Prix de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés

Substance active de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés :   Granulés (Composition pour un sachet-dose) >  montélukast  4 mg   sous forme de : montélukast sodique ;

Conditionnement de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés : 28 sachet(s)-dose(s) kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03
MONTELUKAST TEVA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVA améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST TEVA pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST TEVA est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST TEVA peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST TEVA est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les enfants de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST TEVA doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés
Pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
3. Comment prendre MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03
MONTELUKAST TEVA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVA améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST TEVA pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST TEVA est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST TEVA peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST TEVA est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les enfants de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST TEVA doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
N’utilisez jamais MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés :
· si votre enfant est allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST TEVA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST TEVA ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.
· Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
Autres médicaments et MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST TEVA ou MONTELUKAST TEVA peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST TEVA, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections),
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter une hypertriglycéridémie, une hyperlipidémie mixte et une hypercholestérolémie primaire).
MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés avec des aliments et boissons
Les granulés de MONTELUKAST TEVA peuvent être pris sans tenir compte de la prise d'aliments.
Grossesse et allaitement
Cette rubrique est sans objet pour MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST TEVA. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST TEVA pendant cette période.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST TEVA si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette rubrique est sans objet pour MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.
Le montélukast a une influence mineure sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte. Votre enfant doit prendre MONTELUKAST TEVA chaque soir.
· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
· Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin de votre enfant. En cas d'incertitude, consultez le médecin ou pharmacien de votre enfant.
· A prendre par voie orale.
Chez l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans :
Un sachet de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés à prendre le soir par voie orale.
Si votre enfant prend MONTELUKAST TEVA, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, MONTELUKAST 4 mg est disponible sous forme de granulés.
Pour les enfants de 2 à 5 ans, MONTELUKAST 4 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer et de granulés.
MONTELUKAST TEVA, 4 mg, granulés n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 mois.
Comment donner MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés à mon enfant ?
· N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.
· Les granulés de MONTELUKAST TEVA peuvent être administrés :
o soit directement dans la bouche,
o soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide de préférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
· Mélanger tout le contenu du sachet de MONTELUKAST TEVA, granulés dans une cuillère de nourriture semi-liquide, en prenant soin de vérifier que la dose complète est mélangée à la nourriture.
· S'assurer que l'enfant reçoit immédiatement la cuillère complète du mélange granulés/nourriture (dans les 15 minutes). IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange granulés/nourriture pour une administration ultérieure.
· Les granulés de MONTELUKAST TEVA ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide. Cependant, votre enfant peut prendre des boissons après avoir avalé les granulés de MONTELUKAST TEVA.
· Les granulés de MONTELUKAST TEVA peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés qu’il n’aurait dû :
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés à votre enfant :
Essayez de donner MONTELUKAST TEVA comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 sachet par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés :
MONTELUKAST TEVA ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre MONTELUKAST TEVA aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de son asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :
· diarrhée ;
· hyperactivité ;
· asthme ;
· peau d'apparence écailleuse et qui démange ;
· rash.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit les comprimés pelliculés de montélukast à 10 mg, soit les comprimés à croquer de montélukast à 5 mg ou 4 mg.
· douleurs abdominales ;
· maux de tête ;
· soif.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· fièvre.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;
· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· sensation de fatigue, malaise, œdème.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· augmentation de la tendance au saignement ;
· palpitations ;
· tremblements.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires, bégaiement ;
· hépatite (inflammation du foie) ;
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), réactions cutanées sévères (érythème polymorphe).
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés
· La substance active est :
Montélukast (sous forme de montélukast sodique).................................................................... 4 mg
Pour un sachet-dose de granulés.
· Les autres composants sont :
Mannitol, hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés et contenu de l’emballage extérieur
MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés sont des granulés blancs à blanc cassé.
Boîtes de 7, 20, 28, 30 et 98 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX BN22 9AG
ROYAUME-UNI
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, N° 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. ZO.O.
UL MOGILSKA 80
31546 CRACOVIE
POLOGNE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG- MERCKLE-STR.3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).