Prix d'OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Substance active d'OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) >  oxaliplatine  5 mg ;

Conditionnement d'OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 50 mg

Oxaliplatine medac est un médicament anticancéreux, qui contient du platine. Il est indiqué dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primitive, traitement du cancer du côlon ou du rectum métastasé).
Oxaliplatine medac est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l'acide folinique.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
- Important Avis du 03/09/2008 Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM. Important Avis du 18/07/2007 Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Dérivés du platine, code ATC: L01XA03
Indications thérapeutiques
Oxaliplatine medac est un médicament anticancéreux, qui contient du platine. Il est indiqué dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primitive, traitement du cancer du côlon ou du rectum métastasé).
Oxaliplatine medac est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l'acide folinique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Vous ne devez pas recevoir Oxaliplatine medac:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou l'un des autres composants contenus dans Oxaliplatine medac,
· si vous allaitez,
· si votre nombre de cellules sanguines est déjà réduit,
· si vous avez des picotements ou un engourdissement des doigts et/ou orteils, et avez des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements,
· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Oxaliplatine medac:
· si vous avez des antécédents de réaction allergique à des médicaments contenant du platine, comme le carboplatine, le cisplatine,
· si vous souffrez de problèmes rénaux modérés,
· si vous présentez un engourdissement ou des picotements des doigts ou des orteils, ou des difficultés à avaler Ces symptômes peuvent persister pendant des durées allant jusqu'à 3 ans après la fin du traitement et ne sont parfois pas réversibles. Votre médecin effectuera régulièrement un examen neurologique, notamment si vous recevez d'autres médicaments susceptibles d'avoir des effets sur les nerfs,
· si vous souffrez de diarrhées, nausées ou vomissements persistants ou sévères,
· si vous avez des ulcérations au niveau des lèvres ou des aphtes buccaux,
· si vous présentez des saignements anormaux ou des ecchymoses («bleus») ou bien des signes d'infection (comme un mal de gorge ou de la fièvre) Comme l'oxaliplatine diminue le nombre de cellules sanguines, une surveillance régulière de la numération-formule sanguine est nécessaire,
· si vous souffrez de symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux non productive, des difficultés à respirer ou des râles crépitants,
· si vous recevez également du 5-fluorouracile, en raison du risque accru de diarrhées, vomissements, aphtes et anomalies sanguines,
· si vous ressentez une sensation de gêne au site d'injection pendant la perfusion (fuite possible dans les tissus environnants).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise / utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'oxaliplatine est déconseillé si vous êtes enceinte. Si vous pouvez être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, informez immédiatement votre médecin. L'utilisation de méthodes de contraception appropriées devra être poursuivie pendant 4 mois après l'arrêt du traitement chez une femme, et pendant 6 mois chez un patient de sexe masculin.
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par l'oxaliplatine.
L'oxaliplatine peut avoir des effets stérilisants, qui peuvent être irréversibles. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par l'oxaliplatine de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et les 6 mois qui suivent, et de prendre les dispositions nécessaires pour la conservation de sperme avant le traitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Le traitement par l'oxaliplatine étant susceptible d'augmenter le risque de sensations vertigineuses, nausées et vomissements, et d'autres symptômes neurologiques interférant sur la démarche et l'équilibre, il peut influencer de façon minime à modérée l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
L'usage d'Oxaliplatine medac est réservé à l'adulte.
Oxaliplatine medac vous sera prescrit par un spécialiste en traitement anticancéreux. Ce médicament sera administré sous surveillance médicale.
Ce médicament vous sera administré par voie veineuse en perfusion de 2 à 6 heures. La solution à injecter sera reconstituée en mélangeant la poudre avec de l'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 %. Cette solution reconstituée sera ensuite diluée dans du glucose à 5 %.
La solution d'Oxaliplatine medac sera reconstituée par un professionnel de santé.
La posologie d'Oxaliplatine medac est fondée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids.
A titre indicatif, la dose recommandée chez l'adulte (y compris le sujet âgé) est de 85 mg/m2 de surface corporelle toutes les deux semaines, avant la perfusion des autres médicaments anticancéreux.
La posologie que vous recevrez dépendra également des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables éventuels que vous avez déjà présentés sous Oxaliplatine medac.
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Il durera au maximum 6 mois après résection complète de la tumeur primitive.
