Prix d'OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Substance active d'OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  oxycodone  17,93 mg   sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone   20 mg ;

Conditionnement d'OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02A A05.
OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (chlorhydrate d'oxycodone) est un traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes.

OXYCODONE MYLAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée (chlorhydrate d'oxycodone) est un traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate d’oxycodone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02A A05.
OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (chlorhydrate d'oxycodone) est un traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes.
Indications thérapeutiques
OXYCODONE MYLAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée (chlorhydrate d'oxycodone) est un traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous souffrez de problèmes respiratoires, comme une respiration plus lente ou plus faible que la normale (dépression respiratoire).
· si vous avez trop de dioxyde de carbone dans le sang.
· si vous souffrez d'une maladie pulmonaire sévère chronique associée à un rétrécissement des voies respiratoires (BPCO = bronchopneumopathie obstructive chronique)
· si vous souffrez d'une maladie cardiaque appelée cœur pulmonaire.
· si vous souffrez d'asthme.
· si vous présentez un type d'occlusion intestinale appelé iléus paralytique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes plus âgé(e) ou fragilisé(e) ;
· si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ou rénale;
· si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de la fonction thyroïdienne ;
· si vous souffrez d'insuffisance des glandes surrénales (vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement) par exemple maladie d'Addison) ;
· si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate) ;
· si vous souffrez d'alcoolisme ou êtes en cours de sevrage d'alcool ;
· si vous souffrez d'une dépendance connue aux traitements puissants de la douleur (opioïdes) ;
· si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ou si vous avez des problèmes de vésicule biliaire ;
· si vous avez des difficultés ou des douleurs pour uriner ;
· si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ;
· si vous présentez une affection associée à une augmentation de la pression cérébrale ;
· si vous présentez une pression artérielle basse ou de vertiges en position debout ;
· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crises d'épilepsie ;
· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson) ou si vous avez pris ces médicaments au cours des 2 dernières semaines ;
· si vous prenez également un médicament appelé naltrexone (voir également la rubrique «Autres médicaments et Oxycodone mylan LP».
Dépendance et tolérance
OXYCODONE MYLAN LP peut induire une accoutumance. Lorsqu'il est utilisé pendant longtemps, une tolérance aux effets s'installe et des posologies progressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer à soulager la douleur.
OXYCODONE MYLAN LP peut induire une dépendance. Un arrêt trop rapide du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage comme les suivants : nausées, vomissement, tremblements, vertiges, diarrhée, transpiration ou frissons, crampes, accélération du pouls et augmentation de la tension artérielle. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement votre dose quotidienne.
Lorsqu'il est utilisé comme indiqué chez les patients souffrant de douleurs chroniques, le risque de développer une dépendance physique ou psychologique est nettement faible et doit être sous-pesé par rapport au bénéfice éventuel. Veuillez en discuter avec votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments qui induisent des troubles respiratoires sévères comme les somnifères et les antidouleurs puissants peuvent augmenter le risque d'arrêt respiratoire, particulièrement en cas de surdosage et chez les patients âgés.
La prise d’OXYCODONE MYLAN LP en même temps que des médicaments qui agissent sur le fonctionnement du cerveau peut augmenter l'effet sédatif d’OXYCODONE MYLAN LP (sensation de forte somnolence).
L’utilisation concomitante de OXYCODONE MYLAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE MYLAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.
Les médicaments qui affectent le fonctionnement du cerveau sont notamment les suivants :
· autres traitements puissants de la douleur (opioïdes),
· somnifères et tranquillisants,
· certains antidépresseurs,
· médicaments utilisés pour le traitement des allergies, du mal des transports ou des nausées (antihistaminiques ou antiémétiques),
· autres médicaments qui agissent sur le système nerveux (neuroleptiques),
· médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (appelés inhibiteurs de la MAO, voir également la rubrique « Précautions d’emploi ; Mises en garde spéciales »).
Des interactions peuvent également survenir avec les médicaments suivants :
· certains traitements puissants de la douleur (appelés agonistes/antagonistes mixtes comme la buprénorphine, la pentazocine et la nalbuphine).
· médicaments anticoagulants (comme la warfarine). OXYCODONE MYLAN LP peut modifier leurs effets.
· naltrexone, un médicament utilisé dans le traitement de la dépendance à l'alcool et aux opioïdes.
· certains antibiotiques, certains antifongiques et certains médicaments contenant du millepertuis.
Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.
OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE MYLAN LP peut vous rendre somnolent ou augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle, avec un risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience. Il est recommandé de ne pas consommer d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE MYLAN LP.
Il faut éviter l'administration des comprimés chez les patients qui ont une consommation excessive d'alcool ou de drogues, ou qui présentent des antécédents de consommation excessive d'alcool ou de drogues.
