Prix d'OXALIPLATINE ACTAVIS 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Substance active d'OXALIPLATINE ACTAVIS 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstitutée) >  oxaliplatine  5 mg ;

Conditionnement d'OXALIPLATINE ACTAVIS 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine

OXALIPLATINE ARROW est utilisé dans le traitement du cancer métastatique (avancé) du colon (gros intestin) ou du rectum, ou comme traitement additionnel après une opération chirurgicale pour retirer une tumeur (grosseur).
Il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
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- Important Avis du 12/11/2008 Le service médical rendu par cette spécialité est important.

OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
OXALIPLATINE ARROW est utilisé dans le traitement du cancer métastatique (avancé) du colon (gros intestin) ou du rectum, ou comme traitement additionnel après une opération chirurgicale pour retirer une tumeur (grosseur).
Il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne jamais utiliser OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans OXALIPLATINE ARROW, dont le lactose monohydraté,
· si vous allaitez,
· si votre nombre de cellules sanguines est déjà réduit (globules blancs et/ou plaquettes),
· si vous avez des picotements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés pour effectuer des gestes fins, comme boutonner vos vêtements,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Même si vous êtes un homme, assurez-vous de lire la rubrique de la notice concernant la grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
· Si vous avez des antécédents de réaction allergique à des médicaments contenant du platine, comme le carboplatine, le cisplatine.
· Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques.
· Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Il est très important d'en discuter avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.
· Si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible à la suite d'un précédent traitement à l'oxaliplatine. Votre médecin effectuera des tests pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant le traitement.
· Si vous avez des symptômes d'atteintes nerveuses tels que faiblesse, engourdissement, perturbations du toucher ou du goût à la suite d'un précédent traitement à l'oxaliplatine. Ces effets sont souvent déclenchés par l'exposition au froid. Si vous remarquez de tels symptômes, prévenez votre médecin, en particulier s'ils sont gênants et/ou persistent plus de 7 jours. Votre médecin effectuera un examen neurologique, avant puis régulièrement pendant le traitement, notamment si vous recevez d'autres médicaments susceptibles d'entraîner des atteintes nerveuses. Les symptômes d'atteintes nerveuses peuvent persister après la fin du traitement.
· Si vous recevez également du 5-fluorouracile, en raison du risque accru de diarrhées, vomissements, aphtes et anomalies sanguines,
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
OXALIPLATINE ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il est donc important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, informez immédiatement votre médecin.
Il est conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et de la poursuivre pendant 4 mois après l'arrêt du traitement chez une femme, et pendant 6 mois chez un patient de sexe masculin.
L'oxaliplatine peut avoir des effets anti-fertilité, qui peuvent être irréversibles. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par l'oxaliplatine de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et les 6 mois qui suivent, et de prendre les dispositions nécessaires pour la conservation de sperme avant le traitement.
L'allaitement doit être arrêté avant de commencer le traitement avec OXALIPLATINE ARROW.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisa tion de machines
L'effet d'un traitement par OXALIPLATINE ARROW sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Si vous ressentez des sensations de somnolence et/ou sensations vertigineuses à la suite d'une perfusion d'oxaliplatine, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines potentiellement dangereuses et ne vous engagez pas dans d'autres activités qui pourraient être dangereuses en raison d'une baisse de la vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à l'adulte.
OXALIPLATINE ARROW vous sera prescrit par un spécialiste en traitement anticancéreux.
OXALIPLATINE ARROW est administré par injection dans une veine (perfusion intraveineuse) sur une période de 2 à 6 heures.
La posologie d'OXALIPLATINE ARROW est fondée sur votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids). La posologie que vous recevrez dépendra également des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables éventuels que vous avez déjà présentés sous OXALIPLATINE ARROW.
La dose habituelle chez l'adulte (y compris le sujet âgé) est de 85 mg/m2 de surface corporelle toutes les deux semaines, en même temps que l'acide folinique et avant la perfusion de 5-fluorouracile. La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Il durera au maximum 6 mois après résection complète de votre tumeur.
