Prix de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Substance active de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion :   Compartiment des acides aminés (Composition pour 221 ml de solution d'acides aminés) >  alanine  1,03 g >  arginine  1,08 g >  acide aspartique  0,77 g >  cystéine  0,24 g >  acide glutamique  1,29 g >  glycine  0,51 g >  histidine  0,49 g >  isoleucine  0,86 g >  leucine  1,29 g >  lysine  1,42 g   sous forme de : lysine monohydratée   1,59 g >  méthionine  0,31 g >  ornithine  0,32 g   sous forme de : chlorhydrate d'ornithine   0,41 g >  phénylalanine  0,54 g >  proline  0,39 g >  sérine  0,51 g >  taurine  0,08 g >  thréonine  0,48 g >  tryptophane L  0,26 g >  tyrosine  0,10 g >  valine  0,98 g >  acétate de potassium  1,12 g >  chlorure de calcium dihydraté  0,46 g >  magnésium (acétate de) tétrahydraté  0,33 g >  glycérophosphate de sodium hydraté  0,98 g >  chlorure de sodium  0,3 g ;   Compartiment de la solution de glucose (Composition pour 155 ml de solution de glucose) >  glucose anhydre  77,5 g   sous forme de : glucose monohydraté   85,25 g ;   Compartiment de l'émulsion lipidique (Composition ) >  huile d'olive raffinée   >  huile de soja raffinée   ;

Conditionnement de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion : 6 poche(s) à 3 compartiments matière plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/mélanges - code ATC : B05 BA10
NUMETAH G16%E est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les enfants de plus de 2 ans. Il est administré à l’aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter seulement par la bouche.
NUMETAH G16%E doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion :
- Important

Avis du 19/10/2011


Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion
NUMETAH se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments séparés :
· une solution de glucose à 50 %
· une solution pédiatrique d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes
· une émulsion lipidique (corps gras) à 12,5 %
Selon les besoins de votre enfant, deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche avant d’être administrées à votre enfant.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/mélanges - code ATC : B05 BA10
NUMETAH G16%E est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les enfants de plus de 2 ans. Il est administré à l’aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter seulement par la bouche.
NUMETAH G16%E doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?
N’utilisez jamais NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion :
En ce qui concerne les 2 solutions mélangées dans la poche (« 2 » en « 1 »)
· Si votre enfant est allergique aux protéines d’œuf, au soja, à l’arachide ou à l’un des composants des compartiments de la solution de glucose ou des acides aminés (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si l’organisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser les unités constituants les protéines.
· Si votre enfant présente des concentrations sanguines élevées de l’un des électrolytes présents dans NUMETAH G16%E.
· Si votre enfant est un nouveau-né (âgé de moins de 28 jours), NUMETAH (comme tout autre solution contenant du calcium) ne doit pas lui être administré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Il existe un risque de formation de particules dans la circulation sanguine du nouveau-né qui peut être fatal.
· Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux particulièrement élevé de sucre dans son sang).
En ce qui concerne les 3 solutions mélangées dans la poche (« 3 » en « 1 »)
Dans toutes les situations mentionnées ci-dessus concernant la poche « 2 » en « 1 », et dans le cas suivant :
· Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.
Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats des examens pratiqués.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant d’utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NUMETAH G16% E à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
Réactions allergiques
La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer) se manifestent. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité.
Peu fréquemment, une allergie aux protéines de soja est aussi observée chez certaines personnes allergiques aux protéines d'arachide.
NUMETAH G16%E contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G16%E doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.
Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :
L’antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions contenant du calcium (comme NUMETAH G16% E) qui sont administrées à votre enfant par un tube dans une veine.
Votre médecin le sait et ne les donnera pas conjointement à votre enfant, même en utilisant des lignes de perfusions ou des sites de perfusion différents.
Cependant, votre médecin peut donner à votre enfant du calcium et de la ceftriaxone de façon séquentielle, l’un après l’autre, si des lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont changées ou ont été rincées avec une solution de sérum physiologique entre les perfusions afin d’éviter toute précipitation.
Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins pulmonaires :
Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si votre enfant présente des difficultés à respirer, informez-en le médecin de votre enfant ou son infirmier/ère. Ils décideront des actions à entendre.
Infection et septicémie
Votre médecin surveillera attentivement votre enfant afin de détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (technique stérile) lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle, peut réduire le risque d'infection.
De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu’une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leur situation médicale.
Syndrome de surcharge graisseuse
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH G16%E peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4 – « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Modifications des analyses sanguines
Votre médecin contrôlera et surveillera le bilan liquidien, les analyses sanguines et d’autres paramètres sanguins de votre enfant, puisqu’il arrive que, de manière occasionnelle, la réalimentation d'une personne sévèrement dénutrie entraîne des modifications des concentrations de certains paramètres sanguins.
Les tissus peuvent se gorger de liquide et un gonflement peut apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.
Taux élevé de magnésium dans le sang
Le magnésium présent dans NUMETAH G16%E peut augmenter le taux de magnésium dans le sang. Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, des réflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calcium dans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquence cardiaque irrégulière. Ces signes pouvant passer inaperçus, les concentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par son médecin, en particulier si votre enfant présente un risque d'élévation du taux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de la fonction rénale. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
Surveillance et ajustement
Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETAH G16%E en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il est atteint des maladies suivantes :
· États post-traumatiques sévères
· Diabète sucré sévère
· Choc
· Crise cardiaque
· Infection sévère
· Certains types de coma
Utiliser avec précaution
NUMETAH doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente :
· Un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque
· Un problème grave du foie
· Des problèmes pour utiliser les nutriments
· Un taux élevé de sucre dans le sang
· Des problèmes aux reins
· Des troubles métaboliques graves (lorsque l’organisme ne peut pas assimiler les substances de manière normale)
· Des problèmes de coagulation du sang
Le bilan liquidien, les résultats des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines de votre enfant seront étroitement contrôlés.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment pris ou utilisé ou pourrait prendre ou utiliser tout autre médicament.
NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec :
· de la ceftriaxone (un antibiotique), même dans une ligne de perfusion séparée, en raison du risque de formation de particules.
· du sang en utilisant la même tubulure de perfusion au risque d’entrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges).
· de l’ampicilline, de la fosphénytoine, du furosémide, à travers la même ligne de perfusion en raison du risque de formation de particules.
Coumarine et warfarine (Anticoagulants)
Votre médecin devra surveiller votre enfant avec attention s’il prend de la coumarine ou de la warfarine.
L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
Tests de laboratoire
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains examens de laboratoire. Ces examens peuvent être effectués après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides.
Interactions entre NUMETAH G16%E et des médicaments pouvant affecter le taux/métabolisme du potassium
NUMETAH contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments augmentant la quantité de liquide excrétée par le corps) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments pour l’hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.
NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?
Votre enfant doit toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Groupes d’âge
NUMETAH G16%E a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des nouveau-nés à terme et des enfants jusqu’à 2 ans.
Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre enfant.
Administration
Ce médicament est administré via une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.
Le médecin de votre enfant peut décider de ne pas lui administrer de lipides. La conception de la poche NUMETAH G16%E permet, si besoin, de ne rompre que la soudure pelable entre le compartiment d’acides aminés/électrolytes et de glucose. Dans ce cas, la soudure pelable entre le compartiment d’acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut également être perfusé sans les lipides.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).
Posologie et durée du traitement
Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. La dose sera déterminée en se basant sur le poids de l’enfant, son état médical, et sur la capacité de son corps à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH G16%E. Des apports nutritionnels ou protéiques supplémentaires pourront également être envisagés par voie orale/entérale.
Si vous avez utilisé plus de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû
Symptômes
Un surdosage ou un débit de perfusion plus important que celui recommandé peut entraîner ce qui suit :
· Nausées (envie de vomir)
· Vomissements
· Frissons
· Troubles électrolytiques (quantités inadéquates d'électrolytes dans le sang)
· Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)
· Acidose (acidité accrue du sang)
Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins au cours du traitement.
Si vous oubliez d’utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.
Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être grave et les signes peuvent se manifester par:
· des sueurs
· des frissons
· des maux de tête
· une éruption cutanée
· des difficultés à respirer
D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie)
· Trouble électrolytique (comme une hyponatrémie)
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).
· Affection empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum fait partie des intestins.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. (Ces effets indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAH G13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés par voie périphérique avec une dilution insuffisante).
· Nécrose cutanée
· Lésions des tissus mous
· Extravasation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres mélanges de nutrition parentérale :
Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique :
· Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient
· Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
· Fièvre
· Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)
· Détérioration de la fonction hépatique
· Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
· Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)
· Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie)
· Troubles de coagulation du sang
· Coma, nécessitant une hospitalisation
Formation de petites particules pouvant entraîner un blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultés à respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants lorsque le médicament n'est pas administré.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
A conserver dans le suremballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion
· Les substances actives sont :



Composition




Substance active


2 compartiments activés
376 mL


3 compartiments activés
500 mL




Compartiment des acides aminés




Alanine


1,03 g


1,03 g




Arginine


1,08 g


1,08 g




Acide aspartique


0,77 g


0,77 g




Cystéine


0,24 g


0,24 g




Acide glutamique


1,29 g


1,29 g




Glycine


0,51 g


0,51 g




Histidine


0,49 g


0,49 g




Isoleucine


0,86 g


0,86 g




Leucine


1,29 g


1,29 g




Lysine monohydratée
équivalent à Lysine


1,59 g
1,42 g


1,59 g
1,42 g




Méthionine


0,31 g


0,31 g




Chlorhydrate d'ornithine
équivalent à Ornithine


0,41 g
0,32 g


0,41 g
0,32 g




Phénylalanine


0,54 g


0,54 g




Proline


0,39 g


0,39 g




Sérine


0,51 g


0,51 g




Taurine


0,08 g


0,08 g




Thréonine


0,48 g


0,48 g




Tryptophane


0,26 g


0,26 g




Tyrosine


0,10 g


0,10 g




Valine


0,98 g


0,98 g




Chlorure de sodium


0,30 g


0,30 g




Acétate de potassium


1,12 g


1,12 g




Chlorure de calcium, dihydraté


0,46 g


0,46 g




Acétate de magnésium, tétrahydraté


0,33 g


0,33 g




Glycérophosphate de sodium hydraté


0,98 g


0,98 g




Compartiment de la solution de glucose




Glucose monohydrate
équivalent à glucose anhydre


85,25 g
77,50 g


85,25 g
77,50 g




Compartiment de l’émulsion lipidique




Huile d’olive raffinée (environ 80 %) + huile de soja raffinée (environ 20 %)


-


15,5 g



Les apports de l’émulsion/la solution reconstituée sont les suivants :




Composition







2 CP ouverts


3 CP ouverts




Par unité de volume (ml)


376


100


500


100




Azote (g)


2,0


0,52


2,0


0,39




Acides aminés (g)


13,0


3,5


13,0


2,6




Glucose (g)


77,5


20,6


77,5


15,5




Lipides (g)


0


0


15,5


3,1




Énergie
















Calories totales (kcal)


362


96


517


103




Calories non protéiques (kcal)


310


82


465


93




Calories glucidiques (kcal)


310


82


310


62




Calories lipidiques (kcal)a


0


0


155


31




Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N)


158


158


237


237




Calories lipidiques (% de calories non protéiques)


-


-


33


33




Calories lipidiques (% de calories totales)


-


-


30


30




Électrolytes
















Sodium (mmol)


11,6


3,1


12,0


2,4




Potassium (mmol)


11,4


3,0


11,4


2,3




Magnésium (mmol)


1,6


0,41


1,6


0,31




Calcium (mmol)


3,1


0,82


3,1


0,62




Phosphateb (mmol)


3,2


0,85


4,4


0,87




Acétate (mmol)


14,5


3,9


14,5


2,9




Malate (mmol)


4,3


1,1


4,3


0,86




Chlorure (mmol)


13,8


3,7


13,8


2,8




pH (env.)


5,5


5,5


5,5


5,5




Osmolarité env. (mOsm/l)


1585


1585


1230


1230




a Incluant les calories des phospholipides d'œuf pour injection.
b Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pour injection de l'émulsion lipidique.
Les autres composants sont :



Acide L-malique (1)




Acide chlorhydrique (1)




Phospholipides d’œuf pour injection




Glycérol




Oléate de sodium




Hydroxyde de sodium (1)




Eau pour préparations injectables



(1) pour ajustement du pH
Qu’est-ce que NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de NUMETAH G16%E et contenu de l’emballage extérieur
NUMETAH se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile comportant une solution de glucose, une solution d’acides aminés pour les enfants, avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.





Volume de la poche



Solution de glucose à 50 %


Solution d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes



Émulsion lipidique à 12,5 %




500 mL


155 mL


221 mL


124 mL




Aspect avant reconstitution :
· Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle.
· L'émulsion lipidique est homogène et d’aspect blanc laiteux.
Aspect après reconstitution :
· La solution « 2 en 1 » pour perfusion est limpide, incolore ou jaune pâle.
· L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et d’aspect blanc laiteux.
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche.
Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l’oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène.
Présentations
Poche de 500 mL : 6 unités par carton
1 poche de 500 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S.
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S.
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
* Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/ personnel soignant doivent lire les informations suivantes.
Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de l’émulsion lipidique. Ce qui peut conduire à une obstruction des vaisseaux sanguins.
NUMETAH G16%E doit être porté à température ambiante avant utilisation
Avant d’utiliser NUMETAH G16%E, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous.
Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l’utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a l'apparence suivante :
· Les soudures non permanentes sont intactes. Cela est indiqué par l'absence de mélange entre les trois compartiments.
· Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, sans particule visible.
· L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.
Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène.
· Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur.
· Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.



Les figures 1 et 2 illustrent comment retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage, l’indicateur d'oxygène et l’absorbeur d'oxygène.





Figure 1 Figure 2




Préparation de l’émulsion mélangée.
· S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
· Placer la poche sur une surface plane et propre.
Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures non permanentes et mélange des 3 solutions)
Etape 1 : Commencer à enrouler la poche depuis le côté comportant l'œillet.









Etape 2 : Exercer une pression jusqu’à ce que les soudures s’ouvrent.









Etape 3 : Changer de direction en roulant la poche vers l’œillet.
Continuer jusqu’à ce que les soudures soient complètement ouvertes.
Procéder de la même manière pour finir l’ouverture de la seconde soudure.









Etape 4 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.









Etape 5 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.









Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose et mélange des 2 solutions)
Etape 1 : Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.









Etape 2 : Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l’enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains









Etape 3 : D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts









Etape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.









Etape 5 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.









Etape 6 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.








Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure. Le débit d’administration doit être ajusté en fonction des facteurs suivants :
· la dose à administrer
· l’apport volumique journalier
· la durée de la perfusion
Mode d’administration
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (dans la poche et les kits d'administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.
En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G16%E non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G16%E avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.
La formule suivante indique l’effet de la dilution sur l'osmolarité des poches :

Le tableau suivant présente des exemples d'osmolarité des mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'eau pour préparations injectables :






Acides aminés et glucose (2 CP ouverts)


Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts)




Volume initial dans la poche (mL)


376


500




Osmolarité initiale (mOsm/l env.)


1 585


1 230




Volume d'eau ajouté (mL)


376


500




Volume final après ajout (mL)


752


1000




Osmolarité après ajout (mOsm/l env.)



792,5



615



Supplémentations :
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, NUMETAH G16%E doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.
Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent être protégés de la lumière, à partir du moment du mélange jusqu’à leur administration. L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits par photoprotection.
Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l’émulsion).
Des supplémentations possibles de solutions d’oligo-éléments disponibles dans le commerce (identifiées par OE1, OE2 et OE4), de vitamines (identifiées par lyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définies sont présentées dans les tableaux 1-6.
1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2
Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau :



Pour 500 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)







Mélange sans dilution


Mélange avec dilution




Additifs


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal




Sodium (mmol)


12,0


25,6


37,6


12,0


25,6


37,6




Potassium (mmol)


11,4


26,2


37,6


11,4


26,2


37,6




Magnésium (mmol)


1,6


3,6


5,2


1,6


3,6


5,2




Calcium (mmol)


3,1


16,4


19,5


3,1


8,2


11,3




Phosphate* (mmol)


4,4


6,9


11,3


4,4


6,9


11,3




Oligo-éléments et vitamines


-


10 ml OE4 + 1 flacon V1 + 30 ml V2 b


10 ml OE4 + 1 flacon V1 + 30 ml V2


-


5 ml OE4 + ½ flacon V1+ 5 ml V2


5 ml OE4 + ½ flacon V1+ 5 ml V2




Eau pour préparations injectables


-


-


-


-


350 ml


350 ml



* Phosphate organique
Tableau 2 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau



Pour 376 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)







Mélange sans dilution


Mélange avec dilution




Additifs


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal




Sodium (mmol)


11,6


26,0


37,6


11,6


0,0


11,6




Potassium (mmol)


11,4


26,2


37,6


11,4


0,0


11,4




Magnésium (mmol)


1,6


3,6


5,2


1,6


0,0


1,6




Calcium (mmol)


3,1


8,2


11,3


3,1


0,0


3,1




Phosphate* (mmol)


3,2


8,1


11,3


3,2


0,0


3,2




Oligo-éléments et vitamines


-


5 ml OE4 + ½ flacon V1


5 ml OE4 + ½ flacon V1


-


5 ml OE4 + ½ flacon V1


5 ml OE4 + ½ flacon V1




Eau pour préparations injectables


-


-


-


-


450 ml


450 ml



* Phosphate organique
2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2
Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau



Pour 500 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)







Mélange sans dilution


Mélange avec dilution




Additifs


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal




Sodium (mmol)


12,0


4,0


16,0


12,0


0,0


12,0




Potassium (mmol)


11,4


6,2


17,6


11,4


0,0


11,4




Magnésium (mmol)


1,6


0


1,6


1,6


0,0


1,6




Calcium (mmol)


3,1


2,1


5,2


3,1


0,0


3,1




Phosphate* (mmol)


4,4


2,0


6,4


4,4


0,0


4,4




Oligo-éléments et vitamines


-


5 ml OE1 + ½ flacon V1 + 5 ml V2


5 ml OE1 + ½ flacon V1 + 5 ml V2


-


5 ml OE1 + ½ flacon V1 + 5 ml V2


5 ml OE1 + ½ flacon V1 + 5 ml V2




Eau pour préparations injectables


-


-


-


-


350 ml


350 ml



* Phosphate organique
Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau



Pour 376 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)







Mélange sans dilution


Mélange avec dilution




Additifs


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal




Sodium (mmol)


11,6


26,0


37,6


11,6


0,0


11,6




Potassium (mmol)


11,4


26,2


37,6


11,4


0,0


11,4




Magnésium (mmol)


1,6


3,6


5,2


1,6


0,0


1,6




Calcium (mmol)


3,1


8,2


11,3


3,1


0,0


3,1




Phosphate* (mmol)


3,2


8,1


11,3


3,2


0,0


3,2




Oligo-éléments et vitamines


-


5 ml OE1 + ½ flacon V1


5 ml OE1 + ½ flacon V1


-


5 ml OE1 + ½ flacon V1


5 ml OE1 + ½ flacon V1




Eau pour préparations injectables


-


-


-


-


450 ml


450 ml



* Phosphate organique
3. Compatibilité avec OE2, V1 et V2
Tableau 5 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau



Pour 500 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)







Mélange sans dilution


Mélange avec dilution




Additifs


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal


Taux inclus


Autre supplémentation maximale


Taux total maximal




Sodium (mmol)


12,0


4,0


16,0


12,0


0,0


12,0




Potassium (mmol)


11,4


6,2


17,6


11,4


0,0


11,4




Magnésium (mmol)


1,6


0


1,6


1,6


0,0


1,6




Calcium (mmol)


3,1


2,1


5,2


3,1


0,0


3,1




Phosphate* (mmol)


