Prix de Métocalcium 600mg comprimés à croquer - Boîte de 60 comprimés - Rottapharm

Substance active de Métocalcium 600mg comprimés à croquer - Boîte de 60 comprimés - Rottapharm :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  calcium élément  600 mg   sous forme de : carbonate de calcium   1500 mg >  vitamine D3  400 UI ou 10 microgrammes   sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente   4 mg ;

Conditionnement de Métocalcium 600mg comprimés à croquer - Boîte de 60 comprimés - Rottapharm : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique: CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC DE LA VITAMINE D ET/OU D’AUTRES SUBSTANCES, code ATC : A12AX
Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D3. Le calcium est un constituant important de l'os, et la vitamine D3 aide à l'absorption du calcium par l'intestin et sa fixation dans les os.
Il est utilisé :
· dans la correction des carences en vitamine D et en calcium du sujet âgé,
· en association à un traitement de l'ostéoporose, en cas de carence, ou de risque élevé de carence, en vitamine D et en calcium.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer :
- Important

Avis du 19/10/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer
Carbonate de calcium et Cholécalciférol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Ce médicament est disponible sans ordonnance.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC DE LA VITAMINE D ET/OU D’AUTRES SUBSTANCES, code ATC : A12AX
Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D3. Le calcium est un constituant important de l'os, et la vitamine D3 aide à l'absorption du calcium par l'intestin et sa fixation dans les os.
Il est utilisé :
· dans la correction des carences en vitamine D et en calcium du sujet âgé,
· en association à un traitement de l'ostéoporose, en cas de carence, ou de risque élevé de carence, en vitamine D et en calcium.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
Ne prenez jamais METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la section 6.
· Si vous avez un taux anormalement élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou une perte excessive de calcium dans l'urine (hypercalciurie).
· Si vous avez une maladie susceptible d'entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par ex. une hyperactivité des glandes parathyroïdiennes, une maladie de la moelle osseuse (myélome), une tumeur osseuse maligne (métastases osseuses).
· Si vous souffrez d'une atteinte rénale sévère ou d’une insuffisance rénale.
· Si vous souffrez de calculs rénaux (lithiase calcique) ou avez des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose).
· Si vous souffrez d'un apport excessif de vitamine D (hypervitaminose D).
Avertissements et précautions
Faites attention avec METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer :
· En cas d'utilisation prolongée de METOCALCIUM, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium dans le sang, ainsi que la créatininémie afin d'évaluer la fonction rénale.
Ce contrôle est particulièrement important chez le sujet âgé et lorsque le traitement est pris simultanément à des glucosides cardiaques (tels que la digoxine) et des diurétiques.
En fonction du résultat, votre médecin pourrait décider de réduire, voire d'arrêter le traitement. Cependant, le traitement sera réduit ou préalablement interrompu si le taux urinaire de calcium dépasse les 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
· Tenez compte de la prise de vitamine D, de calcium, et de substances alcalines - telles que le carbonate -présents dans d'autres sources (par ex. les compléments alimentaires ou les aliments) avant de prendre METOCALCIUM, comprimés à croquer. Ces produits contenant déjà de la vitamine D et du carbonate de calcium, l'administration supplémentaire de METOCALCIUM peut entraîner une maladie appelée Syndrome de Burnett. Le Syndrome de Burnett (syndrome du lait et des alcalins) est un trouble du métabolisme calcique avec élévation du taux sanguin de calcium. Il peut être causé par une prise excessive de lait et/ ou de carbonate de calcium d'autres sources ou d'un usage excessif des antiacides. Ceci peut entraîner des effets indésirables tels qu'énumérés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Une administration supplémentaire de METOCALCIUM sera par conséquent effectuée sous surveillance médicale stricte, avec contrôle régulier du taux de calcium dans le sang (calcémie) et l'urine (calciurie).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer.
· Si vous avez des calculs rénaux.
· Si vous souffrez d'un trouble immunitaire (sarcoïdose), la quantité de calcium dans votre sang et votre urine devant être vérifiée.
· Si vous êtes immobilisé(e) et souffrez d'une réduction de la masse osseuse (ostéoporose). Ceci pourrait augmenter le taux de calcium dans votre sang de manière excessive, susceptible d'entraîner des effets indésirables.
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant de la vitamine D3 ou du calcium. Ceci pourrait augmenter le taux de calcium dans votre sang, et entraîner des effets indésirables.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents car l’utilisation dans ce groupe d’âge n’est pas justifiée.
Autres médicaments et METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
En particulier,
· Les diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée) car ils sont susceptibles d'élever la quantité de calcium dans votre sang.
· Les corticoïdes oraux, car ils peuvent réduire la quantité de calcium dans votre sang.
· L'orlistat (un médicament utilisé pour traiter l'obésité), la cholestyramine, les laxatifs telle que l'huile de paraffine, car ils pourraient réduire la quantité absorbée de vitamine D3.
· La rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne (un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie) et les barbituriques (médicaments qui aident à dormir), car ils pourraient rendre la vitamine D3 moins efficace.
· Les glucosides cardiaques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) car ils peuvent causer davantage d'effets indésirables si vous prenez trop de calcium.
