Prix de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Substance active de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  moxifloxacine  400 mg   sous forme de : chlorhydrate de moxifloxacine   436,4 mg ;

Conditionnement de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) aluminium de 5 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01MA14.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN agit en tuant les bactéries responsables des infections.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE BIOGARAN doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :
· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),
· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique),
· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.
Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par MOXIFLOXACINE BIOGARAN n'est pas suffisant ; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à MOXIFLOXACINE BIOGARAN (Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé- Avertissements et précautions – Adressez-vous à votre médecin avant la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN).
MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :
· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital,
· infections de la peau et des tissus mous.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé
Moxifloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01MA14.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN agit en tuant les bactéries responsables des infections.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE BIOGARAN doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :
· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),
· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique),
· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.
Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par MOXIFLOXACINE BIOGARAN n'est pas suffisant ; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à MOXIFLOXACINE BIOGARAN (Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé- Avertissements et précautions – Adressez-vous à votre médecin avant la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN).
MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :
· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital,
· infections de la peau et des tissus mous.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant la moxifloxacine, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,
· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d’un traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements et précautions et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels),
· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (arythmies) (observé lors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou dû à une maladie ; si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang) ; si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ; si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ; si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé).
· Ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,
· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé.
· MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN (voir aussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé).
· Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
· Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
· Si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue) ;
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.
· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.
· Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale conduisant à une faiblesse et dans des cas graves, la paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
· Un traitement par MOXIFLOXACINE BIOGARAN n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire.
· Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin;
·
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.
· Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine.
· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifoxacine.
Durant la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN :
· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque.
· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.
· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consulter immédiatement un médecin.
· MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).
· Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.
o Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.
o La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveaudes pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin.
· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Dès les premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.
· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
· En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
·
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXACINE BIOGARAN.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris la moxifloxacine, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris MOXIFLOXACINE BIOGARAN, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.
L’efficacité de MOXIFLOXACINE BIOGARAN solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé - Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé).
Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Soyez informé des éléments suivants :
· Si vous prenez MOXIFLOXACINE BIOGARAN et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE BIOGARAN en association avec les médicaments suivants :
o médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
o les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
o les antidépresseurs tricycliques,
o certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),
o certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) ,
o d’autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
· Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE BIOGARAN vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.
· Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium tels que les antiacides pour l’indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l’efficacité de MOXIFLOXACINE BIOGARAN comprimés. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 6 heures avant ou après les autres médicaments.
· Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE BIOGARAN diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
· Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
L’effet de MOXIFLOXACINE BIOGARAN n’est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas de MOXIFLOXACINE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale uniquement.
Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.
Durée du traitement
La durée usuelle de traitement peut varier selon le type de l'infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour MOXIFLOXACINE BIOGARAN sont :
· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) : 5 à 10 jours,
· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères : 10 jours,
· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours,
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours.
Lorsque MOXIFLOXACINE BIOGARAN est utilisé en relais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse de moxifloxacine, les durées de traitement recommandées sont :
· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital : 7-14 jours,
· la majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse,
· infections de la peau et des tissus mous : 7 à 21 jours,
· la majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.
Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé, Avertissements et précautions).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement pour qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement si vous présentez les symptômes de réaction allergique suivants :
· difficulté soudaine pour respirer, parler ou avaler,
· gonflement des lèvres, de la langue, de la face ou du cou,
· vertiges ou chutes,
· éruption cutanée sévère avec démangeaisons, surtout si elle est accompagnée d’une sécheresse des yeux, de la bouche ou des organes génitaux,
Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez les effets suivants :
· diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite associée aux antibiotiques, y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut être associée dans de très rares cas à des complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital,
· modification du rythme du cœur (palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, douleur au niveau de la poitrine, évanouissement, arrêt cardiaque). Votre médecin vous demandera éventuellement de passer un électrocardiogramme pour mesurer votre rythme cardiaque. Vous devez arrêter de prendre ce médicament,
· inflammation sévère du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale).
