Prix de METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé

Substance active de METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  maléate de méthylergométrine  0,125 mg ;

Conditionnement de METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)

Ce médicament est utilisé chez la femme :
· Pour éviter des saignements qui apparaissent au niveau du vagin :
o après expulsion de l'enfant par accouchement,
o après une césarienne,
o pendant la période allant de l’accouchement au retour des règles, en particulier en cas de diminution de l’activité musculaire de l’utérus ou s’il se développe de façon excessive,
o ou après une interruption de grossesse (si elle est réalisée par chirurgie).
· En cas de saignements importants (ménorragies) en dehors de la grossesse.
Ce médicament n’est pas utilisé en cas d’urgence.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé :
- Important

Avis du 08/09/2010

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par Méthergin 0,2 mg/1 ml, solution injectable, reste important dans les indications de l'AMM.


Modéré

Avis du 08/09/2010

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par Méthergin 0,125 mg, comprimé pelliculé et Méthergin 0,25 mg/ml, solution buvable, reste modéré dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé
Maléate de méthylergométrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
METHERGIN contient une substance active, la méthylergométrine, qui agit en provoquant des contractions de l’utérus et limite ses saignements (Ocytocique, Code ATC : G02AB01).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé chez la femme :
· Pour éviter des saignements qui apparaissent au niveau du vagin :
o après expulsion de l'enfant par accouchement,
o après une césarienne,
o pendant la période allant de l’accouchement au retour des règles, en particulier en cas de diminution de l’activité musculaire de l’utérus ou s’il se développe de façon excessive,
o ou après une interruption de grossesse (si elle est réalisée par chirurgie).
· En cas de saignements importants (ménorragies) en dehors de la grossesse.
Ce médicament n’est pas utilisé en cas d’urgence.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la méthylergométrine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que ce médicament (les dérivés de l’ergot de seigle).
· Si vous avez une infection sévère.
· Si vous prenez certains médicaments :
o un médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou des saignements utérins importants (le sulprostone),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (les macrolides tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, le voriconazole),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat) ou le virus de l’hépatite C (le télaprévir, le bocéprévir),
o un médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans).
· Si vous êtes enceinte ou si votre accouchement a débuté (vous êtes en travail).
· Si vous avez une hypertension artérielle sévère.
· Si vous avez des convulsions et/ou une hypertension artérielle pendant la grossesse ou l’accouchement (pré éclampsie, éclampsie).
· Si vous avez des artères obstruées au niveau du cœur (insuffisance coronaire par exemple) ou des membres.
· Si vous avez des saignements très importants après une interruption de grossesse obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METHERGIN :
· Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur, particulièrement si vos artères sont atteintes.
· Si vous avez un risque de développer une maladie du cœur ou des vaisseaux (par exemple, si vous fumez, si vous êtes en surpoids, si vous avez du diabète ou trop de cholestérol).
METHERGIN doit être utilisé avec précaution avec les médicaments suivants :
· un médicament pour vous endormir avant une opération (les anesthésiques généraux par inhalation),
· un médicament qui provoque des contractions de l’utérus (l’ocytocine, les prostaglandines).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez jamais prendre METHERGIN en même temps que certains médicaments :
· un médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou des saignements utérins importants (le sulprostone),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (les macrolides tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole par exemple),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat) ou le virus de l’hépatite C (le télaprévir, le bocéprévir),
· un médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre METHERGIN en même temps que certains médicaments :
· un médicament utilisé pour traiter le cancer du poumon (le crizotinib),
· un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson (la bromocriptine, le lisuride),
· un médicament pour traiter une production excessive de lait (la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride),
· un médicament utilisé pour traiter un rhume, un nez bouché ou une sinusite
· un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle trop faible
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
METHERGIN ne doit pas être utilisé :
· au cours de la grossesse,
· au cours de l’accouchement,
· si vous avez une grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,
· si vous avez des convulsions durant la grossesse ou l’accouchement (pré-éclampsie, éclampsie).
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous pouvez néanmoins allaiter votre enfant à condition que les doses recommandées par la notice n’aient pas été dépassées et que la durée du traitement n’ait pas dépassé 3 jours. Le médicament sera pris juste après une tétée. Cependant, des effets indésirables chez l’enfant allaité peuvent survenir.
Par conséquent, si une diarrhée, des vomissements, une agitation, des convulsions ou des troubles du rythme cardiaque surviennent chez votre enfant, le traitement sera interrompu.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges et des convulsions. Vous ne devez pas conduire sans l’avis de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser.
La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés à prendre 3 fois par jour.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L’un des signes suivants peut survenir : des nausées, des vomissements, une augmentation ou une diminution de la tension artérielle, un engourdissement, des picotements, des douleurs au niveau des pieds et des mains, des difficultés à respirer, des convulsions, une perte de conscience.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 100 patients)
Troubles neurologiques : des maux de tête.
Troubles des vaisseaux sanguins : une augmentation de la tension artérielle.
Troubles de la peau : des éruptions sur la peau.
Trouble après l’expulsion de l’enfant ou l’interruption de grossesse : des douleurs au ventre causées par les contractions utérines.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 1000 patients)
Troubles neurologiques : des étourdissements, des convulsions.
Troubles cardiaques : une douleur thoracique.
Troubles des vaisseaux sanguins : une baisse de la tension artérielle.
Troubles digestifs : des nausées, des vomissements.
Troubles de la peau : des sueurs excessives.
Les effets indésirables suivants sont rares (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 10 000 patients)
Troubles cardiaques : un pouls ralenti, accéléré ou des palpitations.
Troubles des vaisseaux sanguins : un engourdissement, des picotements des doigts ou des orteils associés à une pâleur ou une froideur des mains ou des pieds.
Les effets indésirables suivants sont très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 patients)
Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques comme une chute rapide de la tension artérielle avec malaise voire perte de connaissance et/ou des difficultés respiratoires, une rougeur et/ou un gonflement brusque du visage et du cou.
Troubles neurologiques : des hallucinations, une confusion mentale (paroles qui ne veulent rien dire, difficultés pour fixer son attention…), des troubles de la conscience / coma.
Troubles de l’oreille : des bourdonnements d’oreilles (acouphènes).
Troubles cardiaques : un essoufflement inexpliqué, une douleur ressemblant à un écrasement de la poitrine avec une baisse de la conscience, une crise cardiaque.
Troubles des vaisseaux sanguins : un gonflement localisé, des rougeurs, des douleurs dues à l’obstruction d’une veine (signes de thrombophlébite), une attaque cérébrale.
Troubles de la respiration : un nez bouché.
Troubles digestifs : une diarrhée.
Troubles des muscles : des crampes musculaires.
Autres effets indésirables (fréquence inconnue) :
Troubles neurologiques : des fourmillements au niveau des doigts ou des orteils
Troubles cardiaques : un rythme cardiaque très irrégulier évoquant un blocage entre oreillettes et ventricules, une douleur thoracique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Maléate de méthylergométrine ......................................................................................... 0,1250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, acide maléique, gélatine, acide stéarique, talc, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 20 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A
RONDA DE SANTA MARIA 158
08210 BARBERA DES VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA SAS
26, RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.