Prix d'OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Substance active d'OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) >  oxaliplatine  5 mg ;

Conditionnement d'OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine

OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux qui contient du platine. OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion s'utilise pour traiter le cancer du gros intestin (traitement des cancers du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primitive, des cancers métastatiques du côlon et du rectum).
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est employé en association avec d'autres anticancéreux du nom de 5-fluorouracile et acide folinique.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
- Important Avis du 31/03/2010 Le service médical rendu par ces spécialités est important.

OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Dérivés du platine, code ATC : L01XA03.
Indications thérapeutiques
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux qui contient du platine. OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion s'utilise pour traiter le cancer du gros intestin (traitement des cancers du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primitive, des cancers métastatiques du côlon et du rectum).
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est employé en association avec d'autres anticancéreux du nom de 5-fluorouracile et acide folinique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Vous ne devez pas recevoir OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans OXALIPLATINE EG,
· si vous allaitez,
· si vous avez déjà un nombre réduit de globules sanguins,
· si vous ressentez déjà des fourmillements ou un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et éprouvez de la difficulté à accomplir des tâches précises, boutonnage de vêtements par exemple,
· si vous souffrez de graves problèmes rénaux.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention (consultez votre médecin) :
· si vous avez présenté à un moment quelconque une réaction allergique à des médicaments à base de platine tels que le carboplatine, le cisplatine; des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,
· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,
· si vous avez des problèmes hépatiques,
· si vous éprouvez un engourdissement ou des fourmillements dans les doigts ou les orteils, ou avez du mal à avaler. Ces symptômes peuvent persister jusqu'à 3 ans après la fin du traitement et ne sont pas toujours réversibles. Votre médecin vous soumettra régulièrement à un examen neurologique, surtout en cas d'administration simultanée d'autres médicaments ayant un effet sur les nerfs,
· si vous présentez des diarrhées, des nausées ou des vomissements persistant(e)s ou sévères,
· si vous avez les lèvres douloureuses ou des ulcères de la bouche,
· en cas d'hématomes ou de saignements anormaux, ou bien en présence de signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée. L'oxaliplatine pouvant entraîner une baisse du nombre de globules sanguins, votre médecin vous fera subir de fréquentes analyses de sang,
· si vous présentez des symptômes respiratoires inexpliqués, du type toux non productive, difficulté à respirer ou des crépitations,
· si vous recevez également du 5-fluorouracile, à cause de la majoration du risque de diarrhées, de vomissements, de bouche sensible et d'anomalies sanguines,
· si vous remarquez une sensation d'inconfort au point d'injection ou à proximité de celui-ci au cours de la perfusion (possibilité de fuite dans les tissus environnants).
L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il est conseillé aux hommes traités par l'oxaliplatine de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.
Sauf indication claire de votre médecin, l'oxaliplatine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Il ne faut pas que vous deveniez enceinte sous traitement par l'oxaliplatine et le recours à une méthode de contraception efficace est absolument impératif. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Des mesures contraceptives appropriées doivent être prises en cours de traitement et poursuivies après la fin du traitement, pendant 4 mois pour les femmes et 6 mois pour les hommes.
L'oxaliplatine peut avoir un effet négatif sur la fertilité potentiellement irréversible. Il est donc recommandé aux patients de sexe masculin de ne pas procréer au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après, ainsi que de demander conseil en vue d'une conservation du sperme avant le traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par l'oxaliplatine.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par l'oxaliplatine, dans la mesure où il entraîne une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, des troubles de la vision ou une perte temporaire de la vue de même que d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre.
Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous oxaliplatine vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
OXALIPLATINE EG est réservé à l'adulte.
OXALIPLATINE EG vous sera prescrit par un spécialiste du traitement du cancer. Vous serez traité(e) sous surveillance médicale.
OXALIPLATINE EG est injecté très lentement dans une veine (perfusion intraveineuse) sur une durée de 2 à 6 heures. L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration du médicament. Si l'aiguille sort ou ne tient plus bien, ou si la solution se répand dans les tissus en dehors de la veine (vous pouvez ressentir une gêne ou de la douleur) - dites-le tout de suite au médecin ou à l'infirmière.
La solution pour perfusion d'OXALIPLATINE EG sera préparée pour vous par un professionnel de la santé.
La dose d'OXALIPLATINE EG est basée sur votre surface corporelle, que l'on calcule à partir de votre taille et de votre poids.
La posologie usuelle chez l'adulte, y compris pour les personnes âgées, est de 85 mg/m2 de surface corporelle une fois toutes les 2 semaines avant la perfusion d'autres médicaments anticancéreux.
La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats d'analyse de sang et des effets secondaires que vous avez présentés antérieurement, ou non, avec OXALIPLATINE EG.
La durée du traitement sera fixée par votre médecin. Administré après résection complète de votre tumeur, votre traitement ne durera pas plus de 6 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Votre médecin s’assurera que vous recevez la dose qui convient à votre maladie. En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Il importe d'informer votre médecin avant le prochain traitement de tout effet indésirable que vous viendriez à constater.
En cas de survenue de l'un de ces effets, parlez-en tout de suite à votre médecin:
· une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée,
· un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge
· des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante (crépitations)
· une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,
· présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi.
· une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (stomatite) , lèvres douloureuses ou aphtes),
· un ensemble de symptomes associés ou non à une hypertension artérielle tels que céphalées, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité) (leukoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare)
· difficulté à avaler;
