Posologie pour ORENCIA 125 mg, solution injectable
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles Avis du 24/01/2018
Extension d'indication non sollicitée
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription des spécialités ORENCIA dans ces indications et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans les indications : « traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate, en association avec le méthotrexate. » et « traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez ladulte lorsque la réponse à un traitement DMARD antérieur incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX). »
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à linjection incluant des réactions anaphylactiques avec labatacept sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans lindication de lAMM et aux posologies de lAMM.
Le service médical rendu par la spécialité ORENCIA 125 mg sous-cutanée est important dans lindication de lAMM.
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