Prix de MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer

Substance active de MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  montélukast  5 mg   sous forme de : montélukast sodique   5,20 mg ;

Conditionnement de MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer : plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Anti-asthmatique pour usage systémique / Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes - code ATC : R03DC03
MONTELUKAST ARROW est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ARROW améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ARROW pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ARROW est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessite l'ajout d'un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST ARROW peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas nécessité récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes ;
· MONTELUKAST ARROW est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-asthmatique pour usage systémique / Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes - code ATC : R03DC03
MONTELUKAST ARROW est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ARROW améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ARROW pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ARROW est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessite l'ajout d'un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST ARROW peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas nécessité récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes ;
· MONTELUKAST ARROW est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer si vous ou votre enfant :
· êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST ARROW (voir rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer.
· si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin ;
· MONTELUKAST ARROW par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée ;
· vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
· les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST ARROW sont disponibles.
Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ARROW, ou MONTELUKAST ARROW peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ARROW, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool
MONTELUKAST ARROW ne doit pas être pris au cours du repas; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Grossesse, allaitement et fertilité
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ARROW pendant cette période.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ?
Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ARROW par jour suivant la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A prendre par voie orale.
Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans
Un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST ARROW ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance du repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST ARROW, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer :
Essayez de prendre MONTELUKAST ARROW comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer :
MONTELUKAST ARROW ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ARROW aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considéré comme imputable au montélukast a été :
· maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec le montélukast :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (affectant au moins 1 patient sur 10)
Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
· infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent) ;
· augmentation de la tendance au saignement (Rare) ;
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent) ;
· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression (Peu fréquent); tremblements (Rare) ; hallucinations, idées suicidaires et gestes suicidaires (Très rare)] ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (Peu fréquent) ;
· palpitations (Rare) ;
· saignements de nez (Peu fréquent) ;
· diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche, troubles digestifs (Peu fréquent) ;
· hépatite (inflammation du foie) (Très rare) ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux) (Très rare) ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peu fréquent) ;
· fièvre (Fréquent), sensation de fatigue, malaise, œdème (Peu fréquent) ;
· bégaiement (Très rare).
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast...................................................................................................................5 mg
Sous forme de montélukast sodique...........................................................................5,20 mg
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise (2463/P), sucralose, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer rose, rond, biconvexe, d’environ 9,5 mm de diamètre. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SPECIFAR S.A.
1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA,
12351 ATHENES
GRECE
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).