Prix de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable

Substance active de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  chlorhydrate de morphine  20 mg ;

Conditionnement de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 19/03/2014

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est important dans la prise en charge des douleurs rebelles sévères rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique.


Insuffisant

Avis du 19/03/2014

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est insuffisant dans les douleurs rebelles sévères rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite.


Important

Avis du 25/05/2011

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOÏDE, code ATC : N02AA01.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· ainsi qu’en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine et la naltrexone (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),
· au cours de l’allaitement en cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours.
Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventiculaire
· trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l’acte,
· infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,
· hypertension intracrânienne évolutive.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde
En raison de sa concentration, cette présentation en ampoule de 10 ml est destinée à des patients en cours de traitement morphinique et particulièrement adoptée aux techniques d’administration continue chez l’adulte.
Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée à son utilisation.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d’un syndrome de sevrage.
L’augmentation progressive des doses, lorsqu’elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n’expose pas au risque d’apparition d’une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTIONS :
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l’insuffisant respiratoire,
· chez l’insuffisant rénal,
· chez l’insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté).
La prise d’alcool est fortement déconseillée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier s’il s’agit de naltrexone ou de morphinique agoniste-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
Interactions avec les aliments et les boissons
MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie injectable.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Incompatibilités :
Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).
Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir d’urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable:
Demander l'avis de votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable:
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir "Effets indésirables").
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.
Ont également été rapportés :
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,
· sècheresse de la bouche,
· spasmes,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires,
· réactions cutanées sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de morphine ............................................................................................................... 20,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.
Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de morphine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules.
Boîte de 7, 10, 50 ou 100 ampoules de 1 ml.
Boîte de 1, 7, 10, 14, 28, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Exploitant
Laboratoire AGUETTANT
Parc Scientifique Tony Garnier
Rue Alexander Fleming
69353 LYON Cedex 07
Fabricant
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Autres
Sans objet.