médecin ou un(e) infirmier(e) ;
· chez les patients souffrant d'un sarcome de Kaposi, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infections graves non contrôlées.
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous avez des troubles cardiaques ou hépatiques ;
· en cas de diarrhée survenant pendant ou juste après le traitement par paclitaxel (colite pseudomembraneuse) ;
· si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et qu'une inflammation sévère des muqueuses (membranes tapissant les orifices du corps) survient ;
· si vous avez déjà présenté des troubles neurologiques au niveau des mains et des pieds comme des engourdissements, des picotements et des sensations de brûlures (neuropathie périphérique) ;
· si vous avez des désordres sanguins, tels que des modifications du nombre de certaines cellules sanguines ;
· si PACLITAXEL ARROW vous est prescrit en même temps qu'une radiothérapie pulmonaire.
Enfants et adolescents
PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lorsque vous l'utilisez en association, PACLITAXEL ARROW doit être administré avant le cisplatine. PACLITAXEL ARROW doit être administré 24 heures après la doxorubicine.
Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants :
· médicaments pour le traitement des infections (c’est-à-dire antibiotiques tels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de confirmer que le médicament que vous prenez est un antibiotique) et incluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques (par ex. kétoconazole) ;
· médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également sous le nom d’anti-dépresseurs (par ex. fluoxétine) ;
· médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (par ex. carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ;
· médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (par ex. gemfibrozil) ;
· médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères à l’estomac (par ex. cimétidine) ;
· médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (par ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine) ;
· un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.
PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
PACLITAXEL ARROW ne doit pas être administré si vous êtes enceinte, sauf si cela s’avère clairement indiqué. Ce médicament peut causer des anomalies congénitales. Ne tombez donc pas enceinte pendant le traitement par paclitaxel et utilisez une méthode contraceptive efficace pendant que vous recevez le traitement et pendant les six mois suivant la fin du traitement par paclitaxel.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement ou dans les six mois suivant la fin du traitement, veuillez-en informer immédiatement votre médecin.
Allaitement
PACLITAXEL ARROW ne doit pas être utilisé lorsque vous allaitez. Vous devez interrompre l'allaitement pendant votre traitement par PACLITAXEL ARROW. Vous ne devez pas reprendre l'allaitement avant que votre médecin ne vous y autorise.
Fertilité
Ce médicament peut causer une stérilité, qui pourrait s’avérer permanente. Les patients de sexe masculin doivent solliciter un avis médical concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement.
Les patients de sexe féminin et masculin en âge de procréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins les 6 mois suivant le traitement par PACLITAXEL ARROW.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune raison de ne pas continuer à conduire entre les cures de PACLITAXEL ARROW mais vous devez vous rappeler que ce médicament contient de l'alcool et qu'il peut être déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines juste après une cure. Dans tous les cas, évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements ou des vertiges.
PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool et du ricinoléate de macrogolglycérol
· de l'alcool (éthanol) : environ 50 % par volume, soit environ 20 g par dose, ce qui équivaut à un demi-litre de bière par dose ou à un grand verre (210 ml) de vin par dose. Cette quantité peut être dangereuse pour les patients alcooliques et pour les patients à hauts risques tels que ceux atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
· du ricinoléate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des réactions allergiques sévères (hypersensibilité).
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Votre médecin déterminera la quantité de PACLITAXEL ARROW que vous recevrez. Ce médicament sera administré sous la surveillance d'un médecin, qui pourra vous donner des informations supplémentaires. La dose dépendra du type et de l’étendue de votre cancer, ainsi que de votre poids et de votre taille, à partir desquels le médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2). La dose qui vous sera administrée dépendra également de vos résultats sanguins.
La solution de paclitaxel doit être diluée avant de vous être administrée.
PACLITAXEL ARROW est administré par perfusion dans une veine (goutte-à-goutte) pendant 3 ou 24 heures. Le traitement est généralement répété toutes les 3 semaines (toutes les deux semaines chez les patients souffrant d'un sarcome de Kaposi lié au SIDA).
Selon le type et la sévérité du cancer, PACLITAXEL ARROW vous sera administré seul ou en association avec d'autres anti-cancéreux.
Avant chaque perfusion de PACLITAXEL ARROW, vous recevrez d’autres médicaments en prémédication, tels que dexaméthasone, diphénhydramine et cimétidine, ou ranitidine. Ceci est nécessaire afin de réduire le risque de réactions allergiques graves (hypersensibilité) (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels, peu fréquents »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
La dose sera calculée avec précaution par les médecins, un surdosage est donc peu probable. Toutefois, si trop de médicament vous a été administré, les effets indésirables habituels sont susceptibles de s'aggraver, notamment les désordres sanguins, les engourdissements/picotements, en particulier au niveau des bras, mains, jambes ou pieds, et les problèmes gastriques tels que les vomissements et les diarrhées.
Si vous oubliez d’utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître après le traitement par perfusion de PACLITAXEL ARROW.
Les effets indésirables les plus fréquents sont la perte de cheveux et une diminution du nombre de cellules sanguines. A la fin du traitement les cheveux devraient repousser et la numération de la formule sanguine revenir à la normale.
Si l’un des effets suivants se produit, informez immédiatement votre médecin :
· toute contusion anormale, saignement ou signe d'infection comme un mal de gorge et une forte température ;
· réactions allergiques sévères - vous pouvez avoir de soudaines plaques d'urticaire, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou pour respirer), et avoir l’impression d’être sur le point de vous évanouir ;
· essoufflement et toux sèche suite à une atteinte des poumons ;
· réaction au niveau du site d'injection (par exemple : gonflement local, douleur, rougeur).
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· effet sur la moelle osseuse, qui peut entraîner une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une anémie. Cela peut aussi entraîner des infections, principalement des voies urinaires et des voies respiratoires hautes (avec des cas d'issue fatale rapportés) ;
· diminution du nombre de plaquettes et hémorragies ;
· réactions allergiques (hypersensibilité) plus légères, telles que rougeurs et éruptions cutanées ;
· atteinte des nerfs des mains et/ou des pieds (neuropathie périphérique qui peut persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel), pouvant entraîner des sensations de fourmillements, des engourdissements et/ou des douleurs ;
· hypotension artérielle ;
· nausées, vomissements, diarrhée ;
· douleurs musculaires ou articulaires ;
· inflammation de zones telles que les muqueuses de la bouche ;
· perte de cheveux (la majorité des cas de perte de cheveux sont survenus avant la fin du premier mois de traitement par le paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est importante [plus de 50 %] chez la majorité des patients).
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· rythme cardiaque lent (pouls) ;
· altérations légères des ongles et de la peau disparaissant rapidement ;
· gonflement douloureux et inflammation au site d'injection pouvant entraîner un durcissement des tissus (parfois cellulite, épaississement et formation de tissu cicatriciel sur la peau (fibrose cutanée) et mort des cellules cutanées (nécrose cutanée) ;
· modification des résultats sanguins contrôlant le fonctionnement du foie.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· état de choc résultant d'un empoisonnement du sang ;
· réactions allergiques (hypersensibilité) sévères se manifestant par des symptômes tels que : diminution ou augmentation de la pression artérielle, gonflement du visage, difficultés respiratoires, éruption cutanée, frissons, douleurs dans le dos ou dans la poitrine, rythme cardiaque rapide, douleurs abdominales, douleurs dans les bras et les jambes, transpiration ;
· troubles cardiaques graves, tels que dégénérescence du muscle cardiaque (cardiomyopathie), changements importants du rythme cardiaque, voire évanouissement. Crise cardiaque ;
· augmentation de la pression artérielle ;
· caillot sanguin (thrombose), inflammation d'une veine due aux caillots ;
· jaunissement de la peau (jaunisse).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· pneumonie ;
· diminution d'une sorte de globules blancs et fièvre (neutropénie fébrile) ;
· insuffisance cardiaque ;
· réaction allergique grave (réaction anaphylactique) ;
· atteinte des nerfs, pouvant entraîner une faiblesse musculaire des bras et des jambes ;
· difficultés à respirer, liquide dans les poumons, inflammation des poumons et autres problèmes pulmonaires (fibrose des poumons, embolie pulmonaire), fonctions pulmonaires sensiblement diminuées (insuffisance respiratoire) ;
· démangeaisons, éruption cutanée et rougissement de la peau ;
· faiblesse, température élevée (fièvre), déshydratation, œdème, sensation de malaise ;
· empoisonnement du sang ;
· occlusion intestinale, perforation de la paroi du petit ou du gros intestin, inflammation de la membrane tapissant l'abdomen (péritoine), inflammation intestinale due à un apport sanguin insuffisant, inflammation du pancréas ;
· augmentation de la créatinine dans le sang.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· leucémie aiguë (type de cancer du sang), syndrome myélodysplasique (ensemble de divers troubles des cellules sanguines) ;
· réaction allergique pouvant avoir une issue fatale (choc anaphylactique) ;
· perte d'appétit, choc dû à la diminution de la pression sanguine, toux ;
· atteinte du système nerveux pouvant provoquer une paralysie des intestins et une baisse de la pression artérielle lors d'un changement de position (passage de la position couchée à la position assise ou debout), crises d'épilepsie, crampes, confusion, étourdissement, atteinte cérébrale, maux de tête, perte de la capacité à coordonner les mouvements musculaires ;
· problèmes de vue et troubles de la vision, en général chez des patients ayant reçu des doses plus importantes ;
· réduction ou perte de l'audition, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), vertiges ;
· rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire) ;
· caillot sanguin dans l'artère mésentérique, colite pseudomembraneuse (infection du côlon causée par des bactéries spécifiques), inflammation de l'œsophage, constipation. Accumulation de liquide dans l'abdomen (ventre) ;
· inflammation sévère du gros intestin avec de la fièvre, des diarrhées liquides et sanglantes, et des douleurs abdominales de type crampes (colites neutropéniques) ;
· mort des cellules du foie (nécrose hépatique), confusion et autres effets (encéphalopathie hépatique) provoqués par des changements de la manière dont fonctionne le foie (avec des cas rapportés d'issue fatale dans les deux cas) ;
· urticaire, sécheresse cutanée et desquamation, en général accompagnées de rougeurs ;
· réactions inflammatoires sévères de la peau et des muqueuses (sévérité allant de l'érythème polymorphe au syndrome de Stevens-Johnson ou, plus grave encore, à la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) ;
· désintégration des ongles. Les mains et les pieds doivent être protégés du soleil pendant le traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· syndrome de lyse tumorale (complications causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses tuées) ; cela peut induire par exemple une faiblesse musculaire due à une augmentation des taux de potassium dans votre sang, une insuffisance rénale aiguë due à une augmentation du taux de phosphate dans votre sang, des crises convulsives ou des troubles du mouvement dus à des taux trop faibles de calcium dans votre sang ;
· complications au niveau des yeux (œdème maculaire, flashs lumineux, visualisation de taches) ;
· inflammation d’une veine ;
· peau indurée (sclérodermie) ;
· lupus érythémateux disséminé, principalement caractérisé par des plaques rouges récurrentes sur la peau, généralement accompagnées par des épisodes inflammatoires au niveau des articulations, tendons et autres organes ou tissus conjonctifs ;
· une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux ;
· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Paclitaxel........................................................................................................................... 6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol et éthanol anhydre.
Qu’est-ce que PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à jaune pâle, légèrement visqueuse, conditionnée en flacons de verre de 5 ml (30 mg/ 5 ml), 16,7 ml (100 mg/16,7 ml), 25 ml (150 mg/25 ml) ou 50 ml (300 mg/50 ml). Chaque boîte contient 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L
11 ION MIHALACHE BLVD
011171 BUCHAREST
ROUMANIE
Ou
ACTAVIS ITALY S.P.A.
NERVIANO PLANT
VIA LUIGI PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l'utilisation
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Manipulation de PACLITAXEL ARROW
Comme tout agent antinéoplasique, PACLITAXEL ARROW doit être manipulé avec prudence. Ce produit doit être dilué dans des conditions aseptiques, par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet effet. Il convient de prendre des précautions pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. Suite à une exposition topique, des picotements, des brûlures et des érythèmes ont pu être observés. En cas d'inhalation, des dyspnées, des douleurs thoraciques, des brûlures de la gorge et des nausées ont été rapportées.
Instructions à visée protectrice pour la préparation de la solution pour perfusion de PACLITAXEL ARROW
1. Une chambre de protection doit être utilisée et des gants de protection ainsi qu'une blouse de protection doivent être portés. Si aucune chambre de protection n'est disponible, un masque et des lunettes doivent être utilisés.