· engourdissement ou fourmillements dans les doigts ou les orteils;
· extrême fatigue;
· sensation d'inconfort au point d'injection ou à proximité de celui-ci au cours de la perfusion ;
Les effets indésirables très fréquents (rencontrés chez au moins 1 patient sur 10) sont :
· L'oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes.
Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement.
Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.
· L'oxaliplatine peut quelquefois provoquer une sensation désagréable dans la gorge, surtout quand on avale, et donner une impression d'essoufflement. Cette sensation, à supposer qu'elle survienne, se fait habituellement au cours de la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid.
Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et, en général, cédera sans avoir nécessité de traitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.
· L'oxaliplatine peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.
· L'oxaliplatine entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie qui peut provoquer de la pâleur et être responsable de faiblesse ou d'essoufflement. La diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus). La diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections. Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.
· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs.
· Durant la perfusion, sensation de gêne, douleur ou rougeur au point d'injection ou à proximité de celui-ci.
· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation.
· Maux de tête, douleurs dorsales.
· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),
· Saignements anormaux incluant des saignements du nez.
· Perte de cheveux (alopécie).
Ont également été rapportés un spasme de la mâchoire, une sensation anormale au niveau de la langue avec un possible retentissement sur l'élocution et un sentiment d'oppression thoracique.
· Altération du goût.
· Maux de tête.
· Maux d’estomac (douleurs gastriques).
· Réactions allergiques - éruption cutanée avec rougeur de la peau et démangeaisons; enflure des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant être à l'origine d'une difficulté à avaler ou à respirer); et impression que l'on va s'évanouir. Ceci peut conduire votre médecin à décider de modifier votre traitement.
· Toux et difficulté pour respirer.
· Constipation.
· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique :
· Anomalies des analyses de sang révélatrices de modifications de la fonction hépatique (élévation des phosphatases alcalines, de la bilirubine, de la LDH et des enzymes hépatiques).
· Taux anormaux de glucose (sucre) dans votre sang, par exemple des taux trop élevés qui peuvent provoquer une soif intense, une sécheresse de la bouche ou un besoin plus fréquent d'uriner.
· Faibles taux sanguins de potassium, avec pour conséquence possible des anomalies du rythme cardiaque.
· Taux sanguins anormaux de sodium, par exemple des taux faibles pouvant entraîner fatigue et confusion, secousses musculaires, convulsions ou coma.
Les effets indésirables fréquents (rencontrés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez au moins 1 patient sur 100) sont :
· Diminution du nombre d’une forme spéciale de globules blancs accompagnée d’une fièvre et/ou d’une infection généralisée.
· Déshydratation.
· Dépression.
· Troubles du sommeil.
· Etourdissements.
· Inflammation des nerfs responsable de secousses musculaires, de crampes, de la perte de certains réflexes.
· Raideur du cou, intolérance/aversion à la lumière vive et maux de tête.
· Conjonctivite, troubles visuels.
· Saignements anormaux, sang dans les urines et les selles.
· Formation d'un caillot sanguin, généralement dans une jambe, provoquant douleur, enflure ou rougeur.
· Formation d'un caillot sanguin dans les poumons, à l'origine de douleurs thoraciques et d'essoufflement.
· Nez qui coule.
· Infection des voies respiratoires supérieures.
· Hypertension.
· Bouffées de chaleur.
· Douleurs thoraciques, hoquet.
· Indigestion et brûlures d'estomac.
· Perte de poids.
· Desquamation de la peau, éruption cutanée, sudation accrue et mauvais état des ongles.
· Douleurs articulaires et douleurs osseuses.
· Douleurs en urinant ou modification de la fréquence du besoin d'uriner.
· Anomalies des examens de sang révélatrices de modifications de la fonction rénale (par ex. élévation de la créatinine).
· Présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi.
Les effets indésirables peu fréquents (rencontrés chez moins de 1 patient sur 100, mais chez au moins 1 patient sur 1.000) sont :
· Nervosité.
· Troubles auditifs(Ototoxicité).
· Transit intestinal ralenti ou bloqué. (Occlusion intestinale).
· Perturbation de l'équilibre acido-basique de l'organisme.
Les effets indésirables rares (rencontrés chez moins de 1 patient sur 1.000, mais chez au moins 1 patient sur 10.000) sont :
· Baisse du nombre de plaquettes sanguines consécutive à une réaction allergique.
· Baisse du nombre de globules rouges provoquée par la destruction des globules.
· Trouble de l'élocution (dysarthrie).
· Diminution temporaire de l'acuité visuelle; troubles du champ visuel ; perte transitoire de la vision, réversible, névrite optique (atteinte du nerf optique).
· Surdité.
· Symptômes respiratoires d’origine pulmonaire, difficultés à respirer, fibrose pulmonaire provoquant un essoufflement.
· Inflammation intestinale responsable de douleurs abdominales et de diarrhées, y compris une infection bactérienne (à Clostridium difficile) sévère.
· Inflammation du pancréas (Pancréatite)
Les effets très rares (rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 000) sont :
· Modifications de la fonction hépatique et de la fonction rénale pour lesquelles votre médecin vous placera sous surveillance.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
OXALIPLATINE EG ne doit jamais entrer en contact avec les yeux ou la peau. En cas de projection accidentelle, avertissez immédiatement le médecin ou l'infirmière.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée dans le flacon d'origine :
Du point de vue microbiologique et chimique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Solution pour perfusion :
Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est :
Oxaliplatine ......................................................................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.
Chaque flacon de 150 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 30 ml de solvant.
L'autre composant est :
Le lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Chaque flacon contient une poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé contenant 50 mg ou 100 mg d'oxaliplatine. Les flacons sont présentés en boîtes de 1 flacon.
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion doit être reconstitué puis la solution reconstituée doit être diluée avant de pouvoir être injectée dans une veine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Exploitant
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
CELL PHARM GmbH
FEODOR-LYNEN-STR. 35
D-30625 HANOVRE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions concernant l'utilisation et la manipulation
Comme pour tout agent potentiellement toxique, l'oxaliplatine doit être manipulé et préparé avec précaution.
Instructions concernant la manipulation
La manipulation de ce cytotoxique par le professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.



