Prix de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

Substance active de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  chlorhydrate de morphine  20 mg ;

Conditionnement de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable : 1 poche(s) de 100 ml polypropylène polyoléfine à 2 tubes, l'un avec un Twist-off l'autre avec un site d'injection suremballée(s)/surpochée(s)

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde – code ATC : N02AA01.
Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 13/06/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN est important :- dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d’origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs post-opératoires), et des douleurs chroniques sévères d’origine neuropathiques .- dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique recommandés dans ces indications.


Insuffisant

Avis du 13/06/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN est insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite.

Dénomination du médicament
MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de morphine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait lui être nocif Même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quesconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde – code ATC : N02AA01.
Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ?
N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable
· si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère,
· en cas de maladie grave du foie,
· en cas d’épilepsie non contrôlée,
· en cas de lésion du crâne récente,
· en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),
· au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.
Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire:
N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes atteint d’un trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,
· si vous êtes atteint d’infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,
· si vous êtes atteint d’une hypertension intracrânienne évolutive.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable
Mises en garde spéciales
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable :
· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2);
· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal;
· perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;
· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire;
· symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable..
Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier le naltrexone, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine.
· Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:
· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;
l’utilisation concomitante de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes.
MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.
Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.
MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient du sodium.
· Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 1 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».
· Ce médicament contient 1,54 mmol (ou 35 mg) de sodium par ampoule de 10 ml ; 7,7 mmol (ou 177 mg) de sodium par flacon de 50 ml ; 15,4 mmol (ou 354 mg) de sodium par poche de 100 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez l'impression que l'effet de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.
Les voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que :
· la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,
· la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22 m (pour prévenir une éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).
Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif:



Voie orale


Sous-cutanée


Intra-veineuse


Péridurale


Intrathécale




1 mg


½ à 1/3 mg


½ à 1/3 mg


1/10 à 1/20 mg


1/50 à 1/200 mg



L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.
Pour les modalités d’utilisation et d’administration des poches de 100 ml, consulter la rubrique « informations destinées exclusivement aux professionnels de santé »
Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires):
Voies intra-veineuse et sous-cutanée
· Chez l'adulte : la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes.
La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.
· Chez l'enfant : la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.
L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.
En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.
Voie péridurale
· Chez l'adulte : 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.
· Chez l'enfant : 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.
Voie intrathécale
· Chez l'adulte : 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.
Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse)
Doses initiales en fonction de la voie d'administration
Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.
Voie sous-cutanée
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures).
Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).
Voie intraveineuse
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence.
Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).
Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 minutes minimum.
Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire
Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables
A titre indicatif :
· la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ 1/10ème de la posologie parentérale,
· la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est 1/100ème de la posologie parentérale,
· la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24 h).
Adaptation posologique
Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
Augmentation de la posologie
Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.
Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.
Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable:
Demandez l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser prendre MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable:
Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du coeur et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant:
· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Somnolence ;
· Confusion ;
· Nausées ;
· Vomissements ;
· Constipation ;
· Sensibilité accrue à la douleur ;
· Sudation ;
· Sécheresse buccale ;
· Sédation ;
· Excitation ;
· Cauchemars ;
· Hallucinations ;
· Augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements ;
· Rétention urinaire ;
· Dépression respiratoire ;
· Dépendance physique ;
· Réactions cutanées de type urticaire, rougeur démangeaisons ;
· Symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable
· La substance active est:
Chlorhydrate de morphine ..............................................................................................................20 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.
Une ampoule de 2 ml remplie à 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.
Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine.
Une poche de 100 ml contient 2 g de chlorhydrate de morphine.
· Les autres composants sont:
Ampoules : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Poches : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (ajusteur de pH), eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un analgésique opioïde.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable conditionnée:
· en ampoule de 1 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
· en ampoule de 2 ml remplies à 1 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
· en ampoule de 5 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
· en poches de 100 ml, boîtes de 1, 5 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTIZANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTIZANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTIZANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {date}.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les poches de 100 ml sont réservés à l’utilisation par voie sous-cutanée ou intraveineuse à l’aide de système pour perfusion à débit contrôlé : pousse seringue électriques (PSE), analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou toute autre pompe pour perfusion dont les caractéristiques techniques permettent l’administration du chlorhydrate de morphine à la posologie préconisée par le RCP.
Le contenu de la poche peut soit être transféré dans le réservoir du système pour perfusion (seringue, cassette, etc…), en respectant les règles d’asepsie habituelles, soit connecté directement au système pour perfusion par l’intermédiaire soit du twist-off soit du Luer avec valve.