Prix de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable

Substance active de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  nébivolol base  5 mg   sous forme de : chlorhydrate de nébivolol   5,45 mg ;

Conditionnement de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)

NEBIVOLOL est indiqué pour le traitement:
· de l'hypertension artérielle
· de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements (par ex., diurétiques, digoxine, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NEBIVOLOL appartient à une classe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui sont utilisés pour diminuer la pression artérielle.
Indications thérapeutiques
NEBIVOLOL est indiqué pour le traitement:
· de l'hypertension artérielle
· de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements (par ex., diurétiques, digoxine, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans Nébivolol (une réaction allergique peut se traduire par un prurit, une éruption cutanée, un œdème ou des difficultés pour respirer)
· si vous souffrez de troubles hépatiques
· si vous avez des antécédents de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque sévère ou de traitement médical intraveineux d'une insuffisance cardiaque
· si vous ressentez des irrégularités des battements cardiaques (trouble pouvant correspondre à une maladie sinusale, un bloc sino-atrial ou un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré), mais n'êtes pas équipé d'un stimulateur cardiaque
· si vous présentez un asthme sévère ou d'autres troubles respiratoires graves
· si vous avez une tumeur des glandes surrénales rare appelée phéochromocytome, qui n'est pas en cours de traitement
· si vous êtes atteint d'acidose métabolique
· si vous présentez une fréquence cardiaque lente (ou bradycardie)
· si vous êtes atteint d'hypotension artérielle ou si vous avez une mauvaise circulation sanguine
· si vous prenez des médicaments contenant de la floctafénine ou du sultopride.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable:
Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin:
· si vous souffrez de troubles cardiaques non traités, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut les aggraver.
· si vous êtes atteint d'une maladie de Raynaud ou s'il vous arrive d'avoir des difficultés pour marcher, y compris si vous boitez ou si vous sentez vos jambes molles, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver ces troubles.
· si un médecin vous a dit que vous présentez un bloc du premier degré (battements cardiaques manquants), car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut l'aggraver ou ralentir votre fréquence cardiaque. Il est possible que votre médecin désire surveiller votre fréquence cardiaque et, le cas échéant, modifier votre posologie.
· si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver vos crises angineuses.
· si vous êtes diabétique, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer certains des signes avertissant que votre glycémie est basse (hypoglycémie).
· si votre thyroïde est hyperactive, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer certains des signes de ce trouble, par exemple l'accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).
· si vous souffrez de troubles pulmonaires, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut être à l'origine d'autres difficultés respiratoires. Votre médecin vous conseillera si vous êtes exposé à un risque.
· si vous êtes atteint d'une maladie de peau appelée psoriasis ou si vous souffrez de rhume des foins ou d'autres allergies, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver ces troubles. Demandez conseil à votre médecin si vous avez un doute quant à la prise de ce médicament.
· si vous portez des lentilles de contact, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut induire une sécheresse oculaire.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous prenez un médicament contenant de la floctafénine ou du sultopride (voir «Ne prenez jamais NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants» ci-dessus).
La prise concomitante d'un de ces médicaments et de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut entraîner une diminution excessive de votre pression artérielle ou des troubles cardiaques:
· Médicaments antihypertenseurs tels que le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la guanfacine, la monoxidine, la méthyldopa, la rilménidine, l'amlodipine, la félodipine, la lacidipine, la nifédipine, la nicardipine, la nimodipine ou la nitrendipine
· Médicaments servant à traiter les troubles du rythme, tels que l'amiodarone, la quinidine, l'hydroquinidine,la cibenzoline, le flécaïnide, le disopyramide, la lidocaïne, la mexilétine ou la propafénone
· Médicaments servant à traiter la dépression ou d'autres troubles mentaux, tels que la paroxétine, la fluoxétine ou la thioridazine
· Baclofène (myorelaxant)
· Amifostine (utilisée dans le traitement du cancer)
· Méfloquine (agent antipaludéen)
· Dérivés nitrés (destinés au traitement des douleurs thoraciques)
· Quinidine (utilisée pour ralentir le cœur)
· Terbinafine (traitement des infections à champignons ou à levures)
· Bupropion (agent facilitant l'arrêt du tabac)
· Chloroquine (traitement du paludisme ou de la polyarthrite rhumatoïde)
· Lévomépromazine (traitement des troubles mentaux)
Et aussi:
· Stimulants contenant de la dopamine ou décongestionnants contenant de l'éphédrine, car ils peuvent augmenter excessivement la pression artérielle ou provoquer des troubles cardiaques.
· Insuline ou autres antidiabétiques oraux, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer les symptômes d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), par exemple une accélération de la fréquence cardiaque ou des palpitations.
Chirurgie
NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut réagir avec certains anesthésiques utilisés au cours des opérations. De sorte que si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez informer l'équipe médicale de l'hôpital que vous prenez NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes ou aux mères qui allaitent, à moins que les bénéfices pour la mère n'excèdent les risques pour le fœtus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut être responsable de vertiges ou de syncopes dus à la diminution de la pression artérielle. Si cela se produit, il faut s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. La probabilité de survenue de tels effets est plus grande à l'instauration du traitement ou après une augmentation de la posologie (voir également rubrique 4).
