Prix de MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Substance active de MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  milrinone  1 mg ;

Conditionnement de MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml

MILRINONE CARINOPHARM est un médicament qui sert à augmenter le débit cardiaque (performance du cœur). Il contient une substance active appelée milrinone. Il s’agit d’une substance dont les propriétés augmentent la force de contraction du cœur et dilatent les vaisseaux sanguins.
MILRINONE CARINOPHARM peut être utilisé chez les adultes pour :
· le traitement de courte durée de l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps) si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces.
MILRINONE CARINOPHARM peut être utilisé chez les enfants pour :
· le traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps) si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces ;
· le traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance cardiaque aiguë après une opération du cœur, c’est-à-dire quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps.
L’utilisation de MILRINONE CARINOPHARM doit s’effectuer sous contrôle constant de la fonction cardiaque et de la pression artérielle.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
- Important

Avis du 05/10/2016


Le service médical rendu par MILRINONE CARINOPHARM est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Milrinone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES
Indications thérapeutiques
MILRINONE CARINOPHARM est un médicament qui sert à augmenter le débit cardiaque (performance du cœur). Il contient une substance active appelée milrinone. Il s’agit d’une substance dont les propriétés augmentent la force de contraction du cœur et dilatent les vaisseaux sanguins.
MILRINONE CARINOPHARM peut être utilisé chez les adultes pour :
· le traitement de courte durée de l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps) si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces.
MILRINONE CARINOPHARM peut être utilisé chez les enfants pour :
· le traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps) si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces ;
· le traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance cardiaque aiguë après une opération du cœur, c’est-à-dire quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps.
L’utilisation de MILRINONE CARINOPHARM doit s’effectuer sous contrôle constant de la fonction cardiaque et de la pression artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
N’utilisez jamais MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la milrinone (principe actif) ou à l’un des autres composants contenus dans MILRINONE CARINOPHARM,
· si votre insuffisance cardiaque est due à une dilatation anormale des cellules du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive hypertrophique),
· si un anévrisme ventriculaire (expansion localisée de la paroi du ventricule du cœur) a été diagnostiqué chez vous,
· si vous souffrez de déshydratation sévère non encore traitée (hypovolémie),
· si vous avez été victime d’une crise cardiaque aiguë (infarctus du myocarde).
Ne prenez pas non plus MILRINONE CARINOPHARM :
· si votre insuffisance cardiaque est due à :
o une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie),
o une inflammation aiguë du muscle cardiaque (myocardite) ou
o un certain type de maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie amyloïde)
compte tenu d’une expérience thérapeutique insuffisante en la matière.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
· si vous souffrez d’un rétrécissement sévère des valves cardiaques (valvulopathie obstructive aortique ou pulmonaire),
· si certaines formes de trouble du rythme cardiaque (par exemple, palpitations auriculaires, fibrillation auriculaire ou d’autres formes de trouble du rythme cardiaque trouvant leur origine dans les cavités inférieures [ventricules] du cœur) ont été diagnostiquées ou suspectées chez vous, étant donné que MILRINONE CARINOPHARM peut favoriser certains troubles du rythme cardiaque. Votre médecin déterminera s’il est nécessaire d’instaurer un traitement antiarythmique supplémentaire, d’ajuster la posologie ou d’effectuer un électrocardiogramme de contrôle,
· s’il existe une suspicion que les pressions de remplissage de votre cœur sont trop faibles (par exemple en raison d’un précédent traitement par des comprimés diurétiques) ; préalablement à l’utilisation, votre médecin vérifiera votre pression de remplissage et la corrigera si nécessaire,
· si vous souffrez d’un trouble affectant les reins ou si votre tension est basse,
Avant le traitement et pendant celui-ci, votre médecin effectuera des contrôles appropriés et en tiendra compte durant le traitement, ainsi que lors de la détermination de la posologie de MILRINONE CARINOPHARM et des autres médicaments,