L'aiguille doit rester dans la veine pendant que le médicament est administré. Si l'aiguille ressort ou se relâche, ou si la solution passe dans les tissus à l'extérieur de la veine (vous pourrez ressentir de l'inconfort ou une douleur), prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmier(e).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Ce médicament étant administré à l'hôpital, il est peu probable que vous en receviez trop ou trop peu.
Cependant, informez votre médecin si vous avez un doute.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
L'oxaliplatine doit être administré selon un schéma régulier. Assurez-vous de respectez tous les rendez-vous.
Si vous manquez une dose, vous devriez en discuter avec votre médecin. Votre médecin décidera quand vous devrez recevoir votre prochaine dose d'oxaliplatine.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez le traitement avec OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
L'arrêt du traitement avec OXALIPLATINE ARROW peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
N'arrêtez pas le traitement avec OXALIPLATINE ARROW, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informer votre médecin avant le traitement suivant.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:
· Saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux, ou signes d'infection comme un mal de gorge et de la fièvre.
· Diarrhées ou vomissements persistants ou sévères,
· Ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes buccaux (stomatite/mucite),
· Symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux non productive, des difficultés à respirer ou des altérations de la voix.
· Symptômes de réaction allergique, comme un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer).
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10):
· Atteinte des nerfs (neuropathie sensorielle périphérique). Vous pourrez ressentir des picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois accompagnés de crampes. Cet effet indésirable est souvent déclenché par l'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou le contact avec une boisson froide. Vous pourrez également avoir des difficultés à effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Bien que ces symptômes disparaissent dans la plupart des cas, ils peuvent parfois persister après la fin du traitement.
· Certaines personnes ont éprouvé une impression désagréable de picotements en abaissant les bras ou le torse, lorsque leur cou était fléchi.
· L'oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation déplaisante au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner une impression de difficultés respiratoires. Cette sensation, si cela arrive, apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps et disparaît généralement sans traitement. Il est possible que votre médecin modifie votre traitement en conséquence.
· Signes d'infection, comme un mal de gorge ou une fièvre.
· Diminution du nombre de globules blancs, exposant à un risque accru d'infections.
· Diminution des plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose.
· Diminution du nombre de globules rouges, pouvant provoquer une pâleur de la peau, ainsi qu'une faiblesse et un essoufflement. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant le début du traitement et tous les cycles ultérieurs, pour vérifier que vous avez un nombre de cellules sanguines suffisant.
· Réactions allergiques: éruption cutanée, y compris rougeur et démangeaisons cutanées, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés à respirer ou avaler) et sensation de malaise.
· Perte ou manque d'appétit.
· Taux élevé de glucose (sucre) dans le sang, provoquant une sensation de soif, une sécheresse de la bouche ou un besoin d'uriner très fréquent.
· Faibles concentrations sanguines de potassium dans votre sang (hypokaliémie), susceptible d'interférer sur le rythme cardiaque.
· Faibles concentrations de sodium dans votre sang, pouvant entraîner une fatigue et une confusion, des spasmes musculaires, crampes ou coma.
· Troubles du goût.
· Maux de tête.
· Saignements de nez.
· Essoufflement.
· Toux.
· Nausées, vomissements - un traitement préventif est généralement administré avant le traitement, et peut être poursuivi après le traitement.
· Diarrhées; si vous souffrez de diarrhées ou vomissements persistants ou sévères, demandez immédiatement un avis à votre médecin.
· Ulcérations de la bouche ou des lèvres, aphtes buccaux.
· Douleurs d'estomac, constipation.
· Atteinte cutanée.
· Perte de cheveux.
· Mal de dos.
· Fatigue, faiblesse et douleurs.
· Réaction au niveau du site d'injection (ou près du site d'injection) pendant la perfusion (douleur locale, rougeur, gonflement ou durcissement de la peau, mort des tissus cutanés)
· Fièvre.
· Anomalies sanguines, y compris celles liées à une atteinte de la fonction hépatique.
· Prise de poids.
· Tremblements
Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10):
· Ecoulement nasal (rhinite)
· Infection des voies respiratoires supérieures
· Déshydratation.