Le jus de pamplemousse peut augmenter le taux d’OXYCODONE MYLAN LP dans votre sang. Vérifiez auprès de votre médecin si vous consommez régulièrement du jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou souhaitez l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
OXYCODONE MYLAN LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit nécessaire. Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.
L'oxycodone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine de l'enfant.
L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre OXYCODONE MYLAN LP lorsque vous allaitez car l'oxycodone passe dans le lait maternel.
Sportifs
Avertissement anti-dopage
Les athlètes doivent être avertis du fait que ce médicament peut occasionner un résultat positif lors d'un test « anti-dopage ».
L'utilisation d’OXYCODONE MYLAN LP comme agent de dopage peut s’avérer dangereux pour la santé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OXYCODONE MYLAN LP peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
OXYCODONE MYLAN LP peut réduire votre niveau d'attention et de réactivité à un niveau tel que vous pourriez ne plus être capable de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Vous devez demander à votre médecin si vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines.
OXYCODONE MYLAN LP contient de la lécithine de soja.
3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
POSOLOGIE
D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l'ajustement de la posologie.
Votre médecin adaptera la posologie en fonction de l'intensité de la douleur et de votre sensibilité individuelle.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'effet d’OXYCODONE MYLAN LP est trop faible ou trop puissant.
Sauf si votre médecin a prescrit une autre posologie, la posologie recommandée est la suivante:
· adultes et adolescents (âgés de plus de 12 ans) :
La posologie initiale habituelle est 10 mg de chlorhydrate d’OXYCODONE MYLAN LP toutes les 12 heures.
· enfants (âgés de moins de 12 ans) :
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité d’OXYCODONE MYLAN LP n'ont pas été établies pour cette tranche d'âge.
· patients âgés (65 ans et plus) :
Les patients âgés dont la fonction hépatique et/ou rénale est normale peuvent prendre les mêmes posologies que celles recommandées ci-dessus pour les adultes.
· patients avec troubles rénaux et/ou hépatiques, ou avec faible poids corporel :
Votre médecin peut prescrire une posologie initiale réduite.
Pour les patients traités antérieurement avec d'autres traitements puissants de la douleur (opioïdes), le médecin peut prescrire une posologie initiale plus élevée.
Votre médecin déterminera votre posologie quotidienne, et comment répartir votre posologie quotidienne en une prise le matin et une prise le soir. Votre médecin vous indiquera également les ajustements posologiques nécessaires en cours de traitement.
Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone est généralement suffisante, mais des posologies plus importantes peuvent s'avérer nécessaires.
Les patients souffrant de douleurs cancéreuses ont généralement besoin de posologies allant de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas.
Si vous ressentez de la douleur entre les prises d’OXYCODONE MYLAN LP, il peut être nécessaire de prendre en complément un traitement de la douleur à action rapide. OXYCODONE MYLAN LP ne convient pas pour cela. Si vous rencontrez ce problème, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre traitement.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale. Ce médicament se prend oralement.
Prendre les comprimés à libération prolongée en entier avec une quantité suffisante de liquide (par ex. ½ verre d'eau) le matin et le soir, toutes les 12 heures (par exemple un comprimé à 8 heures du matin et le suivant à 8 heures du soir). Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Ne pas couper, mâcher ni écraser les comprimés. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner une libération massive de l'ensemble du contenu du comprimé dans l'organisme, avec un risque de surdosage et même de décès (voir également la rubrique « Si vous avez pris plus d’OXYCODONE MYLAN LP que vous n'auriez dû » ci-dessous).
Si vous avez pris plus de OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OXYCODONE MYLAN LP que ce qui vous a été prescrit, vous devez en informer votre médecin ou votre centre local antipoison immédiatement. Les symptômes suivants pourraient survenir : pupilles contractées (myosis), dépression respiratoire, somnolence, réduction du tonus des muscles squelettiques et hypotension. Dans des cas graves, un collapsus circulatoire, une inactivité mentale et motrice (stupeur), un état inconscient (coma), une baisse de la fréquence cardiaque et une accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire non cardiogénique) peuvent survenir ; l'abus de posologies élevées d'opioïdes puissants tels que l'oxycodone peut s'avérer mortel. Vous ne devez en aucun cas vous exposer à des situations exigeant un haut degré de concentration, comme par exemple conduire une voiture.
Si vous oubliez de prendre OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous prenez une dose d’OXYCODONE MYLAN LP inférieure à celle prescrite, ou si vous manquez une prise, il se peut que vous n’ayez pas un soulagement adéquat de la douleur.
Si vous oubliez une prise, vous pouvez prendre la prise oubliée dès que vous constatez l'oubli.
Vous devez prendre les comprimés à 12 heures d'intervalle (deux fois par jour).
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin parce que des symptômes de sevrage pourraient survenir.