La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).
En cas de contact cutané avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.



Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/18 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE JAMAIS administrer non dilué.
· Seule une solution de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution. NE PAS reconstituer ou diluer pour la perfusion avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
· NE JAMAIS administrer par voie extravasculaire.
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion. NE PAS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5-fluorouracile (5-FU), les préparations d'acide folinique (AF) contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine.
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (AF) (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)
Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml), pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le site d'injection.
Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile (5-FU)
L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5-FU).
Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et administrer ensuite le 5-fluorouracile (5-FU).
Pour une information supplémentaire sur les médicaments associés à l'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.
N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).
Toute solution reconstituée présentant des traces de précipitation ne doit pas être administrée et sera détruite conformément aux exigences réglementaires relatives à l'élimination des déchets toxiques (voir ci-après).
Reconstitution de la solution
· L'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5% (50 mg/ml) doivent être utilisées pour reconstituer la solution.
· Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.
· Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.
· Pour un flacon de 150 mg: ajouter 30 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Dilution pour perfusion intraveineuse
Retirer la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml, fourchette de concentration pour laquelle la stabilité physicochimique de l'oxaliplatine a été démontrée.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml), la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir chapitre « Elimination des déchets » ci-après).
NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium ni pour la reconstitution ni pour la dilution.
La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été testée avec des sets d'administration types à base de PVC.
Perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile (5-FU), la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile (5-FU).
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Autres
Sans objet.