· si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytes) ou de globules rouges (érythrocytes) ou un faible niveau d’hémoglobine ; l’utilisation de MILRINONE CARINOPHARM requiert dans ce cas un contrôle attentif des plaquettes sanguines, car elle pourrait entraîner une diminution supplémentaire de ces composants sanguins.
Des réactions au point d’injection ont été signalées. Lorsque vous utilisez MILRINONE CARINOPHARM, un contrôle attentif du point d’injection est par conséquent requis afin d’éviter l’administration extravasculaire de la solution injectable (c’est-à-dire une administration accidentelle à l’extérieur de la veine).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Enfants et adolescents
Les mesures suivantes devraient être envisagées en plus des mises en garde et des précautions décrites pour les adultes :
Avant d’injecter du MILRINONE CARINOPHARM, votre médecin vérifiera plusieurs paramètres tels que le rythme cardiaque et la tension artérielle. Il demandera également une analyse de sang.
La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pression sanguine de votre enfant sont stables.
Veuillez informer votre médecin si :
· votre enfant souffre de troubles rénaux,
· votre enfant est né prématuré ou s’il avait un poids faible à la naissance,
· votre enfant présente une anomalie cardiaque appelée « persistance du canal artériel», c’est-à-dire une communication entre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée.
Patients âgés
Il existe des recommandations posologiques particulières pour les patients âgés. Les études pharmacocinétiques contrôlées effectuées à ce jour n’ont révélé aucun effet lié à l’âge sur la distribution ou l’excrétion de la milrinone, le principe actif de MILRINONE CARINOPHARM.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez des médicaments contre la rétention d’eau (diurétiques) en même temps que MILRINONE CARINOPHARM, il y a un risque de renforcement de leurs effets, se traduisant par une augmentation de la production d’urine et une chute du taux de potassium. La perte de potassium en résultant risque de précipiter le déclenchement des troubles du rythme cardiaque, en particulier si vous prenez également de la digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques). L’effet de MILRINONE CARINOPHARM risque également d’être intensifié.
MILRINONE CARINOPHARM, administré en même temps que des cardiotoniques (c’est-à-dire les médicaments qui augmentent l’intensité des contractions du cœur, par exemple de la dobutamine), peut renforcer les effets cardiotoniques (inotropes positifs) de ces médicaments et vice versa.
Veuillez noter que toutes ces informations peuvent également s’appliquer aux médicaments d’utilisation récente.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de la milrinone chez la femme enceinte. Les études animales ne signalent aucun effet négatif direct ou indirect sur la grossesse, le développement prénatal (c’est-à-dire avant la naissance), l’accouchement ou le développement post-natal (à savoir après la naissance).
Il convient d’être prudent en cas d’utilisation pendant la grossesse.
Compte tenu de l’absence d’information sur l’excrétion de la milrinone par le lait maternel, l’allaitement doit être interrompu en cas de traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée relative aux effets de la milrinone sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est disponible.
On ne dispose d’aucune expérience concernant les effets négatifs sur la capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient du glucose.
3. COMMENT UTILISER MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin déterminera la posologie et le mode d’administration de MILRINONE CARINOPHARM. En général, il s’appuiera sur les recommandations posologiques suivantes.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dose de charge :
MILRINONE CARINOPHARM doit être administré à une dose de charge de 50 microgrammes de milrinone par kilo de poids corporel (PC) sur une période de 10 minutes. Cette dose sera normalement suivie d’une perfusion continue.
Posologie de la perfusion continue :
En général, la posologie de la perfusion continue s’établit à 0,5 microgramme de milrinone par kilo de poids corporel par minute. Elle peut toutefois être comprise entre 0,375 et 0,75 µg milrinone/kg PC/mn en fonction des effets sur le système cardiovasculaire.
La dose totale ne devrait pas dépasser 1,13 mg milrinone/kg PC/jour.
Pour l’administration de la perfusion continue, une solution pour perfusion est préparée à une concentration de 200 µg milrinone/ml. À cette fin, 40 ml d’un soluté pour perfusion sont ajoutés à 10 ml de la solution pour injection/perfusion non diluée. Le soluté pour perfusion peut être une solution saline à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %.
En fonction de la posologie de la perfusion continue (en microgrammes par kilo de poids corporel par minute), les débits de perfusion suivants (en millilitres par kilo de poids corporel et par heure) pour le soluté pour perfusion d’une concentration de 200 µg/ml (voir tableau 1).
Tableau 1 : conversion de la dose de perfusion continue en taux de perfusion équivalente




