Prix de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable

Substance active de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule de 2 ml) >  chlorhydrate de nalbuphine  20 mg ;

Conditionnement de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 19/03/2014

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est important dans la prise en charge des douleurs rebelles sévères rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique.


Insuffisant

Avis du 19/03/2014

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est insuffisant dans les douleurs rebelles sévères rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite.

Dénomination du médicament
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de nalbuphine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie connue à ce médicament.
· Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.
· Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
· Allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.
En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pas hospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 6,6 mg de sodium par ampoule de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Prévenez votre médecin en cas de:
· Insuffisance respiratoire.
· Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.
· Insuffisance rénale.
· Maladie du foie.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
· Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ils sont administrés chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.
Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors de l'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium.
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez l'impression que l'effet de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous oubliez d'utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée d'utiliser.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Prévenir d'urgence un médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le plus fréquent est la somnolence.
On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées de chaleur, fatigue, douleurs abdominales.
Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de nalbuphine ............................................................................................................ 20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont:
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable;
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Exploitant
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.