2. Les contenants ouverts tels que les ampoules pour injection et les flacons pour perfusion, ainsi que les canules, seringues, cathéters, tubes usagés, et les résidus de produits cytotoxiques, doivent être considérés comme des déchets dangereux et être éliminés conformément aux réglementations locales relatives à la manipulation des DECHETS DANGEREUX.
3. Suivre les instructions ci-dessous si le produit est renversé :
· des vêtements de protection doivent être portés ;
· le verre cassé doit être ramassé et placé dans le conteneur destiné aux DECHETS DANGEREUX ;
· les surfaces contaminées doivent être correctement rincées avec d'abondantes quantités d'eau froide ;
· les surfaces rincées doivent ensuite être soigneusement essuyées et le matériel utilisé à cet effet doit être jeté parmi les DECHETS DANGEREUX.
4. En cas de contact de PACLITAXEL ARROW avec la peau, rincer abondamment la zone contaminée à l'eau courante puis laver avec du savon et de l'eau. En cas de contact avec les muqueuses, laver soigneusement la zone touchée avec de l'eau. Si vous ressentez une gêne, contactez un médecin.
5. En cas de contact de PACLITAXEL ARROW avec les yeux, laver soigneusement et abondamment avec de l’eau froide. Contactez immédiatement un ophtalmologue.
Préparation de la solution pour perfusion
Ne pas utiliser de dispositifs de prélèvement de doses dits « fermés », tels le dispositif Chemo-Dispensing Pin ou autre dispositif similaire, étant donné qu'ils pourraient endommager le bouchon et ainsi provoquer la perte de l'intégrité stérile du flacon.
La préparation, la conservation et l'administration doivent être réalisées avec un matériel ne contenant pas de PVC (voir la rubrique « Incompatibilités » ci-dessous)
Avant d'être perfusé PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être dilué en utilisant des techniques aseptiques. Les solutions pour perfusion suivantes peuvent être utilisées pour la dilution : solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion de glucose à 5 %, solution pour perfusion contenant du glucose à 5 % et du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion contenant du glucose à 5 % dans une solution de Ringer, pour obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de paclitaxel, habituellement vers la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de cette précipitation n'ait pas été élucidée, elle est probablement liée à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, le paclitaxel doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et, toute agitation, vibration ou secousse excessive devra être évitée.
Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. Afin de réduire les risques de précipitation la dilution de PACLITAXEL ARROW pour perfusion doit être utilisée dès que possible après dilution.
Technique de perfusion
La solution pour perfusion de PACLITAXEL ARROW doit être administrée exclusivement par perfusion intraveineuse pendant 3 ou 24 heures.
PACLITAXEL ARROW doit être administré à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,22 µm. (Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure IV équipée d'un filtre).
Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée si un précipité se forme.
Stabilité et conditions de conservation
Conserver le flacon dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière. Si les flacons sont réfrigérés, un précipité peut apparaître. Celui-ci se dissoudra lors du retour à température ambiante sous l’effet d’une légère agitation ou sans agitation. La qualité du produit n'est pas affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, le flacon devra être éliminé. Une date d'expiration est indiquée sur l'étui extérieur et l'étiquette du flacon contenant le produit. Il ne doit pas être utilisé après cette date.
Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé 28 jours maximum à 25°C.
Toute autre durée ou condition de conservation relève de la responsabilité de l'utilisateur.
La stabilité physico-chimique des solutions diluées a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsque la dilution a été réalisée dans une solution de glucose à 5 % et dans une solution de 5 % de glucose dans une solution de Ringer pour perfusion, et pendant 14 jours lorsque la dilution a été réalisée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2° et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Après dilution, la solution est destinée à un usage unique.
Incompatibilités
Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP (di-2-éthylhexyl phtalate), qui peut être libéré par les poches, tubulures et autres instruments médicaux pour perfusion plastifiés au PVC, il est conseillé de conserver les solutions diluées de paclitaxel dans des bouteilles (en verre ou en polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) sans PVC et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement de systèmes filtrants (par exemple IVEX-2®) plastifiés au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus dans la rubrique « Préparation de la solution pour perfusion ».
Elimination des déchets
Tout matériel utilisé pour la préparation, l'administration ou ayant été en contact avec le paclitaxel doit être éliminé conformément aux procédures locales de traitement des déchets cytotoxiques.