Prix de METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé

Substance active de METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  metformine base  390 mg   sous forme de : chlorhydrate de metformine   500 mg ;

Conditionnement de METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDIABETIQUES ORAUX, BIGUANIDES - Code ATC: A10BA02

Qu'est-ce que METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
METFORMINE ZENTIVA contient de la metformine. C’est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides
L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n’est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE ZENTIVA aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ZENTIVA à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE ZENTIVA est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.
Dans quels cas METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?
METFORMINE ZENTIVA est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ZENTIVA seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou l’insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE ZENTIVA seul ou avec l'insuline.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANTIDIABETIQUES ORAUX, BIGUANIDES - Code ATC: A10BA02
Indications thérapeutiques
Qu'est-ce que METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
METFORMINE ZENTIVA contient de la metformine. C’est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides
L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n’est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE ZENTIVA aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ZENTIVA à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE ZENTIVA est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.
Dans quels cas METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?
METFORMINE ZENTIVA est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ZENTIVA seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou l’insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE ZENTIVA seul ou avec l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale.
· Si vous avez un diabète non contrôlé, s’accompagnant par exemple d’une hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé dans le sang), de nausées, de vomissements, d'une déshydratation, d'une perte de poids rapide ou d’une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées «corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.
· Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).
· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).
· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).
· Si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· Vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine;
· Vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.
Avertissements et précautions
Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :




Risque d'acidose lactique
METFORMINE ZENTIVA peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements
· maux d’estomac (douleurs abdominales)
· crampes musculaires
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
· difficultés à respirer
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.




Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ZENTIVA.
METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ZENTIVA en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux
Pendant le traitement à la metformine, votre médecin surveillera votre fonction rénale au moins une fois par an et plus fréquemment si vous êtes âgé et/ou si votre fonction rénale s'aggrave.
Le traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution des taux sériques de vitamine B12 qui peut provoquer une neuropathie périphérique. Il est recommandé de surveiller le taux de vitamine B12.
Autres médicaments et METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique «Veillez à demander conseil à votre médecin si » ci-dessus).
Prévenez votre médecin si vous prenez METFORMINE ZENTIVA en même temps que l’un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d’ajuster la dose de METFORMINE ZENTIVA :
· Les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
· Des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)
· Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme). Corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, comme les inflammations sévères de la peau ou l'asthme),
· Les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib)
· Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu’il puisse modifier votre traitement.
Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ZENTIVA avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
METFORMINE ZENTIVA ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.
Dose recommandée
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ZENTIVA une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ZENTIVA deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.
Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE ZENTIVA à prendre.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE ZENTIVA que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Comment prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :
Prenez METFORMINE ZENTIVA pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets de METFORMINE ZENTIVA sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque.
Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ZENTIVA. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)
· Perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »)
· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et consultez votre médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Si un enfant est traité avec METFORMINE ZENTIVA, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de metformine........................................................................................... 500 mg
Equivalent à metformine base......................................................................................... 390 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30 (E1201), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium (E572)
Pelliculage : Macrogol 6000, sepifilm 752 blanc*
*sepifilm 752 blanc : hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), stéarate de macrogol 2000 (E431), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.
NITRIANSKA 100
92027 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).





[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf