Prix de NORSET 15 mg/ml, solution buvable

Substance active de NORSET 15 mg/ml, solution buvable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution buvable) >  mirtazapine  15 mg ;

Conditionnement de NORSET 15 mg/ml, solution buvable : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant avec pompe(s) doseuse(s) de 66 ml

NORSET est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez l'adulte.
NORSET doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plus d'informations dans la rubrique 3 "Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?".

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NORSET 15 mg/ml, solution buvable :
- Important

Avis du 11/04/2012

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu de NORSET reste important dans ses indications.

Dénomination du médicament
NORSET 15 mg/ml, solution buvable
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que NORSET 15 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NORSET 15 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NORSET fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Indications thérapeutiques
NORSET est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez l'adulte.
NORSET doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plus d'informations dans la rubrique 3 "Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?".
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais NORSET 15 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable ;
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable.
Enfants et adolescents
NORSET 15 mg/ml, solution buvable ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire NORSET 15 mg/ml, solution buvable à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit NORSET 15 mg/ml, solution buvable à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de NORSET 15 mg/ml, solution buvable par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de NORSET 15 mg/ml, solution buvable n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas de traitement par NORSET 15 mg/ml, solution buvable.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire du mal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peut prendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec NORSET 15 mg/ml, solution buvable :
· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l’une des affections suivantes :
o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.
o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.
o Maladie du rein.
o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.
o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s’aggravent, contactez tout de suite votre médecin.
o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d’exaltation/d’hyperactivité et d’humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.
o Diabète (il sera peut-être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).
o Maladie de l’œil, telle qu’une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.
o Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
Si vous ne l’avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable.
· Si vous développez des signes d’infection tels qu’une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :
o Arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d’une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
· Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NORSET 15 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas NORSET 15 mg/ml, solution buvable en association avec :
· Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus NORSET 15 mg/ml, solution buvable pendant les deux semaines qui suivent l’arrêt d’un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ne prenez pas non plus d’IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez NORSET 15 mg/ml, solution buvable en association avec :
· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, NORSET 15 mg/ml, solution buvable seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu’on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
· L’antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de NORSET 15 mg/ml, solution buvable dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ou, à l’arrêt de la néfazodone, de l’augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l’anxiété ou l’insomnie tels que les benzodiazépines ;
Des médicaments contre la schizophrénie tels que l’olanzapine ;
Des médicaments contre les allergies tels que la cétirizine ;
Des médicaments contre les fortes douleurs tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, NORSET 15 mg/ml, solution buvable peut accentuer les somnolences causées par ces derniers.
· Des médicaments contre les infections : médicaments contre les infections bactériennes (tels que l’érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).
Utilisés en association avec NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de NORSET 15 mg/ml, solution buvable dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ou, à l’arrêt de ces médicaments, de l’augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l’épilepsie tels que la carbamazépine et la phénytoïne, et des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine.
Utilisés en association avec NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de NORSET 15 mg/ml, solution buvable dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d’augmenter la dose de NORSET 15 mg/ml, solution buvable, ou, à l’arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.
· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que la warfarine. NORSET 15 mg/ml, solution buvable peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d’utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
· Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels que certains antibiotiques et certains antipsychotiques.
Interactions avec les aliments et les boissons
NORSET 15 mg/ml, solution buvable avec des aliments et de l’alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par NORSET 15 mg/ml, solution buvable.
Il vous est recommandé de ne pas boire d’alcool.
Vous pouvez prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable accompagné ou non de nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’expérience liée à l’utilisation de NORSET, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre pas d’augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation pendant la grossesse.
Si vous prenez Norset jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.
En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
NORSET peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d’utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit NORSET à un patient de moins de18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilance ne sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple à bicyclette).
Liste des excipients à effet notoire
NORSET 15 mg/ml, solution buvable contient du maltitol liquide.
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
NORSET 15 mg/ml, solution buvable contient un peu d'éthanol.
NORSET15mg/ml, solution buvable contient un peu d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose journalière.
3. COMMENT PRENDRE NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quelle dose prendre ?
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller d’augmenter la dose après quelques jours jusqu’à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). La posologie est généralement la même quel que soit l’âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?
· Prenez NORSET chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre NORSET en une dose unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de NORSET – une fois le matin et une fois le soir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prenez la solution buvable de la façon suivante :
Prenez la solution buvable par voie orale. Buvez la dose prescrite de NORSET dans un verre ou une tasse mélangée à un peu d’eau. NORSET 15 mg/ml, solution buvable est fourni avec une pompe doseuse qui vous permet de mesurer votre dose.
Préparation de la pompe doseuse de NORSET pour utilisation
Avant de prendre NORSET, vous devez adapter la pompe sur le flacon.
1. Retirez le bouchon à vis du flacon
Poussez le bouchon vers le bas et tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour rompre la bague d’inviolabilité. Continuez à appuyer et à tourner pour dévisser le bouchon. Cette manipulation est schématiquement décrite sur le dessus du bouchon à vis.
2. Adaptez la pompe doseuse sur le flacon
Sortez la pompe de son emballage. Adaptez-la sur le flacon en insérant le tube plastique dans le col du flacon. Pressez la pompe sur le dessus du flacon et tournez-la dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle se verrouille fermement sur le flacon. Serrez la pompe encore un peu plus pour vous assurer qu’elle est bien en place.
3. Tournez le bec verseur en position déverrouillée
Le bec verseur a deux positions – verrouillée et déverrouillée. En position verrouillée, aucun liquide ne peut sortir. Pour déverrouiller le bec verseur, tournez-le au maximum dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (environ d’un quart de tour).
4. Amorcez la pompe doseuse avant de prendre NORSET
La toute première fois que vous actionnerez la pompe, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution de NORSET. Vous devrez l’amorcer avant de prendre votre première dose.
· Placez le flacon sur une surface plane.
· Tenez un verre ou une tasse sous l’embout du bec verseur (voir l’illustration).
· Pressez trois fois sur le bec verseur jusqu’au maximum.
· Jetez le liquide qui en sort.
La pompe est maintenant prête à l’emploi.
Prise de votre dose de NORSET
La pompe sert à mesurer votre dose.
1. Placez le flacon sur une surface plane.
2. Versez un peu d’eau dans un verre ou une tasse et tenez-le (la) sous le bec verseur.
3. Chaque fois que vous pressez le bec verseur, la pompe délivre 15 mg de NORSET. Pressez le bec verseur jusqu’au maximum d’un mouvement ferme et régulier – pas trop lent.
4. Vous aurez peut-être besoin de presser le bec verseur plus d’une fois pour obtenir la dose que votre médecin vous a prescrite (voir l’illustration).
5. Buvez le mélange en une seule fois.

Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?
Habituellement, NORSET commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de NORSET :
· 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre NORSET, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre NORSET pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NORSET 15 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
· Si vous ou une autre personne avez pris trop de NORSET, appelez tout de suite un médecin.
Les effets les plus probables d’un surdosage de NORSET (quand il n’est pas associé à d’autres médicaments ni à l’alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque. Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des modifications du rythme cardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers) et/ou des évanouissements qui peuvent être les signes d’une maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de torsade de pointe.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable :
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
· Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable :
· N’arrêtez de prendre NORSET qu’avec l’accord de votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N’arrêtez pas brutalement de prendre NORSET, même si votre dépression s’est améliorée. Si vous arrêtez de prendre NORSET brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent(e), agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez NORSET 15 mg/ml, solution buvable et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :
· Signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où NORSET 15 mg/ml, solution buvable peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, NORSET 15 mg/ml, solution buvable peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
· Crises d’épilepsie (convulsions)
· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité de salive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome sérotoninergique.
· Envies de se faire du mal ou de se donner la mort
· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell)
Autres effets indésirables possibles avec NORSET 15 mg/ml, solution buvable :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
· Augmentation de l’appétit et prise de poids
· Somnolence ou endormissement
· Maux de tête
· Sécheresse buccale
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
· Léthargie
· Etourdissements
· Frissons ou tremblements
· Nausées
· Diarrhée
· Vomissements
· Constipation
· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème)
· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)
· Douleur dorsale
· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique)
· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (œdème)
· Fatigue
· Rêves intenses
· Confusion
· Anxiété
· Troubles du sommeil
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)
· Impatiences dans les jambes
· Evanouissement (syncope)
· Sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)
· Tension artérielle basse
· Cauchemars
· Agitation
· Hallucinations
· Besoin urgent de bouger
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie)
· Agressivité
· Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :
· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
· Gonflement dans la bouche (œdème buccal)
· Gonflements sur le corps (œdème généralisé)
· Gonflements localisés
· Hyponatrémie
· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique
· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème polymorphe)
· Somnambulisme
· Trouble de la parole
· Elévation du taux de créatine-kinase dans le sang
· Difficulté à uriner (rétention d’urine)
· Douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée (rhabdomyolyse)
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas le flacon plus de 6 semaines après l’ouverture.
Notez la date d’ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient NORSET 15 mg/ml, solution buvable
· La substance active est la mirtazapine.
NORSET 15mg/ml solution buvable contient 15 mg de mirtazapine par ml de solution.
· Les autres composants sont :
L-méthionine, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique (E954), acide citrique monohydraté (E330), glycérol (E422), maltitol liquide (E965), arôme orange mandarine N°: PHL-132597 (contient de l’éthanol) et eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de NORSET 15 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
NORSET 15 mg/ml, solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune pâle avec une odeur citron-orange.
La boîte contient un flacon en verre de 66 ml de NORSET 15 mg/ml, solution buvable et une pompe doseuse.
Le flacon contenant la solution buvable est fermé par un bouchon à vis avec une sécurité enfant et une bague d’inviolabilité qui se rompt quand le bouchon est dévissé. La pompe est emballée dans un sachet plastique scellé.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MSD FRANCE
34, AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
Exploitant
MSD FRANCE
34, AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
Fabricant
NV ORGANON
KLOOSTERSTRAAT 6
5340 BH 0SS
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.