Prix de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable

Substance active de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  chlorhydrate de morphine  10 mg ;

Conditionnement de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable : 100 ampoule(s) en verre de 1 ml

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable est utilisée dans le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 04/02/2015


Le service médical rendu par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.


Important

Avis du 19/03/2014

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est important dans la prise en charge des douleurs rebelles sévères rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique.


Insuffisant

Avis du 19/03/2014

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est insuffisant dans les douleurs rebelles sévères rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite.


Important

Avis du 30/11/2011

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un analgésique opioïde.
Indications thérapeutiques
MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable est utilisée dans le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable en cas de:
· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),
· au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.
Contre-indications liées aux voies péridurale, intra-thécale et intraventriculaire:
· trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,
· infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,
· hypertension intracrânienne évolutive.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier avec le naltrexone.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention ce médicament contient du chlorhydrate de morphine qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si vous avez l'impression que l'effet de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.
Les voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que :
· la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,
· la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22 m (pour prévenir une éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).
Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif



Voie orale


Sous-cutanée


Intra-veineuse


Péridurale


Intrathécale




1 mg


½ à 1/3 mg


½ à 1/3 mg


1/10 à 1/20 mg


/50 à 1/200 mg



L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.
Pour les modalités d’utilisation et d’administration des poches de 100 ml, consulter la rubrique « informations destinées exclusivement aux professionnels de santé »
Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires):
Voies intra-veineuse et sous-cutanée
· Chez l'adulte : la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes.
La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.
· Chez l'enfant : la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.
L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.
En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.
Voie péridurale
· Chez l'adulte : 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.
· Chez l'enfant : 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.
Voie intrathécale
· Chez l'adulte : 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.
Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse)
Doses initiales en fonction de la voie d'administration
Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.
Voie sous-cutanée
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures).
Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).
Voie intraveineuse
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence.
Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).
Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 minutes minimum.
Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire
Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables
A titre indicatif :
· la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ 1/10ème de la posologie parentérale,
· la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est 1/100ème de la posologie parentérale,
· la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24 h).
Adaptation posologique
Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
Augmentation de la posologie
Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.
Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable: demander l'avis de votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable: l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Effets indésirables). Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.
Ont également été rapportés:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires..
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de morphine ............................................................................................................. 10,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.
Une ampoule de 2 ml remplie à 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine.
Une poche de 100 ml contient 1 g de chlorhydrate de morphine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est un analgésique opioïde.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable conditionnée :
· en ampoule de 1 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
· en ampoule de 2 ml remplies à 1 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
· en ampoule de 5 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
· en poches de 100 ml, boites de 1, 5 ou 10.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Exploitant
LABORATOIRES RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRES RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé

Les poches de 100 ml sont réservés à l’utilisation par voie sous-cutanée ou intraveineuse à l’aide de système pour perfusion à débit contrôlé : pousse seringue électriques (PSE), analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou toute autre pompe pour perfusion dont les caractéristiques techniques permettent l’administration du chlorhydrate de morphine à la posologie préconisée par le RCP.
Le contenu de la poche peut soit être transféré dans le réservoir du système pour perfusion (seringue, cassette, etc…), en respectant les règles d’asepsie habituelles, soit connecté directement au système pour perfusion par l’intermédiaire soit du twist-off soit du Luer avec valve.


Autres
Sans objet.