Prix de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

Substance active de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  carbachol  100 microgrammes ;

Conditionnement de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire : 12 flacon(s) en verre de 1,5 ml

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques; Parasympathomimétiques - code ATC : S01EB02
MIOSTATest utilisé lors d'une chirurgie oculaire pour obtenir une constriction rapide et complète de la pupille. La constriction maximale se produit généralement dans les quelques minutes suivant l’application.
MIOSTAT est utilisé uniquement lors d’une chirurgie oculaire.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
Carbachol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
3. Comment utiliser MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques; Parasympathomimétiques - code ATC : S01EB02
MIOSTATest utilisé lors d'une chirurgie oculaire pour obtenir une constriction rapide et complète de la pupille. La constriction maximale se produit généralement dans les quelques minutes suivant l’application.
MIOSTAT est utilisé uniquement lors d’une chirurgie oculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
N’utilisez jamais MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
Si votre médecin n’est pas au courant que vous êtes atteint d’une des pathologies suivantes, avertissez-le avant que ce médicament soit utilisé :
· Antécédents d’iritis/uvéite (inflammation aigüe ou chronique des structures colorées de l’œil).
· Insuffisance cardiaque aiguë.
· Asthme.
· Ulcère de l’estomac.
· Fonction thyroïdienne anormale.
· Spasme gastro-intestinal.
· Obstruction des voies urinaires.
· Maladie de Parkinson.
· Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. MIOSTAT peut influencer l’effet des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine) ou certains myorelaxants utilisés au cours de l’anesthésie.
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIOSTAT peut causer une vision floue et une sensibilité à la lumière. En cas de vision transitoirement floue après votre chirurgie oculaire, vous devez attendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire doit être administré uniquement par votre chirurgien avant la chirurgie oculaire.
Posologie
Voie intra-oculaire seulement.
Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule non traumatisante avant l'administration intra-oculaire.
Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de MIOSTAT (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. Les effets de MIOSTAT peuvent durer jusqu'à 24 heures après la chirurgie oculaire. Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes de carbachol.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et hépatiques : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants.
Si vous avez utilisé plus de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire que vous n’auriez dû
Si trop de médicament est mis dans votre œil, votre médecin peut l'éliminer par lavage pendant la chirurgie. En cas de surdosage, de l'atropine par voie parentérale pourra vous être administrée.
Si vous oubliez d’utiliser MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés suite à l’utilisation de MIOSTAT :
Effets indésirables peu fréquents
(peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· Maux de tête
· Augmentation de la pression dans l’œil
Effets indésirables rares
(peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)
· Œdème, opacification ou autre dommage de la cornée
· Inflammation des structures internes de votre œil (iritis, uvéite)
· Vision floue ou diminuée temporairement
· Décollement de la rétine
Effets indésirables de fréquence inconnue
(La fréquence de ces effets ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles)
· Détérioration visuelle, effet prolongé du médicament, douleur oculaire, rougeur oculaire
· Nausée, vomissement, maux d’estomac
Les collyres utilisés pour contracter la pupille peuvent entraîner les effets indésirables suivants :
Rougeur oculaire, vision floue, sensibilité à la lumière, décollement de la rétine.
Sur d’autres parties de votre corps : maux de tête, rougissement, transpiration, maux d’estomac, crampes abdominales, envie impérieuse d’uriner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire doit être utilisé immédiatement après ouverture.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Jetez la solution non utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
· La substance active est :
carbachol................................................................................................ 100 microgrammes/ml
Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.
· Les autres composants sont :
chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium (E509), chlorure de magnésium (E511), acétate de sodium (E262), citrate de sodium (E311), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (ajustement du taux d’acidité), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voie intra-oculaire, solution limpide et incolore de pH compris entre 6,5 et 7,5. Conditionné en boîte de 12 flacons de 1,5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 rue des deux gares
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON S.A.S.
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).