Prix de NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion

Substance active de NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  pentostatine  10 mg ;

Conditionnement de NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 10 mg

Classe pharmacothérapeutique : NIPENT est un inhibiteur de l’adénosine-désaminase (ADA) - code ATC : L01X X08.
NIPENT est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes de l’adulte, une forme de cancer affectant les lymphocytes (globules blancs qui luttent contre les bactéries et les virus).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 25/06/2014

Réévaluation ASMR
Le service médical rendu par NIPENT reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion
Pentostatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : NIPENT est un inhibiteur de l’adénosine-désaminase (ADA) - code ATC : L01X X08.
NIPENT est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes de l’adulte, une forme de cancer affectant les lymphocytes (globules blancs qui luttent contre les bactéries et les virus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :
· allergie connue à ce médicament (pentostatine) ou au mannitol
· insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min)
· infection en cours d’évolution (augmentation de la température ou fièvre, frissons ou état fébrile).
Enfants
NIPENT n’est pas recommandé chez l’enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion.
Faites attention avec NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous avez des problèmes hépatiques.
Si vous vous trouvez dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Mises en garde spéciales
Avant d’utiliser NIPENT pour la première fois, vos reins seront contrôlés pour s’assurer de leur fonctionnement normal. Un test sanguin sera aussi réalisé et répété régulièrement au cours de votre traitement par NIPENT.
Prévenez votre médecin si après avoir reçu NIPENT vous souffrez, par exemple : de confusion, vertiges, troubles du sommeil, fourmillements, manque de mémoire, marche titubante, spasmes, tremblements, évanouissements, maux de tête, crises ou autres maladies du système nerveux.
Autres médicaments et NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :
· la fludarabine (autre médicament anticancéreux).
Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· Ia vidarabine (médicament antiviral)
· le cyclosphosphamide, l’étoposide et Ia carmustine (autres médicaments anticancéreux)
· l’allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte, des taux élevés d’acide urique dans le corps causés par certains médicaments anticancéreux, et les calculs rénaux).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez le devenir ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace est recommandée. Si vous tombez enceinte, parlez-en à votre médecin.
Les hommes ne doivent pas avoir d’enfant pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que vous ne vous sentiez pas bien ou que vous souffriez de vertiges ou de problèmes de vue après avoir reçu ce médicament. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
Ce médicament vous sera toujours administré sous surveillance médicale.
Posologie
Votre médecin vous donnera exactement la dose dont vous avez besoin en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. La dose habituelle chez l’adulte, y compris chez les personnes âgées, est de 4 mg/m² toutes les 2 semaines.
Mode et voie d’administration
Ce médicament vous sera donné en une injection courte ou par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) de 20-30 minutes.
Avant et après l’administration de NIPENT, vous recevrez également une perfusion intraveineuse d’une solution (glucose ou glucose dans une solution saline) pour assurer une hydratation suffisante. Cela permettra au médicament d’agir où il faut et diminuera les effets indésirables.
Fréquence d'administration
Vous recevrez NIPENT jusqu’à ce que vos cellules cancéreuses soient détruites. 6 mois et 12 mois après le début du traitement par NIPENT, votre médecin vérifiera que vous répondez bien au traitement.
Si vous avez pris plus de NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous recevez une dose de NIPENT plus élevée que celle recommandée, des organes importants (cerveau, foie, reins, poumons) peuvent être affectés, ce qui peut potentiellement entraîner des complications médicales sérieuses. Si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-dessous, appelez votre médecin immédiatement car cela peut indiquer une urgence médicale et mettant potentiellement en jeu votre pronostic vital:: confusion, somnolence, convulsions, perte de conscience pendant un certain laps de temps, douleurs, sensation de brûlure, engourdissement ou fourmillement dans les mains ou les pieds, faiblesse dans les bras ou les jambes, perte de capacité à bouger les bras ou les jambes, ou troubles visuels et auditifs (difficulté à se concentrer et acouphènes).
Vous pouvez également remarquer: le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse); des démangeaisons; douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen; éruption cutanée, fatigue et faiblesse inexpliquées ou perte d’appétit. D’autres symptômes peuvent inclure: le besoin d’uriner fréquemment, surtout la nuit (nycturie); gonflement des jambes et des poches autour des yeux (rétention d’eau); essoufflement, toux sèche et gêne générale pendant la respiration ou l’aggravation des symptômes lorsque vous êtes allongé sur le dos.
Si vous oubliez de prendre NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
NIPENT agit en détruisant les cellules cancéreuses mais il peut arriver que des cellules sanguines saines le soient également, ce qui peut augmenter les risques d’infection. Il peut aussi diminuer le nombre de plaquettes (nécessaires à la coagulation sanguine). Votre médecin contrôlera votre état général et vous tiendra informé des résultats. Vous pouvez prendre certaines précautions pour réduire le risque d’infection et de saignement. Si possible, évitez les personnes ayant une infection.
