Prix de METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule

Substance active de METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule :   Solution (Composition pour une ampoule) >  méthylergométrine base  0,15 mg   sous forme de : maléate de méthylergométrine   0,20 mg ;

Conditionnement de METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Classe pharmacothérapeutique: Ocytocique - code ATC : G02AB01
METHERGIN contient une substance active, la méthylergométrine, qui agit en provoquant des contractions de l’utérus et limite ses saignements.
Ce médicament est utilisé dans des situations d’urgences chez la femme :
· Pour éviter des saignements de l’utérus après expulsion de l'enfant par accouchement, après une césarienne ou après une interruption de grossesse (si elle est réalisée par chirurgie).
· Après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter un utérus qui s’est développé excessivement.
· Ou après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter une perte du tonus musculaire de l’utérus.
Ce médicament peut également être utilisé exceptionnellement pour réaliser un test cardiaque appelé test au METHERGIN. Dans ce cas, le médicament sera utilisé dans un service spécialisé en cardiologie.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule :
- Important

Avis du 27/06/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par METHERGIN 0,20 mg/ml, solution injectable reste important dans l’indication « En cardiologie : l'utilisation par voie intra-veineuse est exceptionnelle et strictement réservée à la réalisation du test au METHERGIN en milieu cardiologique spécialisé. »


Insuffisant

Avis du 27/06/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par METHERGIN 0,20 mg/ml, solution injectable est insuffisant dans l’indication « En obstétrique : prise en charge de la délivrance en cas d'urgence obstétricale: hémorragie de la délivrance et du post-partum, après césarienne, après curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage, subinvolution ou atonie de l'utérus, après expulsion de l'enfant

Dénomination du médicament
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Maléate de méthylergométrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
3. Comment prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Ocytocique - code ATC : G02AB01
METHERGIN contient une substance active, la méthylergométrine, qui agit en provoquant des contractions de l’utérus et limite ses saignements.
Ce médicament est utilisé dans des situations d’urgences chez la femme :
· Pour éviter des saignements de l’utérus après expulsion de l'enfant par accouchement, après une césarienne ou après une interruption de grossesse (si elle est réalisée par chirurgie).
· Après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter un utérus qui s’est développé excessivement.
· Ou après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter une perte du tonus musculaire de l’utérus.
Ce médicament peut également être utilisé exceptionnellement pour réaliser un test cardiaque appelé test au METHERGIN. Dans ce cas, le médicament sera utilisé dans un service spécialisé en cardiologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule?
Ne prenez jamais METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que ce médicament (les dérivés de l’ergot de seigle).
· Si vous avez une infection sévère.
· Si vous prenez certains médicaments :
o un médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou des saignements utérins importants (le sulprostone),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (les macrolides tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, le voriconazole),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat) ou le virus de l’hépatite C (le télaprévir, le bocéprévir)
o un médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans)
· Si vous êtes enceinte ou si votre accouchement a débuté (vous êtes en travail).
· Si vous avez une hypertension artérielle sévère.
· Si vous avez des convulsions et/ou une hypertension artérielle pendant la grossesse ou l’accouchement (pré éclampsie, éclampsie).
· si vous avez des artères obstruées au niveau du cœur (insuffisance coronaire par exemple) ou des membres.
· Si vous avez des saignements très importants après une interruption de grossesse obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule.
· Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
· Si vous avez une tension artérielle élevée
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur, particulièrement si vos artères sont atteintes
· Si vous avez un risque de développer une maladie du cœur ou des vaisseaux, (par exemple, si vous fumez, si vous êtes en surpoids, si vous avez du diabète ou trop de cholestérol)

