Prix de NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable

Substance active de NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml à la date et à l'heure de calibration) >  fluorure (18F) de sodium  2000 MBq ;

Conditionnement de NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique : NaF MetaTrace est un produit radiopharmaceutique utilisé à des fins diagnostiques, code ATC: V09IX06.
NaF MetaTrace est utilisé dans les indications suivantes :
· Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l’adulte.
· Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives.
· Chez l’enfant : aide à la détection des lésions osseuses dans l’hypothèse d’une maltraitance.
L’utilisation de NaF MetaTrace expose à de faibles quantités de radiations ionisantes. Votre médecin ainsi que le spécialiste en Médecine Nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique attendu grâce à cet examen avec le radiopharmaceutique était supérieur aux risques liés aux radiations.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable :
- Important

Avis du 11/06/2014


Le service médical rendu par NaF METATRACE est important dans l’indication : « détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l’adulte ».


Insuffisant

Avis du 11/06/2014


Le service médical rendu par NaF METATRACE est insuffisant dans les indications : « Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives » et « Chez l’enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance » pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.

Dénomination du médicament
NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable
Fluorure (18F) de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : NaF MetaTrace est un produit radiopharmaceutique utilisé à des fins diagnostiques, code ATC: V09IX06.
NaF MetaTrace est utilisé dans les indications suivantes :
· Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l’adulte.
· Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives.
· Chez l’enfant : aide à la détection des lésions osseuses dans l’hypothèse d’une maltraitance.
L’utilisation de NaF MetaTrace expose à de faibles quantités de radiations ionisantes. Votre médecin ainsi que le spécialiste en Médecine Nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique attendu grâce à cet examen avec le radiopharmaceutique était supérieur aux risques liés aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Informez le spécialiste en Médecine Nucléaire dans les cas suivants:
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes peut-être,
· si vous allaitez
Avant l'administration de NaF MetaTrace il faut:
· boire beaucoup d'eau afin d'être bien hydraté(e) avant le début de l'examen afin d'uriner fréquemment dans les premières heures qui suivent l’examen,
· éviter toute activité physique importante.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NaF MetaTrace.
Enfants et adolescents
Informez votre spécialiste en Médecine Nucléaire que vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable
Informer votre médecin ou le médecin spécialiste en Médecine Nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images.
NaF MetaTrace avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il faut informer le spécialiste en Médecine Nucléaire avant qu'on vous injecte du NaF MetaTrace si vous pensez être enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.
En cas doute, il est important de prendre l'avis de votre médecin ou du spécialiste en Médecine Nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste en Médecine Nucléaire ne vous administrera le produit en cas de grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques liés aux radiations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous allaitez
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste en Médecine Nucléaire responsable de l'examen.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable contient du chlorure de sodium, du phosphate monopotassique et de l’eau pour préparations injectables.
3. COMMENT UTILISER NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Une législation stricte encadre l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques. NaF MetaTracen'est utilisé que dans les établissements de santé. Ce produit n'est manipulé et administré que par des professionnels de santé spécialement qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils portent une attention toute particulière à la sécurité d'emploi et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste en Médecine Nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité de NaF MetaTrace à administrer dans votre cas. Il ne vous sera administré que la plus faible quantité nécessaire à l’obtention des informations désirées. L'activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 et 400 MBq (et dépend de la masse corporelle, du type de caméra utilisée pour l’imagerie ainsi que du mode l’acquisition). Le MBq (Megabecquerel) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité administrée chez les enfants et les adolescents est adaptée à la masse corporelle.
Mode et voie d’administration
Evitez tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection.
Urinez fréquemment afin de favoriser l'élimination du produit.
Le spécialiste en Médecine Nucléaire vous informera sur d’éventuelles précautions à prendre après l’examen.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste en Médecine Nucléaire responsable de l'examen.
Si vous avez utilisé plus de NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
L'éventualité d'un surdosage est presque impossible. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez d’utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radiations ionisantes, entraînant un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste en Médecine Nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci inclus également les éventuels effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Le personnel hospitalier assure le stockage du produit aux conditions appropriées et conformément aux réglementations nationales sur les produits radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ?
· La substance active est le fluorure (18F) de sodium, pour 1 mL de solution pour injection contient 2 000 MBq aux date et heure de calibration.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
NaF MetaTrace est une solution injectable incolore et fourni en flacon de verre de 10 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
FARADAY HOUSE
SIR WILLIAM SIEMENS SQUARE
FRIMLEY CAMBERLEY
SURREY GU16 8QD
ROYAUME-UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC DU BOIS CHALAND
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Fabricant
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC DU BOIS CHALAND
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
· Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de NaF MetaTrace est fourni séparément dans l'emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires de nature scientifique et pratique à propos de l'administration et de l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
· Reportez-vous au RCP (qui doit être inclus dans l'emballage).