Prix de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

Substance active de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  noradrénaline  1 mg   sous forme de : tartrate de noradrénaline   2 mg ;

Conditionnement de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion : 5 ampoule(s) en verre de 4 ml

Classe pharmacothérapeutique - agents adrénergiques et dopaminergiques - code ATC C01CA03
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est utilisé en cas d’urgence pour ramener la pression artérielle à un niveau normal.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 14/12/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Tartrate de noradrenaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - agents adrénergiques et dopaminergiques - code ATC C01CA03
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est utilisé en cas d’urgence pour ramener la pression artérielle à un niveau normal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique aux préparations à base de noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Noradrénaline Hospira 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion si vous avez :
· du diabète.
· une pression artérielle élevée.
· une hyperthyroïdie.
· un taux d’oxygène bas dans le sang.
· un taux de dioxyde de carbone élevé dans le sang.
· des caillots ou une obstruction dans les vaisseaux sanguins irrigant le cœur, les intestins, ou d’autres parties du corps.
· une pression artérielle basse à la suite d’une crise cardiaque.
· un certain type d’angine de poitrine (douleur à la poitrine) appelée angine de Prinzmetal.
· si vous êtes âgé.

Enfants :
Sans objet.
Autres médicaments et NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Un certain nombre de médicaments sont connus pour augmenter les effets toxiques de la noradrénaline, tels que :
· les inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs).
· les antidépresseurs tricycliques.
· le linézolide (un antibiotique).
· les anesthésiques (particulièrement les gaz anesthésiques).
· les médicaments adrénergiques-sérotoninergiques, par exemple dans le traitement de l’asthme ou de problèmes cardiaques.
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. La noradrénaline peut être nocive pour l’enfant à naître. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
L’ampoule de 2 ml contient 6,7 mg de sodium et l’ampoule de 4 ml contient 13,3 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou une infirmière. Il est d’abord dilué puis perfusé dans une veine.
La dose initiale de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion dépendra de votre état de santé. La dose habituelle se situe entre 0,4 et 0,8 mg de noradrénaline base par heure (entre 0,8 et 1,6 mg de tartrate de noradrénaline par heure). Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Après la dose initiale, votre médecin évaluera l’évolution de votre état et ajustera la dose.
Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Il est peu probable que vous en receviez trop car ce médicament vous sera administré à l’hôpital. Toutefois, en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre infirmière.
Les symptômes d’un surdosage sont une pression artérielle élevée, un faible rythme cardiaque, des maux de tête violents, une sensibilité à la lumière, une douleur dans la poitrine, une pâleur, une transpiration intense et des vomissements.
Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de :
· démangeaisons soudaines (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), sensation que vous allez vous évanouir.
· douleur et/ou gonflement au site d’injection.
Prévenez votre médecin dès que possible en cas de :
· rythme cardiaque lent.
· rythme cardiaque anormal.
· difficultés à respirer.
· anxiété.
· maux de tête.
· extrémités froides.
· douleur aux extrémités.
Votre médecin surveillera votre tension artérielle et votre volume sanguin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est de couleur brune.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : La noradrénaline (sous forme de tartrate de noradrénaline).
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 1 mg de noradrénaline base.
1 ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 2 mg de noradrénaline base.
1 ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 4 mg de noradrénaline base.
· Les autres composants sont :
o le chlorure de sodium
o l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
o l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
o l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. La solution est limpide, incolore à jaune pâle.
Il est conditionné en boîtes de 5 ampoules de 2 ml ou de 5 ampoules de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HOSPIRA FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
AVARA Liscate Pharmaceutical Services S.p.A
VIA FOSSE ARDEATINE, 2
20060 LISCATE
MILAN
ITALIE
ou
HOSPIRA UK LIMITED
Horizon,
Honey Lane,
Hurley,
Maidenhead,
SL6 6RJ,
ROYAUME-UNI
ou
HOSPIRA ENTERPRISES B.V.
RANDSTAD 22-11
1316 BN ALMERE
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voie intraveineuse.
Diluer avant utilisation.
Administrer la solution sous forme diluée par un cathéter veineux central.
La perfusion doit avoir un débit contrôlé grâce à l’utilisation soit d’un pousse-seringue, soit d’une pompe à perfusion, soit d’une chambre goutte-à-goutte.
Incompatibilités
Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes : agents alcalins et oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine.
Instructions pour la dilution
Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.
Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par pousse-seringue, soit 20 ml de solution à diluer à 480 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par chambre goutte-à-goutte.
Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline).
Des dilutions différentes de 40 mg/l de noradrénaline base (80 mg/l de tartrate de noradrénaline) peuvent aussi être utilisées. En cas d’utilisation d’une dilution différente de 40 mg/l de noradrénaline base (80 mg/l de tartrate de noradrénaline), vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.
Ce médicament est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Durée de vie après dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à la dilution de 4 mg/litre et 40 mg/litre de noradrénaline base (8 mg/litre et 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.