· Dépression, insomnie.
· Sensations vertigineuses.
· Inflammation des nerfs aux muscles.
· Raideur, difficulté à supporter la lumière vive et maux de tête (méningisme).
· Conjonctivite, troubles visuels.
· Saignements anormaux, présence de sang dans les urines et les selles.
· Caillots sanguins, généralement dans une jambe, pouvant provoquer douleur, œdème ou rougeur.
· Caillots sanguins dans les poumons, pouvant provoquer une douleur thoracique et des difficultés respiratoires.
· Bouffées vasomotrices.
· Hoquet, douleurs dans la poitrine.
· Troubles de la digestion et brûlures d'estomac.
· Desquamation cutanée, éruption cutanée, transpiration accrue et atteinte des ongles.
· Douleurs articulaires et osseuses.
· Douleurs lors de la miction ou modification de fréquence des mictions.
· Anomalies des tests sanguins mesurant la fonction rénale.
· Perte de poids.
· Oppression de la poitrine causée par des crampes des muscles du système respiratoire (bronchospasme)
· Baisse de la pression artérielle
· Choc (chute importante de la pression artérielle, pâleur, agitation, battements rapides du cœur, peau moite, baisse de conscience) causé par une soudaine vasodilatation résultant d'une réaction sévère d'hypersensibilité à certaines substances (choc anaphylactique).
· Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, de la bouche ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou avaler (angio-œdème).
· Anomalies sanguines (diminution de certains globules blancs) accompagnées d'une susceptibilité accrue aux infections (neutropénie fébrile/état infectieux neutropénique).
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1 000 mais chez moins de 1 patient sur 100):
· Problèmes d'audition.
· Gonflement ou obstruction intestinale.
· Nervosité.
· Tests sanguins indiquant une augmentation de l'acidité sanguine.
· Spasmes de la mâchoire, spasmes musculaires, contractions musculaires involontaires, secousses musculaires.
· Troubles de la coordination, de l'équilibre et de la marche.
· Oppression de la gorge ou de la poitrine.
· Troubles oculaires comme un affaissement de la paupière supérieure, vision double.
· Perte ou troubles de la voix, voix rauque.
· Sensations anormales de la langue, difficultés à parler.
· Douleur faciale et/ou oculaire.
Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais chez moins de 1 patient sur 1 000):
· Troubles de l'élocution.
· Surdité.
· Symptômes respiratoires inexpliqués comme toux non productive, difficultés respiratoires ou râles (maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire).
· Inflammation du gros intestin à l'origine de douleurs abdominales ou de diarrhées (colite).
· Anomalies sanguines (manque de plaquettes) dues à une réaction allergique associée à des ecchymoses et des saignements anormaux (thrombocytopénie immunoallergique).
· Manque de globules rouges due à une dégradation sanguine trop importante (anémie hémolytique).
· Baisse transitoire de l'acuité visuelle, anomalies du champ visuel, inflammation du nerf optique (névrite optique).
Effets très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000):
· Atteinte du foie.
· Inflammation rénale et insuffisance rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OXALIPLATINE ARROW après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquetage.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
La solution reconstituée doit être diluée immédiatement dans une solution de glucose à 5 %. Une fois diluée, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre +2° C et +8° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
L'oxaliplatine ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si le produit est accidentellement renversé, prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmier(e).
A la fin de la perfusion, la fraction inutilisée d'OXALIPLATINE ARROW doit être soigneusement éliminée par le médecin ou l'infirmier(e).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Oxaliplatine .................................................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.
L'autre composant est:
Lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion, blanche à presque blanche en flacon en verre incolore avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule métallique (aluminium) avec un disque en polypropylène. Les flacons seront conditionnés avec ou sans un suremballage de protection en plastique.
Boîtes de 1 flacon contenant 50 mg ou 100 mg d'oxaliplatine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS NORDIC A/S
ØRNEGARDSVEJ 16
2820 GENTOFTE
DANEMARK
ou
SINDAN S.R.L.
