Prix de MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour un flacon de 5 ml) >  mitoxantrone base  10 mg   sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone   11,640 mg ;

Conditionnement de MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 01/04/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES, Code ATC: L01DB07.
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (vaccin antiamarile), (cf. interactions médicamenteuses et autres interactions),
· allergie à la mitoxantrone ou à l'un des excipients,
· grossesse et allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
La mitoxantrone doit être administrée sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents de chimiothérapie cytotoxiques.
La mitoxantrone doit être lentement administrée par perfusion intraveineuse à écoulement libre.
Elle ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
L'administration de la mitoxantrone par voie intrathécale est contre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale ou périphérique parfois irréversible.
Ce médicament doit être évité, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), avec certains anti-épileptiques (phénytoïne, fosphénytoïne) (cf. interactions médicamenteuses et autres interactions).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Des hémogrammes complets et un bilan hépatique doivent être systématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.
Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'antécédent de maladie cardiaque.
Le port de gants pendant la préparation et l'administration de ce médicament est vivement recommandé.
Il est recommandé de ne pas mélanger dans la même perfusion MITOXANTRONE TEVA à d'autres médicaments.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 38 mg de sodium par dose de 12 mg/m2 de surface corporelle. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 38 mg de sodium par dose de 12 mg/m2 de surface corporelle. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (cf. dans quels cas ne pas utiliser ce médicament).
Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:
· en association avec les vaccins vivants atténués sauf fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),
· en association avec certains anti-épileptiques (phénytoïne, fosphénytoïne) (cf. mises en garde spéciales).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenez votre médecin.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT
Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable.
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie Intraveineuse.
La manipulation doit être rigoureusement stérile.
La solution sera diluée dans au moins 50 ml de soluté de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent.
Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion en cours (soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %) en 3 à 5 minutes au minimum.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immédiatement et replacée ailleurs.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.
Les propriétés non vésicantes de MITOXANTRONE TEVA réduisent la possibilité de réaction locale sévère après extravasation. La manipulation de MITOXANTRONE TEVA doit être attentive en raison d'une possible absorption cutanée et/ou muqueuse (irritation oculaire).
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Description des effets indésirables
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS:
· anomalies au niveau du sang (neutropénie: diminution d'une variété de globules blancs dans le sang; thrombocytopénie: diminution du nombre de plaquettes)
· digestifs: nausées, vomissements, perte de l'appétit, diarrhées, saignements gastro intestinaux, inflammations de la bouche
· alopécie (chute réversible générale ou partielle des cheveux ou des poils)
· troubles cardiaques
· autres effets secondaires: coloration bleu-vert des urines, fièvre, fatigue, anomalies au niveau du rein ou du foie, manifestations allergiques, sensations de picotements, de fourmillements, essoufflements
· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE TEVA 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur
Conditions de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur.
A conserver à une température ≤ à 25°C.
La solution diluée dans 50 ml de soluté isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5 % est stable pendant 48 heures à une température ambiante.
Le contenu résiduel d'un flacon, dont une partie seulement aura été prélevée, pourra être utilisé dans un intervalle de 7 jours sous réserve de manipulations rigoureusement stériles et en utilisation excluant la voie intra-rachidienne ou tout autre voie donnant accès au liquide céphalorachidien (le flacon ne contient pas d'antiseptique).
Après dilution, le produit est stable 2 jours à une température ambiante dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et dans une solution de glucose à 5 %.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Chlorhydrate de mitoxantrone ......................................................................................................... 11,64 mg
Quantité correspondant à mitoxantrone base ................................................................................... 10,00 mg
Pour un flacon.
Chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Solution à diluer pour perfusion.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
BAXTER ONCOLOGY GmbH
Kantstrasse 2
3379 Halle
ALLEMAGNE
ou
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles

Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé

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