Prix de NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

Substance active de NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  norfloxacine  400 mg ;

Conditionnement de NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01MA06
La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée, les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infections urinaires à localisation haute, et la gonorrhée.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé :
- Insuffisant

Avis du 21/03/2018
Réévaluation SMR
Le service médical rendu par les génériques à base de NORFLOXACINE dosée à 400 mg est insuffisant pour justifier le maintien de la prise en charge par la solidarité nationale dans l’ensemble des indications de l’AMM au regard des alternatives disponibles.

Dénomination du médicament
NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Norfloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01MA06
La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée, les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infections urinaires à localisation haute, et la gonorrhée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la norfloxacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (fluoroquinolones),
· enfants jusqu'à la fin de la période de croissance,
· l'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant la norfloxacine, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).
Pendant la prise de ce médicament
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par la norfloxacine. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre la norfloxacine, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre la norfloxacine et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Evitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).
Il est important de prévenir votre médecin, si vous avez des problèmes cardiaques connus, en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie (maladie musculaire).
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consulter immédiatement un ophtalmologiste.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entrainer une perte de conscience dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris la norfloxacine, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris la norfloxacine, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· Ciclosporine (utilisé pour prévenir le rejet des transplantations d’organes).
NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
· La posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises.
· Pour les cystites aiguës non compliquées : 800 mg par jour en 2 prises, pendant 3 jours.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé :
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit, brûlures de l'œsophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec douleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas) (rare),
· en cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE,
· éruption, démangeaison, photosensibilisation, purpura vasculaire, inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie de la peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel),
· douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec ruptures exceptionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes, augmentation de la créatine phosphokinase,
· convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucinations, confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit, bourdonnement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur, larmoiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contraction musculaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfs périphériques, aggravation d'une myasthénie,
· urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face, réaction allergique générale, difficultés à respirer,
· risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jaune orangé S (E110),
· allongement de l'intervalle QT (anomalie observée à l'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement),
· anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD (maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs, plaquettes),
· élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare), atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle),
· élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale, jaunisse,
· candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignons microscopiques).
· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2. (fréquence indéterminée)
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN DANS LES CAS SUIVANTS :
· en cas d'apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés à respirer ou à avaler) ou de picotement,
· en cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition au soleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème ou de cloques,
· en cas d'apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupture tendineuse),
· en cas d'aggravation des symptômes de votre myasthénie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Norfloxacine................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10 ou 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Ou
LABORATOIRES MACORS
ZONE INDUSTRIELLE PLAINE DES ISLES
RUE DES CAILLOTTES
89000 AUXERRE
Ou
SANICO NV
INDUSTRIEZONE IV
VEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
Ou
CENTRAPHARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.