Prix de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Substance active de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IV) :   Poudre (Composition pour un flacon de lyophillisat) >  méthylprednisolone  1000,00 mg   sous forme de : hémisuccinate de méthylprednisolone   1267,00 mg ;

Conditionnement de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (IV) : 10 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES - code ATC : H02AB04
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)
Méthylprednisolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES - code ATC : H02AB04
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
N’utilisez jamais METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) :
· Dans la plupart des infections,
· Dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· Dans certains troubles mentaux non traités,
· En cas de vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) en cas de traitement par des corticoïdes à des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), et pendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,
· Si vous êtes allergique à l’hémisuccinate de méthylprednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En administration par voie intrathécale et épidurale.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses, en association avec le mifamurtide (indiqué dans le traitement du cancer des os) ainsi qu’en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir « Autres médicaments et METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) si vous souffrez de :
sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenez votre médecin en cas de :
· allergie,
· vaccination récente,
· ulcère digestif, maladies du côlon, intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin,
· diabète,
· hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ou facteurs de risque cardiovasculaire,
· infection (notamment antécédents de tuberculose) ou en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou du sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,
· insuffisance hépatique,
· insuffisance rénale,
· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique, une maladie auto-immune), car le risque d’une complication grave appelée crise rénale sclérodermique peut être augmenté,
· ostéoporose
· myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· troubles convulsifs,
· stress inhabituel,
· maladie de Cushing,
· hypothyroïdie,
· herpes oculaire,
· phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par une production excessive d’hormones pouvant notamment provoquer une hypertension artérielle).
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT
Prévenez votre médecin en cas d’apparition de :
· symptômes psychologiques ou psychiatriques en particulier en cas de suspicion de dépression ou d’idées suicidaires,
· manifestations cutanées (sarcome de Kaposi),
· troubles oculaires,
· troubles du rythme cardiaque,
· troubles musculaires,
· et en cas d’utilisation de l’aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
L’utilisation prolongée des corticoïdes chez les enfants et les personnes âgées nécessite une surveillance particulière.
APRES LE TRAITEMENT
L’arrêt brutal des corticoïdes peut entrainer des conséquences pouvant être fatales. Respectez toujours les indications de votre médecin.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment si vous devez vous faire vacciner ou si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de METHYLPREDNISOLONE MYLAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
L’association de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) avec d’autres médicaments est déconseillée :
· Mifamurtide (médicament indiqué dans le traitement du cancer des os),
· Inhibiteurs puissants du CYP3A4.
METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.
METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) contient du sodium.
Ce médicament contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE (en injection directe lente ou en perfusion).
Le solvant adapté pour la reconstitution de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable est uniquement l'eau pour préparations injectables.
METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 15,6 ml d'eau pour préparations injectables.
Pour une administration en perfusion intraveineuse, la solution reconstituée doit être diluée dans du soluté injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Mises en garde et précautions d’emploi).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :
· Infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine
· Augmentation des globules blancs (leucocytose)
· Coagulation sanguine augmentée
· Allergie (hypersensibilité)
· Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion de corticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure du corps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones de l’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage
· Acidose métabolique, accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps (lipomatose), rétention hydrosodée, diminution de l’acidité du sang entrainant une baisse du taux de potassium sanguin (alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides), troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, perte accrue de protéines par l’organisme, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids)
· Troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues, idées suicidaires), troubles psychotiques (manie, illusion, hallucination, schizophrénie), troubles affectifs, troubles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité
· Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pression à l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique), convulsions, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, du jugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs), étourdissements, maux de tête
· Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie), cataracte (opacification du cristallin), globe oculaire saillant (exophtalmie),
· Vision floue
· Vertige
· Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque), troubles du rythme cardiaque
· Thrombose, hypertension, hypotension
· Embolie pulmonaire, hoquets
· Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragie intestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation du péritoine, inflammation de l’œsophage (pouvant être accompagnée de lésions ulcéreuses), distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée La méthylprednisolone peut endommager votre foie : des cas d’hépatites et d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés
· Hépatite
· Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), développement exagéré du système pileux chez la femme (hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleus sur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose), vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire, acné, coloration moins forte de la peau
· Affections du rein et des voies urinaires : crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine.
· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles (myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire), fragilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose), fracture, maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires, retard de croissance
· Règles irrégulières
· Retard de cicatrisation, gonflement des membres dû à l’accumulation de liquide (œdème périphérique), fatigue, malaise, réaction au site d’injection
· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution de la tolérance aux sucres, diminution de la quantité de potassium dans le sang, augmentation de la quantité de calcium dans les urines, augmentation des enzymes du foie, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux tests cutanés
· Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture du tendon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution/dilution, la solution doit être utilisée extemporanément.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)
· La substance active est :
Hémisuccinate de méthylprednisolone ..................................................................... 1267,00 mg
Quantité correspondant à Méthylprednisolone base .................................................. 1000,00 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.
Qu’est-ce que METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV). Boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
VIANEX S.A. (PLANT C)
16TH KM MARATHONOS AVE
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Informations réservées aux professionnels de santé
La reconstitution doit s'effectuer à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille d'un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalent à 21 gauges).