Prix de NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Substance active de NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule de 5 mL de solution injectable) >  nicotinamide  500 mg ;

Conditionnement de NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 5 mL

Classe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme.
Ce médicament est utilisé :
· dans le traitement et la prévention de la carence en vitamine PP chez l’adulte lorsque la prise par voie orale n’est pas possible (voie orale non praticable ou inadaptée),
· pour les patients alimentés par voie intraveineuse (alimentation parentérale), chez lesquels un apport supplémentaire de vitamines est nécessaire.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable :
- Important

Avis du 18/12/2013


Le service médical rendu par NICOTINAMIDE RENAUDIN 100 mg/2 mL et 500 mg/5 mL est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable
Nicotinamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ?
3. Comment prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme.
Ce médicament est utilisé :
· dans le traitement et la prévention de la carence en vitamine PP chez l’adulte lorsque la prise par voie orale n’est pas possible (voie orale non praticable ou inadaptée),
· pour les patients alimentés par voie intraveineuse (alimentation parentérale), chez lesquels un apport supplémentaire de vitamines est nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ?
Ne prenez jamais NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique au nicotinamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ce médicament :
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère (défaillance grave du fonctionnement du foie).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse si votre état de santé le nécessite.
Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, mode et voie d’administration :
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (I.V.) ou par voie intramusculaire (I.M.) par un professionnel de santé.
Pour la prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale, c’est-à-dire par injection intraveineuse) :
· 40 mg/24 heures par voie intraveineuse.
Dans ce cas, le professionnel de santé aura vérifié que ce médicament est compatible et stable avec chaque mélange nutritif utilisé.
Pour le traitement des carences :
La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence (c'est-à-dire des signes visibles provoqués par le déficit en vitamine PP).
· de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes de 300 mg) ou intraveineuse.
Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.
Si vous avez pris plus de NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
À fortes doses, des hépatites aiguës (maladies graves du foie) peuvent apparaître dans des délais très variables.
Si vous oubliez de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Rougeur du visage pouvant être brusque.
· Douleurs gastriques (au niveau de l’estomac).
· Nausées.
· Vomissements.
· Diarrhée.
· Maux de tête.
· Sensations vertigineuses.
· Hépatite (inflammation du foie).
· Élévation de la concentration sanguine en enzymes hépatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution dans le glucose à 5 % ou le chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable
· La substance active est :
Nicotinamide.................................................................................................................. 500 mg
Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.
1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide et incolore.
Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).