Les signes peuvent être :
o subite sensation de mal-être,
o jaunisse/ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau),
o urines foncées,
o démangeaisons de la peau,
o tendance au saignement,
o difficulté à réfléchir, à dormir,
· dépression (pouvant mener à porter atteinte à son intégrité comme idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide). Si vous développez de telles réactions, le traitement par Moxifloxacine doit être arrêté.
· une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare).

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger).
· Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).
· Un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare).
· Une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare).
· Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN. L’évaluation des effets indésirables a été basée sur les données de fréquence suivantes :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· infections causées par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple infections orales et vaginales dues à Candida (muguet),
· maux de tête,
· étourdissements,
· mal au cœur (nausées),
· vomissements,
· douleurs gastriques et abdominales,
· diarrhée,
· élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (transaminases).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· réaction allergique,
· diminution du taux de globules rouges (anémie),
· diminution du taux de globules blancs,
· diminution de certains globules blancs (neutrophiles),
· diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes),
· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),
· diminution du taux de coagulation sanguine,
· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang,
· anxiété, nervosité, agitation,
· sensation de fourmillements (piqûres d'aiguilles) et/ou d'engourdissement,
· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas),
· confusion et désorientation,
· troubles du sommeil (par exemple insomnie ou somnolence),
· tremblements,
· sensations de vertiges («tête qui tourne» ou chutes),
· troubles visuels (y compris vision double ou floue),
· dilatation des vaisseaux sanguins (bouffées de chaleur),
· difficulté à respirer (y compris asthme),
· perte d'appétit,
· flatulences et constipation,
· indisposition gastrique (indigestion/brûlures d'estomac),
· inflammation de l'estomac,
· élévation des taux sanguins d'une enzyme digestive spécifique (amylase),
· problèmes concernant la fonction hépatique (y compris une élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines),
· démangeaisons, rash, urticaire, sécheresse cutanée,
· douleurs articulaires et musculaires,
· déshydratation,
· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités,
· sudation.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· douleur et gonflement des tendons (tendinites),
· élévation de la glycémie (sucre dans le sang),
· élévation du taux d'acide urique dans le sang,
· instabilité émotionnelle,
· dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs, comme des idées/pensées suicidaires ou des tentatives de suicide),
· hallucinations,
· altération de la sensibilité cutanée,
· modifications de l'odorat (y compris perte d'odorat),
· rêves anormaux,
· problèmes d’équilibre et de coordination (dus aux étourdissements),
· convulsions,
· problèmes de concentration,
· troubles de la parole,
· perte de mémoire partielle ou totale,
· sifflements ou bruits dans les oreilles, altération de l’audition y compris surdité (habituellement réversible),
· hypertension, hypotension,
· difficulté à avaler,
· inflammation de la bouche,
· crampes musculaires, contraction anormale des muscles,
· faiblesse musculaire,
· problèmes rénaux (y compris élévation de certaines analyses de laboratoire comme la créatinine et l’urée), insuffisance rénale,
· gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· altérations de la peau et des muqueuses (vésicules douloureuses dans la bouche/le nez ou sur le pénis/dans le vagin),
· rupture d'un tendon,
· diminution de la valeur d’un test de coagulation sanguine (INR), diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose),
· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »),
· perte transitoire de la vue,
· augmentation de la sensibilité cutanée,
· inflammation des articulations,
· rigidité musculaire,
· aggravation des symptômes de myasthénie grave (fatigue musculaire anormale se traduisant par une faiblesse musculaire et pouvant aboutir à une paralysie dans les cas graves),
· une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (pancytopénie).
Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés dans de très rares cas sous traitement avec des antibiotiques de la famille des quinolones, qui pourraient se produire également durant le traitement avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN :
· augmentation des taux de sodium dans le sang,
· augmentation des taux de calcium dans le sang,
· un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Moxifloxacine...................................................................................................................... 400 mg
Sous forme de chlorhydrate
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Croscarmellose sodique, copovidone, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry II 85F18422 (Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé rouge pâle en forme de capsule gravé « 400 » sur une face.
Comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) :
Boîtes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés.
Conditionnements hospitaliers : boîtes de 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (8x10) et 100 (10x10) comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.