Prix d'OMNIPAQUE 240 mg d'I/ml, solution injectable

Substance active d'OMNIPAQUE 240 mg d'I/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 100 ml de solution) >  iode  24 g   sous forme de : iohexol   51,80 g ;

Conditionnement d'OMNIPAQUE 240 mg d'I/ml, solution injectable : 1 flacon(s) polypropylène de 100 ml

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OMNIPAQUE 240 mg d'I/ml, solution injectable :
- Important Avis du 30/11/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par OMNIPAQUE reste important dans les indications de l’AMM.

OMNIPAQUE 240 mg d'I/ml, solution injectable
iohexol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OMNIPAQUE 240 mg d’I/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers)
OMNIPAQUE 240 est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNIPAQUE 240 mg d’I/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à Omnipaque ou à l'un des autres composants contenus dans Omnipaque 240 mg I/mL.
· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'Omnipaque (voir rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?).
· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable :
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir «Effets indésirables»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.
· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.
· Si vous présentez un œdème cérébral.
En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OMNIPAQUE 240 mg d’I/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode d’administration
Solution injectable par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :
· réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), conjonctivite, urticaire localisée ou étendue, œdème angioneurotique, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),
· réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, dermatite bulleuse, rash, nécrose de la peau, psoriasis, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),
· manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème et spasme du larynx, spasme du larynx, œdème du poumon, arrêt respiratoire, crise d’asthme,
· manifestations cardio-vasculaires hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, arrêt cardio-respiratoire.
· Autres manifestations: nausées, vomissements.
D'autres effets indésirables peuvent être:
· Cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires, musculo-squelettiques, sanguins, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité cutanées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMNIPAQUE 240 mg d’I/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable après la date de péremption figurant sur le flacon.
Conditions de conservation
Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon verre: ce médicament peut être conservé pendant 3 mois à une température de +37°C.
Flacon polypropylène de 15 mL ou 20 mL: ce médicament peut être conservé pendant 1 semaine à une température de +37°C.
Flacons de 50 mL, 100 mL et 200 mL: ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à une température de +37°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable
· La substance active est : le Iohexol: 518 mg (quantité correspondant à iode 240,00 mg) pour 1 mL.
· Les autres composants sont : trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de OMNIPAQUE 240 mg I/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 1 ou 10 flacons de 15 mL, 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.
Boîte de 1 ou 6 flacons de 200 mL.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Fabricant
GE HEALTHCARE AS
OSLO PLANT
NYCOVEIEN 1-2
0401 OSLO
NORVEGE
ou
GE HEALTHCARE IRELAND
IDA BUSINESS PARK
CARRIGTOHILL
CO CORK
IRELAND
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.