METHERGIN doit être utilisé avec précaution avec les médicaments suivants :
· un médicament pour vous endormir avant une opération (les anesthésiques généraux par inhalation),
· un médicament qui provoque des contractions de l’utérus (l’ocytocine, les prostaglandines).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg (ou 1 mmol) pour une dose maximale journalière de 2 ampoules de 1 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».
Autres médicaments et METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Vous ne devez jamais prendre METHERGIN en même temps que certains médicaments :
· un médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou des saignements utérins importants (le sulprostone)
· un médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (les macrolides tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole par exemple),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat) ou le virus de l’hépatite C (le télaprévir, le bocéprévir),
· un médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre METHERGIN en même temps que certains médicaments :
· un médicament utilisé pour traiter le cancer du poumon (le crizotinib)
· un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson (la bromocriptine, le lisuride),
· un médicament pour traiter une production excessive de lait (la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride),
· un médicament utilisé pour traiter un rhume, un nez bouché ou une sinusite,
· un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle trop faible.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
METHERGIN ne doit pas être utilisé :
· au cours de la grossesse,
· au cours de l’accouchement,
· si vous avez une grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,
· si vous avez des convulsions durant la grossesse ou l’accouchement (pré éclampsie, éclampsie).
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous pouvez néanmoins allaiter votre enfant à condition que les doses recommandées dans la notice n’aient pas été dépassées et que la durée du traitement n’ait pas dépassé 3 jours. Le médicament sera pris juste après une tétée. Cependant, des effets indésirables chez l’enfant allaité peuvent survenir.
Par conséquent, si une diarrhée, des vomissements, une agitation ou des troubles du rythme cardiaque surviennent chez votre enfant, le traitement sera interrompu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges et des convulsions. Vous ne devez pas conduire sans l’avis de votre médecin.
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule contient du sodium.
3. COMMENT PRENDRE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser.
A titre d’information :
· Chez la femme après expulsion de l'enfant par accouchement ou après un avortement par chirurgie : la dose habituelle est de 1 ampoule de 1 ml (à 0,20 mg)
· Pour faire un test au METHERGIN : votre médecin suivra un protocole établi. La dose habituelle est de 0,05 mg à 0,40 mg par prise.
Mode et voie d’administration
Le médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé :
· Chez la femme après expulsion de l'enfant par accouchement ou après un avortement par chirurgie, ce médicament vous sera injecté dans un muscle (membres ou fesses uniquement).
Pour un test au METHERGIN, ce médicament vous sera injecté dans une veine.
Si vous avez pris plus de METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L’un des signes suivants peut survenir : des nausées, des vomissements, une augmentation ou une diminution de la tension artérielle, un engourdissement, des picotements, des douleurs au niveau des pieds et des mains, des difficultés à respirer, des convulsions, une perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 100 patients)
Troubles neurologiques : des maux de tête
Troubles des vaisseaux sanguins : une augmentation de la tension artérielle
Troubles de la peau : des éruptions sur la peau
Trouble après l’expulsion de l’enfant ou l’interruption de grossesse : des douleurs au ventre causées par les contractions utérines.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 1000 patients)
Troubles neurologiques : des étourdissements, des convulsions
Troubles cardiaques : une douleur thoracique
Troubles des vaisseaux sanguins : une baisse de la tension artérielle
Troubles digestifs : des nausées, des vomissements
Troubles de la peau : des sueurs excessives.
Les effets indésirables suivants sont rares (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 10 000 patients)
Troubles cardiaques : un pouls ralenti, accéléré ou des palpitations
Troubles des vaisseaux sanguins : un engourdissement, des picotements des doigts ou des orteils associés à une pâleur ou une froideur des mains ou des pieds.
Les effets indésirables suivants sont très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)
Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques comme une chute rapide de la tension artérielle avec malaise voire perte de connaissance et/ou des difficultés respiratoires, une rougeur et/ou un gonflement brusque du visage et du cou.
Troubles neurologiques : des hallucinations, une confusion mentale (paroles qui ne veulent rien dire, difficultés pour fixer son attention…), des troubles de la conscience / coma.
Troubles de l’oreille : des bourdonnements d’oreilles (acouphènes).
Troubles cardiaques : un essoufflement inexpliqué, une douleur ressemblant à un écrasement de la poitrine avec une baisse de la conscience, une crise cardiaque.
Troubles des vaisseaux sanguins : un gonflement localisé, des rougeurs, des douleurs dues à l’obstruction d’une veine (signes de thrombophlébite), une attaque cérébrale.
Troubles de la respiration : un nez bouché.
Troubles digestifs : une diarrhée.
Troubles des muscles : des crampes musculaires.
Autres effets indésirables (fréquence inconnue) :
Troubles neurologiques : des fourmillements au niveau des doigts ou des orteils
Troubles cardiaques : un rythme cardiaque très irrégulier évoquant un blocage entre oreillettes et ventricules, une douleur thoracique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur entre +2°C et +8°C. Conserver l’ampoule dans la boîte, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de la solution. Prévenez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
· La substance active est :
Méthylergométrine (maléate de)............................................................................................ 0,20 mg
Quantité correspondante en méthylergométrine base............................................................. 0,15 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Acide maléique, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, anhydride carbonique.
Qu’est-ce que METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solutions injectables.
Boîte de 3 ampoules.
Boîte de 10 ou 50 ampoules (hôpitaux).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Contre-indications propres à l'utilisation en obstétrique :
· utilisation par voie intraveineuse ou intra-myométriale,
· pendant la grossesse et au cours du travail (cf. rubrique Grossesse et allaitement),
· en cas de pré-éclampsie ou d’éclampsie,
· dans les hémorragies après interruption de grossesse, obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical),
· en cas d'affection vasculaire oblitérante (y compris l'insuffisance coronaire),
· en cas d'hypertension artérielle sévère.
Contre-indications propres à l'utilisation en cardiologie :
· lésions coronaires sévères ou instables,
· hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Faites attention avec METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Une surveillance tensionnelle doit être effectuée lors de l'administration.
En cardiologie :
· l’administration intraveineuse doit être faite lentement et ne doit pas durer moins de 60 secondes,
· l’administration par voie intra ou péri-artérielle doit être évitée,
· la surveillance clinique et électrique prolongée est recommandée en cas de test positif.
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule doit être utilisé avec précaution :
· si le patient présente des troubles des fonctions hépatiques ou rénales,
· si le patient présente une hypertension artérielle légère ou modérée ou s’il a des facteurs de risque cardiovasculaire (notamment le tabagisme),
· si vous devez utiliser un anesthésique général par inhalation car il diminue le pouvoir utérotonique de METHERGIN,
· si vous devez utiliser de l’ocytocine ou des prostaglandines car ils peuvent potentialiser le pouvoir utérotonique de METHERGIN.
Mode et voie d'administration
· Voie intramusculaire exclusive en obstétrique
· En cardiologie, l'utilisation par voie intraveineuse exclusive est réservée au milieu cardiologique spécialisé.
Ouverture de l'ampoule autocassable
Orienter le point coloré vers soi.
Exercer une pression du pouce vers l’arrière.