Prix d'OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable

Substance active d'OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  oxytocine  5 UI ;

Conditionnement d'OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE - H01BB02 (H : Hormones sexuelles).
Ce médicament est indiqué en cas de :
· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail,
· chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…),
· hémorragie de la délivrance.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 08/01/2014


Le service médical rendu par OXYTOCINE MEDAC 5UI/ml, solution injectable, est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable
Oxytocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE - H01BB02 (H : Hormones sexuelles).
Ce médicament est indiqué en cas de :
· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail,
· chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…),
· hémorragie de la délivrance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxytocine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’accouchement difficile,
· en cas de fragilité de l'utérus,
· en cas d’augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou de souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent,
· en cas de troubles cardiovasculaires,
· en cas d’épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d'hématome du placenta,
· en cas de placenta prævia (anomalie de position du placenta).
OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable.
Mises en garde spéciales
L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.
Précautions d'emploi
OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d’une accélération réflexe du rythme cardiaque.
Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE MEDISOL doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l’apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.
OXYTOCINE MEDISOL doit être administré avec prudence aux patients présentant «un syndrome QT long» ou des symptômes apparentés.
L’administration d’OXYTOCINE MEDISOL n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.
Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d'accouchement dirigé.
Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Allergie au latex
Le principe actif d’OXYTOCINE MEDISOL est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patients présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable
Attention en cas de prise concomitante avec :
· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques ;
· Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, etc.) : risque d’aggravation de l’effet hypotenseur de l’oxytocine et réduction de son action utérotonique.
Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment des prostaglandines, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
On ne s'attend pas des risques d'anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisé comme indiqué.
L'oxytocine n'est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
Posologie
Elle est déterminée par votre médecin.
· Insuffisance des contractions utérines au début et au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente.
· Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.
· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.
Mode et voie d'administration
Voie injectable.
Si vous avez utilisé plus de OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si on administre accidentellement une quantité excessive d’OXYTOCINE MEDISOL à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance fœtale.
La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat de l’administration d’OXYTOCINE MEDISOL et en la mise de la mère sous oxygène.
En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.
Si vous oubliez d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une injection intraveineuse rapide de ce médicament peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.
Chez la mère
· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) : nausées, vomissements, maux de tête, accélération ou diminution du rythme cardiaque.
· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) : troubles du rythme cardiaque.
· Rare (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000) : éruption cutanée.
· Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) : réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique, avec difficultés à respirer et chute de la pression artérielle.
· Fréquence inconnue : maladie au niveau du cœur (insuffisance d’apport en sang au niveau du cœur), prolongation de la durée de l’intervalle QTc sur l’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle, hypertonie de l’utérus, contractions tétaniques et rupture de l'utérus, intoxication par l'eau, diminution de la concentration de sel dans le sang, œdème pulmonaire aigu, bouffées de chaleur, anomalie du système de coagulation du sang.
Chez le fœtus / nouveau-né
· Fréquence inconnue : souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès, diminution de la concentration de sel dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable
· La substance active est :
Oxytocine ............................................................................................................................. 5 U. I.
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîtes de 5, 10 ou 50 ampoules de 1 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 rue Jacques MONOD
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 rue Jacques MONOD
69007 LYON
Fabricant
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
VIA F.SERPERO 2
I-20060 MASATE (MILANO)
ITALIE
ou
MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).