Votre médecin veillera à vous administrer une posologie adaptée à votre maladie. En cas de surdosage, les effets indésirables peuvent être plus importants. Votre médecin pourra alors vous administrer un traitement symptomatique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Oxaliplatine medac est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informer votre médecin avant le traitement suivant.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:
· diarrhées ou vomissements persistants ou sévères,
· stomatite/mucite (ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes buccaux),
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge,
· symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux non productive, des difficultés à respirer ou des râles crépitants,
· difficultés à avaler,
· engourdissements ou picotements au niveau des doigts ou des orteils,
· fatigue extrême,
· saignements anormaux ou ecchymoses (« bleus »),
· signes d'infection, comme un mal de gorge ou une fièvre,
· sensation de gêne au niveau du site d'injection pendant la perfusion.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10):
· Atteinte des nerfs se manifestant par une faiblesse, des picotements ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois accompagnés de crampes. Ces manifestations sont souvent déclenchées par l'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou le contact avec une boisson froide. Vous pourrez également avoir des difficultés à effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Même si ces symptômes disparaissent dans la plupart des cas, ils peuvent parfois persister après la fin du traitement.
· Certaines personnes ont éprouvé une impression désagréable de picotements en abaissant les bras ou le torse, lorsque leur cou était fléchi.
· L'oxaliplatine peut parfois provoquer une gêne au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner une impression de difficultés respiratoires. Cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps et disparaît généralement sans traitement. Des spasmes de la mâchoire, anomalies de la sensibilité de la langue, pouvant interférer sur l'élocution, et une sensation d'oppression thoracique ont également été décrits. Il est possible que votre médecin modifie votre traitement en conséquence.
· Troubles du goût.
· Maux de tête.
· Signes d'infection, comme un mal de gorge ou une fièvre.
· Diminution du nombre de globules blancs, exposant à un risque accru d'infections.
· Diminution du nombre de globules rouges, pouvant provoquer une pâleur de la peau, ainsi qu'une faiblesse et des difficultés respiratoires.
· Diminution des plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose.
Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement et tous les cycles ultérieurs, pour vérifier que vous avez un nombre de cellules sanguines suffisant.
· Saignements de nez.
· Réactions allergiques: éruption cutanée, y compris rougeur et démangeaisons cutanées, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés à respirer ou avaler) et sensation de malaise.
· Essoufflement, toux.
· Perte ou manque d'appétit.
· Nausées, vomissements, nécessitant un traitement symptomatique généralement prescrit par votre médecin avant le traitement, et pouvant être poursuivi après le traitement.
· Diarrhées; si vous souffrez de diarrhées ou vomissements persistants ou sévères, demandez immédiatement un avis à votre médecin.
· Ulcérations de la bouche ou des lèvres, aphtes buccaux.
· Douleurs d'estomac, constipation.
· Atteinte cutanée.
· Perte de cheveux.
· Mal de dos.
· Fatigue, perte de force/faiblesse, douleur corporelle.
· Douleur ou rougeur au niveau du site d'injection pendant la perfusion.
· Fièvre.
· Prise de poids.
· Anomalies de la glycémie (concentration de glucose (sucre) dans le sang), par exemple taux trop élevé, provoquant une sensation de soif, une sécheresse de la bouche ou un besoin d'uriner très fréquent.
· Diminution des concentrations sanguines de potassium (hypokaliémie), susceptible d'interférer sur le rythme cardiaque.
· Anomalies des concentrations de sodium dans le sang, par exemple diminution des taux de sodium (hyponatrémie), à l'origine d'une fatigue et d'une confusion, de spasmes musculaires, convulsions ou coma.
· Anomalies sanguines évoquant une atteinte de la fonction hépatique (augmentation des phosphatases alcalines, de la bilirubine, de la LDH et des enzymes hépatiques).
Effets indésirables fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 sur 100):
· Diminution du nombre de globules blancs d'un type particulier, accompagnée de fièvre et/ou infection généralisée.
· Déshydratation.
· Dépression.
· Troubles du sommeil.
· Sensations vertigineuses.
· Inflammation des nerfs, à l'origine de spasmes musculaires, de crampes, de perte de certains réflexes.
· Raideur de la nuque, difficulté à supporter la lumière vive et maux de tête.
· Conjonctivite, troubles visuels.
· Saignements anormaux, présence de sang dans les urines et les selles.
· Caillots sanguins, généralement dans une jambe, à l'origine de douleur, œdème ou rougeur.
· Caillots sanguins dans les poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires.
· Ecoulement nasal.
· Infection des voies respiratoires supérieures.
· Bouffées vasomotrices.
· Douleurs dans la poitrine, hoquet.
· Troubles de la digestion et brûlures d'estomac.
· Perte de poids.
· Desquamation cutanée, éruption cutanée, transpiration accrue et atteinte des ongles.
· Douleurs articulaires et osseuses.
· Douleurs lors de la miction ou modification de fréquence des mictions.
· Anomalies sanguines évoquant une modification de la fonction rénale (par exemple, augmentation de la créatinine).
Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 sur 1 000):
· Nervosité.
· Problèmes d'audition.
· Constipation ou obstruction intestinale.
· Anomalies de l'équilibre acidobasique de l'organisme.
Effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000 mais chez plus de 1 sur 10 000):
· Diminution du nombre de plaquettes due à une réaction allergique.
· Diminution du nombre de globules rouges due à une destruction cellulaire.