· Prévenez votre médecin immédiatement si vous pensez que vous avez une infection ou en cas de fièvre, sueur ou frissons, toux ou enrouement, difficulté à avaler, plaies dans la bouche ou sur les lèvres, nez qui coule, sinusite, mal de dos ou mal au côté, douleurs, incapacité ou difficulté à uriner, maux de tête sévères avec confusion (encéphalite).
· Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout saignement inhabituel, saignements de nez ou contusions, selles noires, sang dans les urines ou les selles, petits points rouges sur la peau, mal de gorge, jaunisse (jaunissement du blanc des yeux et de la peau, selles claires ou urine foncée), réactions allergiques (par exemple éruption cutanée sévère, difficulté à respirer, nez qui coule, gonflement du visage, plaies douloureuses dans la bouche), tremblements, spasmes, douleur sévère dans la poitrine qui peut aussi s’étendre à votre bras et à votre cou (crise cardiaque).
Consultez votre médecin le plus vite possible si l’un des effets indésirables suivants survient :
Très fréquent (apparaît chez plus d’une personne sur 10) :
· maux d’estomac ou nausées ou vomissements
· perte d’appétit
· diarrhée ou sang dans les selles
· maux de tête
· toux, nez qui coule, rhume, mal de gorge ou difficultés à respirer
· éruption cutanée, démangeaisons ou problèmes cutanés
· douleur musculaire, problèmes osseux ou articulaires
· fatigue, faiblesse ou douleurs
· fièvre, transpiration ou frissons
· jaunisse.
Fréquent (apparaît chez moins d’une personne sur 10) :
· douleur abdominale, indigestion, ballonnements ou flatulence, constipation, modification du poids
· inflammation des gencives (gingivite), de la bouche ou des lèvres, gonflement de la gorge
· troubles dentaires, modification du goût, bouche sèche
· déshydratation
· changement d’humeur, agressivité, anxiété, nervosité, dépression, rêves ou pensées étranges, hallucinations, névrose
· confusion, perte de mémoire
· vertiges, tremblements du corps ou des membres, spasmes, crises de type épileptique, évanouissements
· troubles du sommeil ou sensation de somnolence
· marche titubante, troubles de l’élocution, paralysie, inflammation des méninges, atteinte nerveuse
· éruption cutanée, desquamation, gonflement, rougeur, infection ou démangeaisons de la peau
· peau sèche, acné, peau grasse, dépigmentation de la peau, sensibilité de la peau à la lumière
· chute des cheveux
· yeux secs ou modification de la production de larmes, douleur oculaire, infections des yeux, sensibilité des yeux à la lumière, modifications de la vision et altération du fond de l’œil (rétine)
· bourdonnements d’oreille, douleurs auriculaires, surdité, troubles de l’équilibre, vertige
· souffle court, asthme, caillot sanguin ou liquide dans les poumons, saignements de nez
· battements du cœur irréguliers, lents ou rapides, modification de l’électrocardiogramme, hypotension ou hypertension, état de choc
· douleur dans la poitrine, angine de poitrine, liquide autour du cœur, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque
· caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines, saignements
· infections telles que sinusite, pneumonie ou bronchite, abcès, infections des os, de la peau, des reins ou des voies urinaires, infections fongiques (par exemple : muguet), zona
· cancer de la peau ou autres cancers, leucémie
· problèmes après une greffe
· augmentation de la taille de la rate, contusions, augmentation de la taille des ganglions lymphatiques
· goutte, modification des électrolytes sanguins (par exemple : sodium, potassium et calcium)
· arthrite, problèmes articulaires
· troubles rénaux, difficulté ou douleur pour uriner, insuffisance rénale, calculs rénaux, impossibilité à vider la vessie
· absence des règles, grosseur au sein, impuissance.
Peu fréquent (apparaît chez moins d’une personne sur 100) :
· gastro-entérite, infection intestinale à Clostridium difficile
· infections telles qu’infection de la vessie (cystite), CMV (cytomégalovirus), infection fongique des poumons
· syndrome de lyse tumorale (implique les produits de dégradation des cellules cancéreuses mortes)
· problèmes spécifiques des globules rouges (érythroblastopénie et certains types d’anémie), marques rouges ou violettes sur la peau dues au faible nombre de plaquettes
· rejet de greffe
· crise cardiaque, problèmes musculaires cardiaques, faibles taux d’oxygène dans le sang
· défaillance d’un organe
· troubles pulmonaires sévères.