4,4


2,0


6,4


4,4


0,0


4,4




Oligo-éléments et vitamines


-


5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2


5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2


-


5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2


5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2




Eau pour préparations injectables


-


-


-


-


350 ml


350 ml



* Phosphate organique
Tableau 6 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau



Pour 376 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)







Mélange sans dilution


Mélange avec dilution




Additifs


Niveau inclus


Autre supplémentation maximale


Niveau total maximal


Niveau inclus


Autre supplémentation maximale


Niveau total maximal




Sodium (mmol)


11,6


26,0


37,6


11,6


0,0


11,6




Potassium (mmol)


11,4


26,2


37,6


11,4


0,0


11,4




Magnésium (mmol)


1,6


3,6


5,2


1,6


0,0


1,6




Calcium (mmol)


3,1


8,2


11,3


3,1


0,0


3,1




Phosphate* (mmol)


3,2


8,1


11,3


3,2


0,0


3,2




Oligo-éléments et vitamines


-


5 ml OE2 + ½ flacon V1


5 ml OE2 + ½ flacon V1


-


5 ml OE2 + ½ flacon V1


5 ml OE2 + ½ flacon V1




Eau pour préparations injectables


-


-


-


-


450 ml


450 ml



* Phosphate organique
La composition des vitamines et les préparations d’oligo-éléments sont illustrées dans les tableaux 7 et 8.
Tableau 7 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée




Composition pour 10 mL


OE1


OE2


OE4




Fer


-


8,9 µmol ou 0,5 mg


-




Zinc


38,2 µmol ou 2,5 mg


15,3 µmol ou 1 mg


15,3 µmol ou 1 mg




Sélénium


0,253 µmol ou 0,02 mg


0,6 µmol ou 0,05 mg


0,253 µmol ou 0,02 mg




Cuivre


3,15 µmol ou 0,2 mg


4,7 µmol ou 0,3 mg


3,15 µmol ou 0,2 mg




Iode


0,0788 µmol ou 0,01 mg


0,4 µmol ou 0,05 mg


0,079 µmol ou 0,01 mg




Fluor


30 µmol ou 0,57 mg


26,3 µmol ou 0,5 mg


-




Molybdène


-


0,5 µmol ou 0,05 mg


-




Manganèse


0,182 µmol ou 0,01 mg


1,8 µmol ou 0,1 mg


0,091 µmol ou 0,005 mg




Cobalt


-


2,5 µmol ou 0,15 mg


-




Chrome


-


0,4 µmol ou 0,02 mg


-




Tableau 8 : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée



Composition par flacon


V1


V2




Vitamine B1


2,5 mg


-




Vitamine B2


3,6 mg


-




Nicotinamide


40 mg


-




Vitamine B6


4,0 mg


-




Acide pantothénique


15,0 mg


-




Biotine


60 µg


-




Acide folique


400 µg


-




Vitamine B12


5,0 µg


-




Vitamine C


100 mg


-




Vitamine A


-


2 300 UI




Vitamine D


-


400 UI




Vitamine E


-


7 UI




Vitamine K


-


200 µg




Pour effectuer un ajout :
· Respecter des conditions d’asepsie.
· Préparer le site de supplémentation de la poche.
· Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.
· Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion :
· Respecter des conditions d’asepsie.
· Suspendre la poche.
· Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.
· Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l’embout d’administration.
Administration de la perfusion :
· A usage unique.
· Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.
· Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.
· Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit après l’ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver NUMETAH G16%E pour une perfusion ultérieure.
· Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.
· Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.
· En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NUMETAH G16%E à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière
· Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés.
Durée de conservation après mélange des solutions
Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments. Des études de stabilité des mélanges ont été réalisées pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.
Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligoéléments, vitamines, eau) :
Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d’utilisation de NUMETAH a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions d'utilisation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution / dilution/ supplémentation ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N’utilisez jamais NUMETAH G16%E si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence suivante :
· les soudures non permanentes sont rompues.
· l'un des compartiments contient un mélange de solutions.
· les solutions d'acides aminés et de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particules visibles.
· l'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.