Si vous ne devez plus être traité(e) avec OXYCODONE MYLAN LP, votre médecin vous expliquera comment réduire progressivement la posologie afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin si un des symptômes suivants survient :
· Respiration très lente ou faible (dépression respiratoire). Il s'agit du risque le plus grave lié aux médicaments comme OXYCODONE MYLAN LP (opioïdes) ; la dépression respiratoire peut même être mortelle après la prise de fortes doses de ce médicament.
AUTRES EFFETS INDESIRABLES
Très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10)
· somnolence, vertiges, mal de tête.
· constipation, nausées, vomissement. Votre médecin vous prescrira un médicament approprié pour traiter ces symptômes.
· démangeaisons.
Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
· altérations de l'humeur (anxiété, confusion, dépression, nervosité, troubles du sommeil, troubles de la pensée).
· tremblements ou mouvements d’agitation incontrôlés dans une ou plusieurs parties du corps, sensation de faiblesse.
· diminution de la pression artérielle, rarement accompagnée de symptômes comme une accélération des battements cardiaques ou un évanouissement.
· difficultés respiratoires ou respiration sifflante.
· sécheresse de la bouche, rarement accompagnée de soif et de troubles de la déglutition, symptômes généraux d'indigestion comme un mal de ventre, de la diarrhée, brûlures d’estomac.
· éruption cutanée, transpiration abondante.
· transpiration, faiblesse.
Peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1000)
· réactions allergiques.
· augmentation de la quantité d'une certaine hormone (ADH = hormone antidiurétique) dans le sang avec des symptômes comme mal de tête, irritabilité, léthargie, nausées, vomissements, confusion et trouble de la conscience.
· manque d’eau dans le corps (déshydratation)
· agitation, sautes d’humeur, hallucinations, humeur euphorique, diminution de la libido, dépendance aux médicaments.
· amnésie, fourmillements ou engourdissement (par ex. dans les mains ou les pieds), convulsions, augmentation ou diminution du tonus musculaire, tics, évanouissements, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modifications du goût.
· troubles de la vue, rétrécissement des pupilles.
· affections de l'oreille et du labyrinthe : Sensation d’étourdissement ou de perte d’équilibre (vertiges).
· cœur : sensation désagréable de battements de coeur irréguliers et/ou forts, accélération du pouls.
· dilatation des vaisseaux sanguins entraînant une diminution de la pression artérielle.
· essoufflement, augmentation de la toux, mal de gorge, écoulement nasal, altérations de la voix.
· difficultés à avaler, aphtes dans la bouche, ulcération des gencives, flatulence (excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin), éructations, obstruction de l’intestin (iléus).
· augmentation du taux de certaines enzymes hépatiques dans le sang.
· peau sèche.
· problèmes de miction, mictions fréquentes
· diminution du désir sexuel et incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pendant les rapports sexuels.
· frissons, nausées, lésions secondaires à des accidents liés à une diminution de la vigilance, douleur (par ex. douleur thoracique), rétention liquidienne (œdème), migraine, soif, dépendance physique avec symptômes de sevrage, tolérance.
Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· affection des ganglions lymphatiques.
· crampes musculaires, crises d'épilepsie (convulsions), particulièrement chez des patients épileptiques ou avec tendance aux convulsions.
· tension artérielle basse.
· saignement des gencives, augmentation de l'appétit, selles noires.
· éruption cutanée avec démangeaisons, cloques sur la peau et les muqueuses (bouton de fièvre ou herpès), augmentation de la sensibilité à la lumière.
· présence de sang dans les urines.
· modifications du poids corporel (diminution ou augmentation), inflammation de la peau.
Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000)
· troubles de l'élocution.
· éruption cutanée avec croûtes.
· absence de règles.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques graves.
· agressivité.
· augmentation de la sensibilité à la douleur.
· caries dentaires.
· obstruction des voies biliaires, colique biliaire
· l'utilisation à long terme d’oxycodone pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage potentiellement mortels chez le nouveau-né. Les symptômes à rechercher chez le bébé sont irritabilité, hyperactivité et sommeil perturbé, pleurs aigus, tremblements, nausées, diarrhée et perte de poids.
L'utilisation prolongée d’OXYCODONE MYLAN LP peut entraîner une dépendance, et un syndrome de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement. Si vous ne devez plus être traité(e) avec OXYCODONE MYLAN LP, votre médecin réduira progressivement la posologie afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir également la rubrique « Il convient de prendre des précautions spéciales avec OXYCODONE MYLAN LP».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone.
Un comprimé contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 17,93 mg d'oxycodone.
· Les autres composants sont les suivants :
Noyau du comprimé : Kollidon SR [poly(acétate de vinyle), povidone (K = 27,0 – 32,4) (E1201) , laurilsulfate de sodium , silice], cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé :
OPADRY rose 85G24080 : alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (soja) (E322), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que OXYCODONE MYLAN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, rose pâle, rond et biconvexe, sous plaquettes de 10, 28 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
G.L. PHARMA GMBH
SCHLOßPLATZ 1, A-8502 LANNACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).