Prix d'OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille

Substance active d'OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille :   Gaz (Composition ) >  protoxyde d'azote  50 % mole/mole (sous une pression de 135 bar à 15 °C) >  oxygène  50 % mole/mole (sous une pression de 135 bar à 15 °C) ;

Conditionnement d'OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille : 1 bouteille(s) en acier, en aluminium ou en aluminium fretté(e) de 5 l munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur, débilitre et prise normalisée

OXYNOX est un mélange de deux gaz médicaux (50 % protoxyde d'azote et 50 % oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.
A cette concentration, OXYNOX 135 n'a aucun effet anesthésique.
Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d'être plus détendu pendant certains actes de soins :
· Analgésie de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d'urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés
Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'une péridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
{ Protoxyde d'azote, oxygène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. Comment utiliser OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OXYNOX est un mélange de deux gaz médicaux (50 % protoxyde d'azote et 50 % oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.
A cette concentration, OXYNOX 135 n'a aucun effet anesthésique.
Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d'être plus détendu pendant certains actes de soins :
· Analgésie de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d'urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés
Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'une péridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
N’utilisez jamais OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille :
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l'œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
· Si votre état nécessite une administration d'oxygène pur.
· Si vous présentez une des pathologies suivantes :
o hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),
o altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal),
o traumatisme crânien,
o pneumothorax (accumulation d'air entre le poumon et la paroi thoracique),
o bulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),
o embolie gazeuse (formation de bulles d'airs dans les vaisseaux sanguins de l'organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),
o présence d'air au niveau du ventre,
o déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,
o anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.
Avertissements et précautions
· L'administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de OXYNOX 135.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum.
· Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
· Lors de l'administration de OXYNOX 135, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc...) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.
· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.
· En cas d'administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous ou votre enfant souffrez d'une inflammation aigue de l'oreille, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l'œil, prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
· L'association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d'association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
OXYNOX 135 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l'administration de OXYNOX (surtout si l'administration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à l'état de vigilance que vous aviez avant l'administration.
OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Posologie
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer OXYNOX 135. Ils vous expliqueront comment se passe l'inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de votre entourage peut aussi être présente.
L'administration de OXYNOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
L'efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie(s) d'administration
L'administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.
OXYNOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d'un dispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu'à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas d'administrations répétées, celles-ci ne doivent pas s'étaler sur plus de 15 jours.
Si vous avez utilisé plus de OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû
Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d'air ambiant ou d'oxygène.
Si vous oubliez d’utiliser OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, OXYNOX 135 gaz pour inhalation en bouteille peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
· Nausées, vomissement.
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
· Paresthésie (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de l’humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), angoisse, agitation, euphorie, rêves.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions et crises convulsives généralisées.
Après une exposition prolongée ou répétée :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l’inhalation).
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).
Ces effets indésirables sont dus à l’inhibition d’une enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux des globules blancs).
Ces effets indésirables sont dus à l’inhibition d’une enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des cas d’abus et de dépendance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur <l’étiquette>
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
Que contient OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
· Les substances actives sont :
Protoxyde d'azote ......................................................................................... 50 % (mole/mole)
Oxygène........................................................................................................ 50 % (mole/mole)
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur
Gaz pour inhalation.
Une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTs
95 AVENUE DES ARRIVAUX
LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTs
L’isle d’Abeau
95 avenue des Arrivaux
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
Fabricant
SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
Z.I. DES BETHUNES - BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY PONTOISE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.