S.C. 11 ION MIHALACHE BLVD
011171 BUCAREST
ROUMANIE
ou
ACTAVIS ITALY SPA
VIA PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Instructions d'utilisation
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Reconstitution de la solution ». L'oxaliplatine peut être administré avec l'acide folinique (AF) au moyen d'une tubulure en Y.
Ne pas mélanger avec des médicaments ou des solutions alcalines, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations à base d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres médicaments. Les solutions et les médicaments alcalins ont un impact néfaste sur la stabilité de l'oxaliplatine (voir ci-dessous la rubrique « Reconstitution de la solution »).
Ne pas reconstituer ou diluer pour la perfusion avec des solutions salines ou des solutions contenant des ions chlorures (y compris les chlorures de calcium, potassium ou sodium).
Ne pas utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
Durée de conservation et conditions de conservation
Médicament dans son emballage d'origine: 30 mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée dans le flacon d'origine: d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Solution pour perfusion: après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2° C et +8° C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2° C et +8° C.
Instructions pour la manipulation, l'utilisation et l'élimination
Comme pour tout composé potentiellement toxique, les solutions d'oxaliplatine doivent être manipulées et préparées avec précaution.
Instructions concernant la manipulation



La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et en particulier la protection du personnel qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties d'éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides correctement étiquetés à cet effet. Voir ci-dessous la rubrique « Elimination des déchets ».
En cas de contact cutané avec l'oxaliplatine (poudre, solution reconstituée ou solution pour perfusion), laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec l'oxaliplatine (poudre, solution reconstituée ou solution pour perfusion), laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau.



Précautions particulières d'administration
· NE PAS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE PAS administrer OXALIPLATINE ARROW non dilué.
· Seule une solution pour perfusion de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution. NE PAS reconstituer ou diluer avec du chlorure de sodium ou une solution contenant des chlorures
· NE PAS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ni administrer simultanément par la même ligne de perfusion
· NE PAS mélanger avec des solutions ou des médicaments alcalins, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations à base d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres médicaments. Les solutions ou médicaments alcalins ont un impact néfaste sur la stabilité de l'oxaliplatine.
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (AF) sous forme de folinate de calcium ou de folinate disodique
La solution pour perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être administrée en même temps que la solution pour perfusion intraveineuse d'acide folinique (AF) dans une solution de glucose à 5 %, en 2 à 6 heures, au moyen d'une tubulure en Y placée juste avant le site de perfusion.
Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir de trométamol à titre d'excipient et ne doit être dilué que dans une solution isotonique de glucose à 5 % mais jamais dans des solutions alcalines ou des solutions de chlorure de sodium ou contenant des chlorures.
Instructions pour l'utilisation avec le 5-fluorouracile (5 FU)
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5 FU).
Après administration de l'oxaliplatine, rincer la tubulure et administrer le 5-fluorouracile (5 FU).
Pour des informations supplémentaires sur les médicaments pouvant être associés à l'oxaliplatine, voir les résumés correspondants des caractéristiques du produit, édités par les fabricants.
Reconstitution de la solution
L'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 % doivent être utilisées pour reconstituer la solution.
· Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine/ml.
· Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine/ml.
Les solutions reconstituées doivent être diluées immédiatement avec une solution de glucose à 5 %.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées. Toute solution reconstituée présentant des signes de précipitation ne doit pas être administrée et doit être détruite conformément aux normes locales en vigueur relatives à la mise au rebut des déchets à risque.
Ce médicament est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Dilution pour perfusion intraveineuse
A utiliser seulement avec les solvants recommandés.
Extraire la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir du (des) flacon(s) puis diluer dans 250 ml à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml minimum et 0,7 mg/ml. La fourchette de concentrations pour laquelle la stabilité physicochimique de l'oxaliplatine a été démontrée est de 0,2 mg/ml à 0,7 mg/ml.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2° C et +8° C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2° C et +8° C.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Le médicament est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
NE JAMAIS utiliser de solution de chlorure de sodium ni pour la reconstitution ni pour la dilution de la solution.
La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été vérifiée avec des dispositifs d'administration représentatifs en PVC.
Perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration de 0,2 mg/ml minimum, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions légales en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Autres
Sans objet.