Rare (apparaît chez moins d’une personne sur 1000) :
· maladie d’Alzheimer (perte de la mémoire, troubles de la pensée et de l’élocution)
· crises d’épilepsie
· migraine
· maladie de Parkinson (perte de la coordination, tremblements du corps et des membres)
· gonflement des paupières
· inflammation de l’enveloppe du cœur, réduction de la fonction cardiaque
· infection fongique de l’œsophage.
Très rare (apparaît chez moins d’une personne sur 10 000) :
· douleur oculaire sévère avec perte de la vision.
Ce médicament peut aussi provoquer l’un des effets indésirables suivants surveillés par votre médecin.
Très fréquent (apparaît chez plus d’une personne sur 10) :
· troubles sanguins affectant les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes (facteurs de coagulation sanguine)
· modification des résultats d’analyses sanguines pour les fonctions rénale ou hépatique.
Fréquent (apparaît chez moins d’une personne sur 10) :
· calculs rénaux
· gonflement des ganglions
· problèmes de circulation sanguine et cardiaques
· augmentation de la taille de la rate.
Les effets de NIPENT peuvent ne survenir que plusieurs mois ou plusieurs années après l’administration du médicament. Dans certains cas, des effets indésirables graves se sont révélés fatals. Le développement de certains types de cancers (par exemple cancer de la peau et leucémie aiguë) peut fréquemment faire partie de ces effets retardés. Parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les solutions pour injection ou pour perfusion doivent être utilisées immédiatement, ou au plus tard dans les 8 heures et conservées à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Pentostatine.......................................................................................................................... 10 mg
Pour un flacon
· Les autres composants sont :
Mannitol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (qs pH : 7-8,2).
Qu’est-ce que NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre blanche mise en solution pour injection ou pour perfusion par ajout d’eau pour préparations injectables.
Flacon unidose de 10 mg conditionné en emballage individuel.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
HOSPIRA UK LIMITED
HORIZON
HONEY LANE
HURLEY
MAIDENHEAD
SL6 6RJ
ROYAUME-UNI
Ou
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
NIPENT peut être injecté par voie intraveineuse en bolus ou en perfusion intraveineuse. Ne pas administrer par une autre voie.
Instructions pour la préparation et la dilution :
Tout produit non utilisé ou déchet doit être détruit conformément aux dispositions législatives en vigueur.
Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales ou reconnues relatives à Ia manipulation des agents cytotoxiques.
Les procédures pour manipuler correctement les substances anticancéreuses doivent être suivies :
1. La reconstitution de NIPENT ne doit être faite que par du personnel formé dans un espace réservé à Ia manipulation des produits cytotoxiques.
2. Des gants de protection adaptés doivent être utilisés.
3. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler de préparation cytotoxique.
4. Une attention et des précautions particulières doivent être prises dans Ia manipulation des seringues, aiguilles, etc. utilisées pour reconstituer les produits cytotoxiques.
5. Les surfaces contaminées doivent être lavées abondamment à l’eau.
6. Toute solution restante doit être jetée.
Transférer 5 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon contenant NIPENT et mélanger soigneusement jusqu’à dissolution complète. La solution doit être incolore à jaune pâle et a une concentration de 2 mg/mI. Les produits administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement à Ia recherche d’éventuelles particules en suspension ou d’une décoloration avant l’administration.
NIPENT peut être injecté par voie intraveineuse en bolus ou en perfusion après dilution dans un volume plus important (25 à 50 ml) d’une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9% (sérum physiologique). La dilution de Ia totalité du contenu du flacon reconstitué avec 25 ml ou 50 ml de solution donne des concentrations respectives de 0,33 mg/mI ou 0,18 mg/mI de pentostatine.
La solution de NIPENT diluée dans une solution injectable de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9% (sérum physiologique), à une concentration comprise entre 0,18 mg/mI et 0,33 mg/ml, n’interagit pas avec les poches de perfusion en PVC ou les tubulures de perfusion.
Les solutions acides doivent être évitées (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7,0 et 8,2).
Une hydratation du patient avec 500 à 1000 ml de glucose à 5% seul, de glucose à 5% dans une solution saline à 0,18% ou 0,9%, de glucose à 3,3% dans une solution saline à 0,3%, de glucose à 2,5% dans une solution saline à 0,45% ou d’une solution équivalente avant l‘administration de ce médicament est recommandée.
Administrer 500 ml supplémentaires de solution glucosée à 5% seul, de glucose à 5% dans une solution saline à 0,18% ou à 0,9%, de glucose à 2,5% dans une solution saline à 0,45% ou d’une solution équivalente, après l’injection.
Précautions et durée de conservation :
La solution reconstituée pour injection ou reconstituée et ensuite diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 8 heures. Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas +25 °C. Une administration immédiate après reconstitution est recommandée.