Dose de perfusion continue (microgrammes/kg par minute)


Dose de perfusion continue (microgrammes/kg par heure)


débit de perfusion* (millilitres/kg par heure)




0,375


22,5


0,11




0,400


24,0


0,12




0,500


30,0


0,15




0,600


36,0


0,18




0,700


42,0


0,21




0,750


45,0


0,22




* calculé pour une solution de perfusion à 200 microgrammes de milrinone par millilitre
Enfants et adolescents
Votre médecin doit donner à votre enfant une première dose comprise entre 50 et 75 microgrammes par kilo de poids sur une période de 30 à 60 minutes.
Celle-ci est ensuite suivie par une dose de 0,25 à 0,75 microgramme par kilo de poids par minute en fonction de la réaction de votre enfant au traitement et de l’apparition d’effets indésirables.
MILRINONE CARINOPHARM peut être donné pendant 35 heures.
Durant la perfusion, votre enfant sera étroitement suivi : votre médecin vérifiera de nombreux paramètres tels que le rythme cardiaque et la tension artérielle et des analyses de sang permettront d’évaluer la réponse au traitement et l’apparition d’effets indésirables.
Patients âgés
Sur la base de l’état actuel des connaissances, on estime qu’aucune recommandation posologique particulière n’est nécessaire pour ce groupe de patients si la fonction rénale est normale.
Patients souffrant d’une insuffisance de la fonction rénale
Si votre fonction rénale est fortement diminuée, l’excrétion de la milrinone sera réduite. La dose de perfusion continue devra par conséquent être diminuée en fonction du degré de dysfonction rénale (voir tableau 2).
Tableau 2: conversion de la dose de perfusion continue réduite au débit de perfusion équivalent chez les patients souffrant d’insuffisance rénale





Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²)


Dose de perfusion continue (microgrammes/kg par minute)


Dose de perfusion continue (microgrammes/kg par heure)


Débit de perfusion* (millilitres/kg par heure)




5


0,20


12,0


0,06




10


0,23


13,8


0,07




20


0,28


16,8


0,08




30


0,33


19,8


0,10




40


0,38


22,8


0,11




50


0,43


25,8


0,13




* calculé pour une solution de perfusion à 200 microgrammes de milrinone par millilitre
Mode d’administration
MILRINONE CARINOPHARM est administrée par injection intraveineuse ou par perfusion.
MILRINONE CARINOPHARM ne peut être mélangé à des solutés pour perfusion autres que ceux qui sont mentionnés ci-dessus (solution de glucose à 5 % ou solution saline à 0,9 %).
Il existe une incompatibilité chimique entre le furosémide et une série de substances, dont la milrinone. Si MILRINONE CARINOPHARM est administrée en même temps que du furosémide ou du bumétanide, il convient d’envisager diverses voies d’abord veineux ou d’administrer le furosémide sous forme de comprimé, par exemple.
MILRINONE CARINOPHARM ne peut être mélangée à des solutions pour perfusion à base de bicarbonate de sodium.
En fonction des besoins liquidiens, des solutions pour perfusion à diverses concentrations peuvent être utilisées.
Pour l’injection, il y a lieu de sélectionner la veine la plus large possible afin d’éviter l’irritation locale.
Les injections extravasculaires sont à éviter.
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas excéder 48 heures compte tenu de l’absence d’étude contrôlée portant sur une période de traitement de plus de 48 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
Une baisse de la pression sanguine et des troubles rapides du rythme cardiaque peuvent se produire.
En cas de surdosage, votre médecin interrompra la perfusion ou en réduira le débit et pourra initier d’autres procédures adéquates. Il n’existe aucun antidote spécifique connu.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
Votre médecin ou le personnel soignant recevra des instructions sur le moment au cours duquel ce médicament doit vous être administré. Il est peu probable que vous ne receviez pas le médicament puisque celui-ci vous a été prescrit. Toutefois, si vous pensez qu’une dose ne vous a pas été administrée, parlez-en à votre médecin ou au personnel soignant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d’utiliser MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les catégories suivantes sont utilisées pour préciser la fréquence des effets indésirables :