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vérifiez toujours que vous disposez de suffisamment de comprimés et évitez d'en être dépourvu. Essayez de toujours prendre vos comprimés à la même heure de la journée. Avalez les comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Traitement de l'hypertension artérielle:
Adultes: La dose habituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, une fois par jour. Il faut généralement 1 ou 2 semaines pour que le médicament agisse, mais ce délai peut parfois atteindre 4 semaines.
Patients âgés: si vous avez plus de 65 ans et si vous prenez NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, pour faire baisser votre pression artérielle, la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour. Votre médecin peut cependant augmenter la dose à 5 mg par jour s'il le juge nécessaire.
Patients souffrant de troubles rénaux: la dose habituelle est de 2,5 mg une fois par jour. Votre médecin peut cependant augmenter la dose à 5 mg par jour s'il le juge nécessaire.
Patients prenant NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, et un autre médicament pour diminuer leur pression artérielle:
En cas de co-administration avec l'hydrochlorothiazide, la dose quotidienne habituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable et de 12,5 à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Traitement de l'insuffisance cardiaque:
Adultes et patients âgés: Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible qu'il augmentera progressivement toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à stabilisation de votre état. La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour pendant 1 ou 2 semaines; elle pourra être augmentée à 2,5 mg une fois par jour, puis à 5 mg une fois par jour et enfin à 10 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre.
Patients souffrant de troubles rénaux:
L'utilisation de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, est déconseillée chez les patients présentant des troubles rénaux sévères. Votre médecin vous indiquera si NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, convient à votre état.
Patients souffrant de troubles hépatiques:
Ne prenez pas NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous souffrez de troubles hépatiques.
Enfants et adolescents:
L'utilisation de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement votre médecin ou un service des urgences. Emmenez avec vous l'emballage et tous les comprimés restants. Les signes et symptômes de surdosage sont une fréquence cardiaque lente, une pression artérielle basse, un sifflement et des difficultés respiratoires et des troubles cardiaques de survenue brutale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable:
Si vous avez oublié de prendre une dose de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, ne prenez pas une dose double pour compenser la dose omise. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. En cas d'oubli de plusieurs doses, contactez votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable:
Si vous cessez brutalement de prendre NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, il est probable que vous ressentirez des effets indésirables. S'il est nécessaire que vous arrêtiez ce médicament, votre médecin diminuera lentement la dose sur une période de 2 semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets ci-dessous survient, arrêtez de prendre NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:
· Oppression thoracique et difficultés respiratoires
Ces effets indésirables sont rares, mais graves. L'avis d'un médecin peut être nécessaire.
Les effets indésirables très fréquents (concernant plus d'un patient sur 10) sont:
· les vertiges
· la fréquence cardiaque lente
Les effets indésirables fréquents (qui concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants:
· céphalées
· modification du fonctionnement cardiaque, que les examens cardiaques peuvent mettre en évidence
· Picotements ou fourmillements, essoufflement
· difficultés respiratoires
· étourdissement en se mettant debout
· constipation, nausées ou diarrhée
· sensation de fatigue
· rétention de liquide (œdème)
· intolérance à NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable.
Les effets indésirables peu fréquents (concernant 1 à 10 patients sur 1000) sont les suivants:
· cauchemars
· dépression
· troubles visuels, sécheresse oculaire
· insuffisance cardiaque pouvant entraîner une dyspnée, des œdèmes des pieds ou des jambes par accumulation de liquide
· irrégularités des battements cardiaques
· essoufflement
· pression artérielle basse
· difficulté pour marcher, y compris boiterie et sensation de jambes molles
· indigestion, flatulence, malaise (vomissements)
· éruption cutanée, prurit et rougeur de la peau
· incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection
Les effets indésirables très rares (concernant 1 à 10 Patients sur 10000) sont les suivants:
· hallucinations (vision, audition ou perception de choses absentes)
· troubles mentaux
· confusion mentale
· étourdissement
· froideur des doigts et des orteils avec coloration bleuâtre de la peau (maladie de Raynaud)
· réaction allergique grave entraînant un œdème de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant être responsable de troubles de la déglutition ou de la respiration
· aggravation de votre psoriasis, ou éruption psoriasiforme (plaques épaissies de peau rouge, présentant souvent des squames argentées)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée, la boîte en carton ou l'étiquette du flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous remarquez une couleur anormale des comprimés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
La substance active est:
La substance active est le chlorhydrate de nébivolol. Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol correspondant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon de maïs, polysorbate 80, hydroxypropylméthylcellulose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de Nébivolol sont des comprimés blancs, rectangulaires, plats, à bords biseautés, portant trois barres de cassure sur chaque face. Les mentions « N », « L » et « 5 » sont gravées sur une seule face de chaque comprimé. Les comprimés peuvent être divisés en quarts de doses égales.
Le médicament est présenté en boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium), 28x1, 56x1 et 100x1 comprimés sous plaquettes thermoformées pré-découpée (Aluminium/Aluminium) ou en flacon de 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 Saint-Priest
Exploitant
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.