· Les antibiotiques de type tétracycline, car leur absorption peut être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant, ou 4-6 heures après METOCALCIUM.
· L'estramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, car leur absorption pourrait être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant ou après METOCALCIUM.
· Les bisphosphonates (un traitement des troubles osseux), le fluor ou les fluoroquinolones (un type d'antibiotique), car leur absorption peut être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 3 heures avant ou après METOCALCIUM.
METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer avec des aliments et boissons
Au cours des deux heures précédant la prise de METOCALCIUM, vous devez éviter de consommer des aliments contenant de l'acide oxalique (tels que les épinards et la rhubarbe) ou de l'acide phytique (tels que les céréales complètes), susceptibles de réduire l'absorption du calcium.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé durant la grossesse, toutefois la prise quotidienne totale de calcium ne devra pas dépasser 1 500 mg, et la prise quotidienne de vitamine D ne devra pas dépasser 600 U.I. Par conséquent, en cas de grossesse, la dose quotidienne de METOCALCIUM ne dépassera pas un comprimé par jour. Des quantités plus élevées pourraient avoir un effet négatif sur l'enfant à naître.
Au cours de l'allaitement, vous pouvez prendre METOCALCIUM. Le calcium et la vitamine D3 passant dans le lait maternel, vous devez d'abord vérifier avec votre médecin si votre nourrisson reçoit d'autres produits contenant de la vitamine D3.
Aucun effet indésirable n’est attendu sur la fertilité.
En cas de grossesse ou d'allaitement, METOCALCIUM sera pris à deux heures de distance d'un repas en raison d'une baisse possible de l'absorption du fer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer contient du saccharose ; par conséquent, si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Les informations suivantes peuvent être utiles si vous souffrez d'un diabète : le contenu de METOCALCIUM en hydrates de carbone digestibles est de 0,47 g par comprimé à croquer.
Une dose quotidienne de 2 comprimés à croquer correspond à 0,08 unités de pain.
3. COMMENT PRENDRE METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour chez l'adulte et le sujet âgé (par ex. un comprimé matin et soir). Les femmes enceintes doivent prendre un seul comprimé par jour.
Un traitement au long terme nécessite une surveillance des taux sanguins et urinaires de calcium, ce qui est particulièrement important si vous avez tendance à développer des calculs rénaux.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être croqués puis avalés avec un peu de liquide. Dans les cas exceptionnels (par ex. patients handicapés), les comprimés peuvent, après consultation du médecin, être sucés.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement par METOCALCIUM.
Si vous avez pris plus de METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de METOCALCIUM que vous n'auriez dû et présentez l'un ou l'autre des symptômes de surdosage, arrêtez de prendre METOCALCIUM et contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes du surdosage peuvent comporter : une déshydratation, une anorexie, une soif excessive, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des troubles mentaux, une augmentation du volume urinaire, des douleurs osseuses, des calculs rénaux.
En cas de surdosage prolongé, des dépôts de calcium peuvent apparaître au niveau des vaisseaux sanguins ou des tissus corporels.
En cas de surdosage massif, un arrêt cardiaque peut survenir.
Si vous oubliez de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer :
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter prématurément le traitement, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables rares et très rares peuvent être graves.
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000)
Augmentation des taux sanguins de calcium (hypercalcémie) et/ou de l'élimination du calcium dans l'urine (hypercalciurie).
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000)
Nausées, douleurs abdominales, flatulences, météorisme, distension abdominale, constipation ou diarrhée, prurit, rash, urticaire, démangeaisons, rougeurs ou sensation de brûlure de la peau.
Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Réactions allergiques graves (hypersensibilité) telles qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; vomissements.
Si l'un des effets indésirables devient grave, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la languette de fermeture.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver METOCALCIUM à une température supérieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer
· Les substances actives sont:
Calcium élément .................................................................................................................. 600 mg
Sous forme de carbonate de calcium.................................................................................. 1 500 mg
Cholécalciférol (vitamine D3) ................................................................ 400 U.I ou 10 microgrammes
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente .......................................... 4,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont:
Xylitol, d-mannitol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxytoluène (E321), triglycérides à chaîne moyenne, saccharose, gélatine, amidon de maïs modifié, silicate de sodium et d'aluminium, arôme (Tutti frutti Givaudan).
Qu’est-ce que METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur
METOCALCIUM se présente sous forme de comprimés à croquer, les comprimés sont blancs, biplans, sécables, et comportent les lettres C/D imprimées.
METOCALCIUM est conditionné dans des plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium, chacune contenant 10 comprimés à croquer.
Les tailles de boîte disponibles sont de 20, 30, 50, 60, 100, 300 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROTTAPHARM
40 -44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40 - 44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MADAUS GMBH
LUTTICHER STRASSE 5
53842 TROISDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).