Très fréquents :


survenant chez plus d’un patient sur 10




Fréquents :


survenant chez 1 à 10 patients traités sur 100




Peu fréquents :


survenant chez 1 à 10 patients traités sur 1 000




Rares :


survenant chez 1 à 10 patients traités sur 10 000




Très rares :


survenant chez moins d’un patient traité sur 10 000




Inconnu :


ne peut être estimé à partir des données disponibles



Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients traités sur 100) :
· maux de tête légers à modérément sévères,
· rythme cardiaque irrégulier provoqué par des battements supplémentaires du cœur,
· emballement du cœur,
· troubles du rythme cardiaque,
· baisse de la pression sanguine (hypotension),
Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients traités sur 1 000) :
· baisse du taux de plaquettes sanguines,
· faible taux de potassium,
· tremblements,
· fibrillation ventriculaire,
· douleurs sévères dans la poitrine, souvent accompagnées d’une sensation d’oppression et d’un essoufflement,
· anomalies biologiques relatives au foie résultant d’une insuffisance de la fonction hépatique.
Rares (survenant chez 1 à 10 patients traités sur 10 000) :
· diminution du nombre de globules rouges,
· concentration en hémoglobine réduite (pigment sanguin).
Très rares (survenant chez moins d’un patient traité sur 10 000) :
· choc allergique (anaphylactique),
· troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes),
· difficulté à respirer (bronchospasme),
· réactions cutanées, par exemple éruption cutanée.
Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) :
· irritation au point d’injection,
· diminution du nombre total de globules rouges et/ou de la concentration de l’hémoglobine.
Des troubles très graves du rythme cardiaque ont été observés, en particulier chez des patients souffrant d’irrégularités préexistantes du rythme cardiaque ou d’anomalies métaboliques (par exemple, faible taux de potassium) ou de concentrations élevées de digitaliques.
Autres effets indésirables touchant les enfants
Outre les effets indésirables observés chez l’adulte, les effets suivants ont également été signalés chez l’enfant :
Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) :
· saignement dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire),
· problème cardiaque appelé persistance du canal artériel : communication entre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès de fluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins ou d’une partie des intestins et être potentiellement fatal.
De plus, par comparaison avec les adultes, il semble que la diminution du nombre de plaquettes dans le sang soit plus fréquente chez les enfants et que le risque de cet effet indésirable augmente avec la durée de la perfusion de MILRINONE CARINOPHARM. Les troubles du rythme cardiaque semblent se produire moins souvent chez les enfants que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Après ouverture ou dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Après utilisation, jeter tout produit restant.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements au niveau de l’aspect visuel comme des particules ou une décoloration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
La substance active est la milrinone.
1 mL de solution injectable/pour perfusion contient 1 mg de milrinone.
Une ampoule de 10 mL contient 10 mg de milrinone.
Les autres composants sont le glucose anhydre, l’acide lactique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Ce médicament contient du glucose ».
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable/pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle.
Elle est présentée dans une ampoule de 10 mL en verre transparent de type I, munie d’un O.P.C.
Boîte de 5 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
CARINOPHARM GMBH
BAHNHOFSTRASSE 18
D-31008 ELZE
ALLEMAGNE
Exploitant
INRESA PHARMA
1 RUE JEAN MONNET
6887 BARTENHEIM
FRANCE
Fabricant
HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH
BETHELNER LANDSTRASSE 18
31028 GRONAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.