· Troubles de l'élocution.
· Baisse transitoire de l'acuité visuelle, anomalies du champ visuel.
· Surdité.
· Symptômes respiratoires inexpliqués, difficultés respiratoires, lésion pulmonaire provoquant un essoufflement.
· Inflammation intestinale à l'origine de douleurs abdominales ou de diarrhées, y compris infection bactérienne sévère (Clostridium difficile).
· Inflammation du nerf optique.
Effets très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000):
· Inflammation du pancréas.
· Atteinte du foie nécessitant une surveillance médicale.
· Modifications de la fonction rénale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Oxaliplatine medac ne doit jamais entrer en contact avec les yeux ou la peau. En cas de projection accidentelle, avertissez immédiatement le médecin ou l'infirmière.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée dans le flacon d'origine:
La solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Solution pour perfusion après dilution:
Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Oxaliplatine medac ?
La substance active est:
Oxaliplatine ......................................................................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Flacon de 50 mg: chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.
Flacon de 100 mg: chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.
Flacon de 150 mg: chaque flacon contient 150 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 30 ml de solvant.
L'autre composant est: le lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que Oxaliplatine medac et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
Chaque flacon contient une poudre pour solution pour perfusion blanche à blanc cassé contenant 50 mg, 100 mg ou 150 mg d'oxaliplatine. Boîte de 1 flacon.
OXALIPLATINE MEDAC doit être dissout et reconstitué sous forme de solution avant de pouvoir être injecté dans une veine.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MEDAC GmbH
FEHLANDTSTRASSE 3
20354 HAMBOURG
ALLEMAGNE
Exploitant
NORDIC PHARMA
216, BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
FRANCE
Fabricant
MEDAC GmbH
FEHLANDTSTRASSE 3
20354 HAMBOURG
ALLEMAGNE
Site de production:
THEATERSTR.6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Précautions particulières d'élimination
Comme pour tout agent potentiellement toxique, l'oxaliplatine doit être manipulé et préparé avec précaution.
Instructions concernant la manipulation
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule, en conformité avec la politique de l'hôpital. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des produits cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir « Elimination des déchets » ci-dessous).
En cas de contact cutané avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit avec de l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit avec de l'eau.
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE JAMAIS administrer non dilué.
· Seule une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution.
· NE JAMAIS reconstituer ou diluer avec du chlorure de sodium ou une solution contenant des chlorures
· NE JAMAIS administrer en extravasculaire.
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ni administrer simultanément par la même ligne de perfusion
· NE JAMAIS mélanger avec des solutions ou des médicaments alcalins, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations à base d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres médicaments Les solutions ou médicaments alcalins ont un impact néfaste sur la stabilité de l'oxaliplatine.
Instructions concernant l'utilisation avec l'acide folinique (sous forme de folinate de calcium ou de folinate disodique)
La solution pour perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être administrée en même temps que la solution pour perfusion intraveineuse d'acide folinique dans une solution de glucose à 5%, en 2 à 6 heures, au moyen d'une tubulure en Y placée juste avant le site de perfusion.
Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir de trométamol à titre d'excipient et ne doit être dilué que dans une solution isotonique de glucose à 5 % mais jamais dans des solutions alcalines ou des solutions de chlorure de sodium ou contenant des chlorures.
Instructions concernant l'utilisation avec le 5-fluorouracile
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile.
Une fois l'oxaliplatine administré, rincer la tubulure et perfuser le 5-fluorouracile.
Pour des informations supplémentaires sur les médicaments pouvant être associés à l'oxaliplatine, voir les résumés correspondants des caractéristiques du produit, édités par les fabricants.
Toute solution reconstituée présentant des signes de précipitation ne doit pas être administrée et doit être détruite conformément aux normes locales en vigueur relatives à la mise au rebut des déchets à risque (voir ci-dessous).
Reconstitution de la solution à partir de la poudre
· L'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doivent être utilisées pour reconstituer la solution.
· Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine/ml.
· Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine/ml.
· Pour un flacon de 150 mg: ajouter 30 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine/ml.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules visibles peuvent être utilisées.
Ce médicament est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir « Elimination des déchets » ci-dessous).
Dilution avant perfusion
Extraire la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir du (des) flacon(s) puis diluer dans 250 ml à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml minimum et 0,7 mg/ml, fourchette de concentrations pour laquelle la stabilité physicochimique a été démontrée.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans du glucose à 5 %, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 à 8°C.
Du point de vue microbiologique, cette solution pour perfusion doit toutefois être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Le médicament est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
NE JAMAIS utiliser de solution de chlorure de sodium ni pour la reconstitution ni pour la dilution de la solution.
La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été vérifiée avec des dispositifs d'administration représentatifs en PVC.
Perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration de 0,2 mg/ml minimum, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions légales en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Autres
Sans objet.